涉及人的生物医学研究伦理审查制度立法进程及其特征分析

郑 玲，伏钰珩，吴 其，乐 虹

(华中科技大学医药卫生管理学院，湖北 武汉 430030,337633814@qq.com)

涉及人的生物医学研究是将科研成果转化为可适用于人类技术的关键环节，能够让科技的发展真正造福于人类。纵观医学的发展历史，医学研究在治愈疾病、延长寿命和提高生命质量方面作出了不可磨灭的贡献[1]，但是这类研究往往与受试者生命健康权益息息相关。为保障受试者权益，世界各国在《纽伦堡法典》《赫尔辛基宣言》等公约的基础上颁布相关法律法规加强医学科研的管理，并建立伦理审查制度，即涉及人的生物医学研究在开展前由独立的伦理委员会对其合法性、科学性、风险与受益等进行评估，经批准后方可进一步开展，并接受伦理委员会的持续跟踪审查。近十几年来，在人类医疗需求不断增加和全球化进展的大背景下，我国医疗科技自主研发项目增多并且国内外交流频繁，在中国各地区开展的临床试验数量不断增加[2]。伦理审查制度作为涉及人的生物医学研究开展的先决条件，其制度发展与成熟度影响受试者权益保护程度。本文将对我国伦理审查制度的立法进程进行梳理，并分析立法特征，以期对完善伦理审查制度的立法提出建议。

1 涉及人的生物医学研究伦理审查立法进程

在北大法宝、中国知网等数据库以“伦理审查”“临床试验”“涉及人的生物医学研究”等关键词进行模糊检索获取相关法律法规信息，再通过国务院、卫健委等网站下载法律法规全文。……