伦理再前置提高临床试验伦理审查效率和质量的研究*

李红英，蒋 辉，贺 苗，辛 军，周吉银

(1 苏州大学附属第一医院科技处/伦理办公室，江苏 苏州 215006，hy8811@163.com；2 福建医科大学附属漳州市医院伦理委员会，福建 漳州 363900 ；3 哈尔滨医科大学人文社会科学学院，黑龙江 哈尔滨 150081；4 中共苏州市委党校，江苏 苏州 215000；5 陆军军医大学第二附属医院伦理委员会，重庆 400037)

在药物和医疗器械研发和应用全球化趋势下，我国以注册上市为目的的临床试验项目数量迅速增加。根据国际《赫尔辛基宣言》[1]《涉及人的健康相关研究国际伦理准则》[2]和我国《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》[3]《药物临床试验伦理审查工作指导原则》[4]等有关伦理准则要求，开展伦理审查是临床试验保护受试者至关重要的一个环节。临床试验启动前的试验方案制定、申办者与研究者协调、伦理审查、合同签署等系列过程均需消耗大量时间和资源。目前我国药物临床试验的启动前时长为14～20个月，远长于美国6～9个月和韩国4～6个月；韩国当前主要采用伦理审查前置审批模式，即伦理审查与药物临床试验申请技术评审同步展开[5]。因此，提高伦理审查效率已经成为临床试验迫切需要解决的问题。为满足临床及公众健康需求，加快药物和医疗器械研发，中共中央办公厅、国务院办公厅于2017年10月8日印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(以下简称《意见》)，首次提出提高伦理审查效率的办法，要求申办者申请临床试验前，应先将试验方案提交伦理委员会审查[6]。……