地方药监部门对医疗器械生产企业飞行检查的规范化研究

陈褚建 吴林松 厉芬

1 湖州市食品药品检验研究院 （浙江 湖州 313000）

2 湖州市药品认证检查分局 （浙江 湖州 313000）

内容提要： 近年来，医疗器械产品越来越丰富化、专业化，与此同时，医疗器械生产企业鱼龙混杂，这就需要当地药监部门采取有效的手段对相关医疗器械产品的质量进行更多的把控。飞行检查就是面对这种现象衍生出的一种非常行之有效的监管手段。虽然飞行检查已经有了较为成熟的手段和比较完善的体系，但对医疗器械的飞行检查其规范仍有不完善之处，有些流程和相关要求都无法严格按照标准去施行，需要对飞行检查的规范性和有效性进行进一步的研究。文章通过对医疗器械生产企业的飞行检查中不规范的问题进行汇总，根据地方药监部门对于医疗器械企业生产过程中存在的现实情况，探究相关飞行检查的规范性和规范化体系的建设的相关问题。

近年来，随着经济的发展与科技的进步，医疗器械市场快速发展，整体市场的空前繁荣也带来了很多质量上的问题，但国内医疗器械市场起步较晚，整体医疗器械发展不均衡，一些医疗器械生产企业的产品无法达到相关标准规定，这就需要地方药监部门对于这种情况进行有效的监管[1]。飞行检查（简称，飞检）是其中一种非常有效的手段，是一种类型为跟踪检查的检查形式，是指事先不通知被检查单位进行的一种现场检查方式，是国际上使用最多，最常见的方式，也是提高生产企业整体检查有效性最直接便捷的方式。……