国内外特殊医学用途婴儿配方食品营养成分比较研究

赖鹏威，李 静，王佳琦，曾小龙，章肇敏，邓泽元,*

（1.南昌大学食品科学与技术国家重点实验室，江西 南昌 330047；2.南昌汤伯健康膳食研究院，江西 南昌 330031）

对婴儿来说最完美的食物是母乳，母乳中含有婴儿成长所需的全部营养物质，如蛋白质、碳水化合物、脂肪及各种微量元素等。对于一些乳汁供应不足人群，可以喂食婴儿配方乳粉来辅助喂养或全配方乳粉喂养。但是，有些婴儿由于疾病等原因，不能食用母乳或配方乳粉，这时候需要一种特殊食品——特殊医学用途婴儿配方食品来满足这类婴儿生长所需的各种营养物质。GB 25596—2010《特殊医学用途婴儿配方食品通则》中定义：特殊医学用途配方食品是指针对患有特殊紊乱、疾病或医疗状况等特殊医学状况婴儿的营养需求而设计制成的粉状或液态配方食品。在医生或临床营养师的指导下，单独食用或与其他食物配合食用时，特殊医学用途婴儿配方食品能量和营养成分能够满足0～6 月龄特殊医学状况婴儿的生长发育需求。特殊医学用途婴儿配方食品一般有以下几类：无乳糖配方或低乳糖配方、乳蛋白部分水解配方、乳蛋白深度水解配方或氨基酸配方、早产/低出生体质量婴儿配方、母乳营养补充剂和氨基酸代谢障碍配方[1]。

特殊医学用途配方食品的发展起步于国外，1957年，美国食品药品监督管理局批准了一种“膳食治疗药物”，目的是治疗患有先天性氨基酸代谢缺陷的苯丙酮尿症的婴儿。直到1973年才出现了第1个成人全营养配方，1988年第1个成人疾病配方食品问世。1989年，欧盟首次颁布了特殊营养目的用途食品标准，特殊医学用途配方食品也被纳入其中进行管理，并在其1999年的增补条款中明确要求制定相应的特殊医学用途配方食品标准。受欧盟委托，食品科学委员会于1996年完成了制定该标准的科学技术评估，1999年，欧盟正式颁布特殊医学用途配方食品标准[2]。

国内特殊医学用途婴儿配方食品起步较晚，从20世纪80年代开始[3]，随着我国临床营养医学的大力发展，人们对营养知识和营养健康状况日益关注，中国改革开放的力度不断加大，国内外的信息交流量随之增大，越来越多的营养学家、医生和患者本身开始重视疾病期间的营养状况，特殊医学用途配方食品逐渐进入大众视野[4]，但是此类产品之前一直作为药品进行管理。如果按照药品进行注册，绝大部分的特殊医学用途配方食品将无法满足注册要求[5]。2010—2013年，为了推动和规范特殊医学用途配方食品在中国的发展，国家卫生健康委员会先后发布3 项标准，即2010年发布的GB 25596—2010《特殊医学用途婴儿配方食品通则》、2013年发布的GB 29922—2013《特殊医学用途配方食品通则》和GB 29923—2013《食品安全国家标准 特殊医学用途配方食品良好生产规范》。3 项标准并称“2＋1”标准体系[6]，而且我国在2015年修订了《食品安全法》[7]，确立了特殊医学用途配方食品的法律地位，将其纳入特殊食品实施注册管理。并于2016年7月1日开始实施《特殊医学用途配方食品注册管理办法》[8]。

中国特殊医学用途配方食品起步晚于国外，消费者对国产特殊医学用途配方食品还没有建立高信任度，纷纷把目光投向进口特殊医学用途配方食品，但是进口特殊医学用途配方食品普遍售价较高[9]，虽然最近几年国家对特殊医学用途配方食品的注册、生产、销售等领域都加强了监管力度，但是效果甚微。本研究选择市售的国内和国外4 类特殊医学用途配方食品，对它们的各类营养素进行统计学分析，并进行主成分分析（principal component analysis，PCA），比较国内和国外每类特殊医学用途配方食品营养素含量上的异同，为我国特殊医学用途婴幼儿配方食品发展提供参考。

1 材料与方法

1.1 材料

收集国内外市售4 类特殊医学用途婴儿配方食品共123 份，其中氨基酸配方或乳蛋白深度水解配方45 份（国外品牌42 份，国内品牌3 份）、乳蛋白部分水解配方37 份（国外品牌32 份，国内品牌5 份）、无乳糖或低乳糖配方16 份（国外品牌12 份，国内品牌4 份）、早产/低出生体质量婴儿配方25 份（国外品牌16 份，国内品牌9 份）。

1.2 方法与数据处理

将上述4 类特殊医学用途婴儿配方食品营养素标签信息进行汇总，得到各类特殊医学用途婴儿配方食品的营养素含量，结果表示为平均值±标准差。运用统计学分析方法（显著性分析和PCA），比较国内和国外特殊医学用途婴儿配方食品各营养素含量间的差异。

