清解抗感合剂质量标准研究*

张茹萍 何秀英# 凌益平 赵志良 李永盛

1 浙江省立同德医院 浙江 杭州 310012

2 浙江省中医药研究院 浙江 杭州 310007

清解抗感合剂是本院医疗机构制剂，来源于预防新型冠状病毒肺炎、流感肺炎的临床经验方，由三叶青、荆芥、前胡、甘草等6味中药组成，具有疏风解毒、润肺止咳的功效。适用于素体肺卫气虚，易感风邪，有感冒、时行感冒易感史，或鼻咽不适，或微咳，舌红、苔薄白者。方中前胡具有降气化痰之功效，其主要化学成分为白花前胡甲素、白花前胡乙素等角型吡喃香豆素类成分，多用于治疗风热咳嗽痰多气喘的气管及支气管炎。为制定清解抗感合剂的质量标准，有效控制制剂质量，本研究采用TLC及HPLC对合剂进行研究，建立了稳定、可靠的定性和定量方法。

1 仪器与材料

1.1 仪器：高效液相色谱仪（Agilent 1260，编号：DEAE203288），配有四元泵、DAD检测器、自动进样器、柱温箱；YMC-pack ODS-A色谱柱（250mm×4.6mm,5μm）；分析天平：BP211D型分析天平（十万分之一，Sartorius）；BS210S型分析天平（万分之一，Sartorius）；JM-B20002电子天平（余姚市纪铭称重校验设备有限公司）；R-210旋转蒸发仪（BUCHI）；ZF-90型暗箱式紫外透射仪（上海顾村电光仪器厂）。

1.2 试剂与药材：硅胶H、G、GF254薄层板（青岛海洋化工有限公司），高效硅胶G薄层板（HSG,烟台江友硅胶开发有限公司）；定量毛细管（1μl，批号：889892），定量毛细管（2μl，批号：894179）均为HIRSCHMΛNN；白花前胡甲素（批号：111711-201904，纯度99.4%），甘草对照药材（批号：120904-201620），均购自中国食品药品检定研究院；三叶青（批号：190830），荆芥（批号：191210），前胡（批号：190918），麦冬（批号：190910），太子参（批号：191211），甘草（批号：200101），均由浙江桐君堂中药饮片有限公司提供。清解抗感合剂：200310、200316-2、200316-3、200408、200526、200702由本院制剂室自制。……