某院2016-2018年184例儿童药品不良反应分析

黄允玲，邓本勇，蔡华晶

(福建省福州儿童医院，福建福州 350005)

儿童用药较为特殊，上市前临床研究相对缺乏。据统计,2018年国家药品监督管理局根据药品不良反应(adverse drug reactions，ADR)评估/监测评价结果共修改了69个药品，5个制剂的药品说明书，如14岁以下儿童禁用呋喃唑酮片[1],注射用赖氨匹林[2]可导致过敏性休克、严重皮肤损害等。因此监测儿童ADR，总结其发生规律和特点，对减少或避免ADR发生尤为重要。现对某儿童医院2016-2018年上报的ADR进行统计分析，为促进临床合理用药、保障儿童用药安全提供参考。

1 资料和方法

收集某院2016-2018年上报的ADR报告184例，采用回顾性研究方法，从患儿性别、年龄、药品类别、给药途径、累及器官/系统、ADR类型等进行统计分析。

2 结果

2.1 性别及年龄分布

184例儿童ADR报告中，男103例，女81例。从年龄分布看，ADR主要集中在1～6岁患儿，占60.33%。见表1。

表1 发生ADR患儿的性别及年龄分布 例(%)

2.2 ADR涉及的药品类别

按照《新编药物学》(第17版)和《中国医师药师临床用药指南》(第1版)的药品分类方法，对ADR涉及的药品进行分类统计。184例儿童ADR报告中，共涉及药品55种，其中抗感染药(抗菌药物和抗病毒药物)是引发ADR最多的药品种类，共108例(58.8%)。见表2、表3。

表2 引起ADR的药品类别分布

表3 引起ADR的抗感染药分布

2.3 ADR累及器官/系统及临床表现

184例ADR共累及208例次器官/系统损害，其中最常见的为皮肤及其附件损害，主要临床表现为皮疹、瘙痒、斑丘疹等。见表4、表5。

表4 ADR累及器官/系统及临床表现

表5 ADR累及器官/系统前3名的药品种类分布

2.4 ADR报告类型

184例儿童ADR报告中，一般的ADR共140例，占76.09%。……