2 结果与分析

2.1 国内外4 类特殊医学用途婴儿配方食品三大产能营养素含量比较

人体的各项生命活动都需要能量，如分解与合成反应、运动等都需要机体提供能量[10]，而这些能量来源于食物中的三大产能营养素：碳水化合物、脂肪和蛋白质。由表1可知，4 类特殊医学用途婴儿配方食品中，无乳糖或低乳糖配方、早产/低出生体质量婴儿配方的国内与国外品牌三大产能营养素含量均无显著性差异，但国内品牌氨基酸配方或乳蛋白深度水解配方、乳蛋白部分水解配方脂肪含量显著高于国外品牌（P＜0.05）。

表 1 国内外4 类特殊医学用途婴儿配方食品三大产能营养素含量比较Table 1 Comparison of three major nutrients among four types of infant formula for special medical purposes produced in China and abroad g/100 kJ

2.2 国内外4 类特殊医学用途婴儿配方食品维生素含量比较

图 1 国内外4 类特殊医学用途婴儿配方食品维生素含量比较Fig. 1 Comparison of vitamin contents in different types of infant formula for special medical purposes produced in China and abroad

维生素在婴儿的生长发育中起到不可替代的作用，虽然需求量很少，但维生素的缺乏将会导致各种疾病的发生[11]。由图1A可知，氨基酸配方或乳蛋白深度水解配方国内品牌VK、泛酸含量显著高于国外品牌（P＜0.05），但叶酸含量显著低于国外品牌（P＜0.05）。由图1B可知，乳蛋白部分水解配方各种维生素含量国内和国外品牌均无显著性差异。由图1C可知，无乳糖或低乳糖配方国外品牌所含VD、VB2含量均显著高于国内品牌（P＜0.05）。由图1D可知，早产/低出生体质量婴儿配方各种维生素含量国内和国外品牌均无显著性差异。

2.3 国内外4 类特殊医学用途婴儿配方食品矿物质含量比较

图 2 国内外4 类特殊医学用途婴儿配方食品矿物质含量比较Fig. 2 Comparison of mineral contents in different types of infant formula for special medical purposes produced in China and abroad

人体中的矿物质分为常量元素和微量元素，对婴儿的成长发育至关重要，矿物质缺乏将会导致各种疾病的发生，但是如果摄入过量又会加重身体负担，产生毒性[12]。由图2可知，乳蛋白部分水解配方国外品牌矿物质锰含量显著低于国内品牌（P＜0.05），无乳糖配方或低乳糖配方国外品牌矿物质铁含量显著高于国内品牌（P＜0.05），氨基酸配方或乳蛋白深度水解配方和早产/低出生体质量婴儿配方国内品牌和国外品牌各矿物质含量均无显著差异。

2.4 国内外4 类特殊医学用途婴儿配方食品其他成分含量比较

除了能量及三大营养素、维生素、矿物质之外，特殊医学用途婴儿配方食品中还含有标准中规定必须添加或选择性添加的营养素。由图3可知，氨基酸配方或乳蛋白深度水解配方国内品牌牛磺酸含量显著高于国外品牌（P＜0.05），乳蛋白部分水解配方国内品牌牛磺酸、肉碱含量显著高于国外品牌（P＜0.05），无乳糖配方或低乳糖配方、早产/低出生体质量婴儿配方所含其他类营养素含量国内与国外品牌均无显著差异。

图 3 国内外4 类特殊医学用途婴儿配方食品其他微量元素含量比较Fig. 3 Comparison of contents of other trace elements in different types of infant formula for special medical purposes produced in China and abroad

2.5 国内外4 类特殊医学用途婴儿配方食品PCA结果

PCA是一种模式识别技术，用于区分国内外特殊医学用途婴儿配方食品，用PCA进行数据降维处理，消除其中的重叠变量信息，所得主成分作为新的变量进行分析比较[13]。

图 4 氨基酸或乳蛋白深度水解配方PCA得分图（A）和PCA负荷图（B）Fig. 4 PCA score (A) and loading plots (B) of nutrients in amino acidbased or hypoallergenic infant formula

对国内外4 类特殊医学用途婴儿配方食品各营养素含量使用MetaboAnalyst进行PCA。由图4B可知，主成分1（79.0%）代表了大多数的变化，而主成分2（13.5%）只代表了一小部分的变化，前2 个主成分的总和占数据总方差的92.5%。图4A表示氨基酸或乳蛋白深度水解配方根据其因子得分的图形分布。对于主成分1，VB5（泛酸）是其重要变量，而对于主成分2，最重要的变量是锰、VB3（烟酸），即锰、VB5和VB3对国内品牌和国外品牌氨基酸或乳蛋白深度水解配方营养素含量差异性影响最大[14]。VB3在维系婴儿神经系统健康和脑机能正常运作中起到重要作用，另外能促进消化系统的健康，缓解胃肠障碍，减轻婴儿腹泻。矿物质锰促进婴儿骨骼的生长发育，维持正常的脑功能。

