柴葛畅原合剂中葛根素的含量测定

查 鑫 阮婧华 范东生 苏松柏 夏 青 辛加敏 汤 谨 万明香

贵州中医药大学第一附属医院，贵州 贵阳 550001

医院制剂“柴葛畅原合剂”由陶氏柴葛解肌汤合藿香正气散加减化裁而成[1],用于感冒风寒、郁而化热证。处方由葛根、柴胡、穿心莲等十四味药组成。葛根为君药，解肌清热、生津止渴[2]；现代药理学研究表明葛根主要药效成分葛根素，具有抗炎、抗氧化等多种功能活性[3-5]，为葛根制剂的主要质量控制指标[6-7]。目前医院制剂柴葛畅原合剂相关质量标准尚无含量检测，难以保证该制剂的质量稳定性。本试验采用HPLC法建立柴葛畅原合剂中葛根素的含量测定方法，以期完善柴葛畅原合剂的质量标准。该操作简单、专属性高、灵敏高、重复程度强，能够应用于该制剂的质量控制。

1 仪器与试药

1.1 仪器 高效液相色谱仪(waters E2695,美国waters公司)，二极管阵列紫外检测器(Waters 2998，美国waters公司)；MS105DU天平(梅特勒-托和多仪器有限公司)。

1.2 试药 柴葛畅原合剂(实验室自制，批号20200301、20200302和20200303)；葛根素对照品(中国药品生物制品检定所，批号：110752-201615)；甲醇为色谱纯(美国TEDIA公司)；实验用水是实验室超滤设备MILLI-Q IQ 7000的过滤水；乙醇为分析纯(国药集团化学试剂有限公司)。

2 方法与结果

2.1 色谱条件 CAPCELL PAK C18色谱柱(250 mm×4.6 mm，5 um)，流动相A为甲醇，B使用甲酸，其比例为30∶70，温度控制在25 ℃，流速需达到1.0 mL/min，其波长250 nm，体积为10 uL。该物质和其他色谱峰分离程度达到需要，时间共需要12 min，计算该物质峰理论塔板数不低于4000。

2.2 溶液的制备 对照品溶液设置: 精准称量对照品5.4 mg，采用浓度为30%乙醇进行稀释定容至20 mL容量瓶中，最终浓度为0.27 mg/mL。……