关于药品追溯的可行体系建设的研究

邵扬 马能溢

摘 要 本文着眼于形成可持续发展的药品追溯体系，通过梳理国家药品电子监管码的建设历程、当前的行业现状，分析了药品追溯体系发展过程中显现的问题，结合美国、欧盟等成功实例，在分析追溯体系相关方利益诉求的基础上，研究了建设具有可操作性、可落地性的药品追溯体系的重点要素，并提出了构想方案。

关键词 药品追溯 电子监管码 药品监管

中图分类号：R954 文献标志码：C 文章编号：1006-1533（2021）01-0050-05

Study on the establishment of a feasible system for drug traceability

SHAO Yang*， MA Nengyi

（Shanghai Pharmaceuticals Holding Co.， Ltd.， Shanghai 200020， China）

ABSTRACT This paper focuses on the formation of a sustainable drug traceability system， analyzes the problems in the development of drug traceability system by combing the construction process of national drug electronic regulatory code and the current industry status. The key elements of the drug traceability system with operability are proposed based on the successful examples of the United States of America and the European Union and the analysis of the interest demands of relevant parties in the traceability system.

KEy WORDS drug traceability； electronic regulatory code； drug supervision

2006年起，为加强药品电子监管工作，提高公众用药安全水平，实现药品全品种全过程监管，原国家食品药品监督管理局开始分三期推行药品电子监管工作，第一期包括麻醉药品、第一类精神药品制剂、小包装原料药，第二期为二类精神药品、中药注射剂、血液制品、疫苗，第三期为批准注册的药品及医疗器械[1]。

但2016年2月20日，原食药监总局发布《关于暂停执行2015年1号公告药品电子监管有关规定的公告》[2]，暂停执行药品电子监管相关制度。2017年3月1日起，阿里健康不再继续更新中国药品电子监管网系统，6月，阿里健康推出“码上放心”追溯平台，成为第三方追溯平臺供药品生产经营企业选用。

1 问题及分析

自2006年以电子监管码为核心的药品追溯体系启动实施，到2016年的暂停、再到后监管码时代的企业自建，在一波三折的建设历程中，可以发现不少典型问题。

1.1 信息无法闭环

目前大部分生产企业为符合追溯政策的形式合规而维持原监管码方式上传生产数据，但流通企业，若没有制药企业的强制要求，均不再扫码上传，零售终端、医院由于成本控制及业务流程因素，基本不扫码上传，在数据不完整情况下，追溯无法实现。……