养阴清肺丸微生物限度检查方法适用性研究

王 静 张秀花 任仲丽 盛春雷 闫世生

山东省菏泽市食品药品检验检测研究院，山东菏泽 274000

养阴清肺丸由地黄、麦冬、玄参、川贝母、白芍、牡丹皮、薄荷、甘草八种中药组成。作为补益剂，具有养阴润燥，清肺利咽之功效[1-2]，主治阴虚肺燥，咽喉干痛，干咳少痰或痰中带血[3]。在2019年山东省风险监测30 批次样品检验过程中，通过4个企业提供的微生物限度检查方法适用性试验资料发现，微生物限度检查适用性试验均存在方法差异，因此，通过方法适用性试验来确定检验方法的可行性和有效性是十分有必要的[4]。《中国药典》2015年版方法较之前发生了较大变化，所以为了检验结果的准确可靠，样品检验时需要重新建立合适的检验方法[5-6]，并且《中国药典》2015年版是目前常用的一种药品质量卫生检验方法[7]，为确保其微生物限度检查质量安全性达到要求[8]，本研究按《中华人民共和国药典》2015年版四部通则1105、1106[9]，建立养阴清肺丸微生物限度方法适用性试验，确保检测方法的可行性及统一性。

1 仪器与试药

1.1 样品

北京同仁堂股份有限公司同仁堂制药厂，批号为17035288；颈复康药业集团赤峰丹龙药业有限公司，批号为1705052；呼伦贝尔松鹿制药有限公司，批号为181213；山西华康药业股份有限公司，批号为2019 0202。

1.2 培养基与稀释液

胰酪大豆胨琼脂（TSA）培养基（批号：190518）、沙氏葡萄糖琼脂（SDA）培养基（批号：190625）、胰酪大豆胨液体（TSB）培养基（批号：190712）、麦康凯琼脂（MACa）培养基（批号：170925）[9]、麦康凯液体（MACb）培养基（批号：171205）、肠道菌增菌液（EE 增菌液）（批号：180222）、紫红胆盐葡萄糖琼脂培养基（批号：180627）、木糖赖氨酸脱氧胆酸盐琼脂（XLD）培养基（批号：170804）等均由北京陆桥技术股份有限公司提供；……