提升兽药GMP现场检查水平确保新版兽药GMP顺利实施

赵勇

（四川省农业农村厅，四川成都 610041）

1 新版兽药GMP实施的重大意义

兽药GMP是兽药生产管理及质量控制的基本要求和准则，自2002年实施以来，对规范兽药生产企业行为、促进兽药行业健康发展发挥了重要保障作用。但随着经济社会发展和产业技术进步，原有的兽药GMP已越来越不适应兽药产业发展和行业管理的实际需要。2020年4月底，农业农村部以部令的形式发布了《兽药生产质量管理规范（2020年修订）》，即“新版兽药GMP”，进一步明确了兽药生产企业的主体责任。新版兽药GMP提高了企业生物安全控制要求，引入了质量风险量化管理，可最大限度地保证兽药产品质量，新版兽药GMP大幅提高了兽药生产人员、设备、设施、工艺和质量管理等要求，大幅提高了兽药生产行业的准入门槛。新版兽药GMP的颁布实施将重塑兽药行业竞争格局，不断淘汰产能低下、无技术优势和研发实力的兽药企业，加速兽药行业变革，促进兽药行业的资源向优势兽药生产企业集中，未来兽药行业的产业分工将更加专业化，产业结构将更加优化，产品结构将更加合理，产业集群效应将更加明显，行业的整体素质将不断提升。所以新版兽药GMP的颁布实施，对进一步提升兽药产品质量、促进兽药行业健康发展，以及提升兽药行业管理能力等方面，都具有重要的现实意义。新版兽药GMP的检查员和兽药行业的监管人员，更要深刻领会实施新版兽药GMP的重大意义，通过不断学习和培训，加强对条款的理解，统一检查和验收的标准尺度，坚决执行新版兽药GMP的要求。……