琥珀酰明胶注射液的安全性评价研究

李华 宋文慧 许兆颖 韩飞 睢大筼 于晓风

摘要：琥珀酰明胶注射液为胶体性血浆代替药品，为持续保证该产品的安全性和有效性，对其进行了安全性评价研究，结果表明：琥珀酰明胶注射液的安全性试验结果均符合规定。

关键词：琥珀酰明胶注射液;安全性评价

【中图分类号】R97             【文献标识码】A             【文章编号】2107-2306（2021）15--01

琥珀酰明胶注射液为胶体性血浆代替药品，用于纠正烧伤、感染、外伤手术等低血容量休克，临床应用多采用静脉注射的给药途径，因此，我们对其进行了急性毒性、全身过敏、被动皮肤过敏、溶血性、肌肉刺激性和局部血管刺激性试验。

1、受试药物

琥珀酰明胶注射液，规格：500ml/瓶，吉林省长源药业有限公司，批号：035P2018122411;0.9%氯化钠注射液，250ml/瓶，辰欣药业股份有限公司，批号：1903132823;阳性致敏物卵白蛋白，规格：1g/瓶，Worthington Biochemical Corporation，批号：P2S13950，用生理盐水配制为5mg/ml;天花粉粉末：购于长春市百全中草药店;4%氢氧化铝凝胶（500mL/瓶），HEART BIOLOGICAL TECHNOLOGY CO.LTD ，货号：BF040。

2、试验动物

昆明小鼠、Dunkin Hartley雄性豚鼠、健康Wistar大鼠、日本大耳白家兔（CBWR/B）

3.试验方法及结果

3.1急性毒性试验：10只小鼠尾静脉注射琥珀酰明胶注射液（20ml/kg）1次，观察7日，未发现不良反应及死亡。20只小鼠禁食12小时后，静脉注射给药3次，最大体积为20ml/kg，累计剂量为60ml/kg，相当于临床人日用量（500ml/60kg人/天）的7.2倍。观察动物毛色、自主活动、呼吸、饮食、体重及死亡情况，连续观察14日。

结果：给药后20只小鼠无明显不良反应及死亡，14日内体重比药前明显增加，精神状态佳，毛色白而有光泽，大、小便正常。

3.2全身过敏试验：取24只健康豚鼠，随机分成4组……