图 5 乳蛋白部分水解配方PCA得分图（A）和PCA负荷图（B）Fig. 5 PCA score (A) and loading plots (B) of nutrients in partially hydrolyzed milk infant formula

由图5B可知，主成分1（73.5%）代表了大多数的变化，而主成分2（18.5%）只代表了一小部分的变化，前2 个主成分的总和占数据总方差的92.0%。因此，图5A表示乳蛋白部分水解配方根据其因子得分的图形分布。对于主成分1，VB3（烟酸）、VB6是其重要变量，而对于主成分2，最重要的变量是VB5（泛酸）、VB2，即VB6、VB2、VB5和VB3对国内品牌和国外品牌乳蛋白部分水解配方营养素含量差异性影响最大。VB2参与体内生物氧化和能量生成，与碳水化合物、蛋白质、核酸和脂肪的代谢有关，可提高肌体对蛋白质的利用率，促进生长发育，维护皮肤和细胞膜的完整性。VB6主要以磷酸吡多醛形式参与近百种酶反应，是婴儿生长发育的必需物质。

图 6 低乳糖或无乳糖配方PCA得分图（A）和PCA负荷图（B）Fig. 6 PCA score (A) and loading plots (B) of nutrients in low lactose or lactose-free infant formula

由图6B可知，主成分1（59.7%）代表了大多数的变化，而主成分2（36.5%）代表了较大部分的变化，前2 个主成分的总和占数据总方差的95.2%。因此，图6A表示无乳糖或低乳糖配方根据其因子得分的图形分布。对于主成分1，VB3（烟酸）是其重要变量，而对于主成分2，最重要的变量是VB5（泛酸），即VB5和VB3对国内品牌和国外品牌低乳糖或无乳糖配方营养素含量差异性影响最大。

图 7 早产或低出生体质量婴儿配方PCA得分图（A）和PCA负荷图（B）Fig. 7 PCA score (A) and loading plots (B) of nutrients in infant formula for preterm or low birth weight infants

由图7B可知，主成分1（88.2%）代表了大多数的变化，而主成分2（10.3%）只代表了一小部分的变化，前2 个主成分的总和占数据总方差的92.5%。因此，图7A表示早产或低出生体质量婴儿配方根据其因子得分的图形分布。对于主成分1，VB3（烟酸）是其重要变量，而对于主成分2，最重要的变量是VB5（泛酸），即VB5和VB3对国内品牌和国外品牌早产或低出生体质量婴儿配方营养素含量差异性影响最大。

3 结 论

通过比较收集到的国内与国外4 类特殊医学用途婴儿配方食品标签营养素信息，并进行统计学分析发现：氨基酸配方或乳蛋白部分水解配方中，国内品牌脂肪含量显著高于国外品牌（P＜0.05）；国内品牌VK、泛酸含量显著高于国外品牌（P＜0.05），但国内品牌叶酸含量显著低于国外品牌（P＜0.05），国内品牌牛磺酸含量显著高于国外品牌（P＜0.05）；在其他营养素的比较中，国内品牌与国外品牌均无显著差异；乳蛋白部分水解配方中，国内品牌的脂肪含量显著高于国外品牌（P＜0.05），国内品牌矿物质锰、牛磺酸、肉碱含量显著高于国外品牌（P＜0.05）；无乳糖配方或低乳糖配方中，国内与国外品牌三大产能营养素之间均无显著差异，而国外品牌矿物质铁、VD、VB2含量均显著高于国内品牌（P＜0.05），其他微量元素含量之间则无显著差异；早产/低出生体质量婴儿配方中，国内与国外品牌三大产能营养素、维生素、矿物质、其他微量元素含量之间均无显著差异。

本研究的4 类特殊医学用途婴儿配方食品，国内品牌与国外品牌除个别营养素之外，大部分营养素含量没有显著性差异，华家才等[13]比较中国、国际食品法典委员会、澳大利亚、新西兰、欧盟的特殊医学用途婴幼儿配方食品标准中规定的各类营养素含量，与本研究所得结果基本一致。另对，国内外4 类特殊医学用途婴儿配方食品的PCA结果表明，氨基酸或乳蛋白深度水解配方特殊医学用途婴儿配方食品中，锰、VB5和VB3含量对国内品牌和国外品牌营养素含量差异性影响最大，乳蛋白部分水解配方中VB6、VB2、VB5和VB3含量对国内品牌和国外品牌营养素含量差异性影响最大，低乳糖或无乳糖配方和早产或低出生体质量婴儿配方中VB5和VB3含量对国内品牌和国外品牌营养素含量差异性影响最大。