2019年-2020年南阳市中心血站无偿献血者抗-HIV筛查结果及确证结果分析

张玉朝

（河南省南阳市中心血站采血科，河南 南阳 473000）

艾滋病（acquired immune deficiency syndrome,AIDS）是由人免疫缺陷病毒（human immunodeficiency virus,HIV）感染人体引起的一种慢性传染病，可破坏人体正常免疫能力，引发呼吸道感染、消化道感染、皮肤和黏膜损害，导致人体感染各种疾病[1-2]。HIV病毒传播途径包括性传播、母婴传播和血液传播，其中，输血是HIV血液传播的常见途径，有资料显示，因输血导致HIV感染的人数约占全球HIV感染者的10%，给临床用血的安全性造成了极大的威胁[3-5]。血站担负着从低危人群中进行血液采集、检测、提供临床急救用血的责任，为最大限度降低经输血途径引起的HIV感染，确保临床输血的安全，血站必须对献血者所献血液进行抗-HIV筛查[6-7]。目前临床多采用血清学检测和核酸检测2种方法对HIV病毒感染标志物进行检测[8-9]，取得了较为理想的筛查效果。本研究对南阳市2019年-2020年无偿献血者抗-HIV筛查结果及确证结果进行比较分析，报告如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料 收集2019年1月至2020年12月在南阳市中心血站无偿献血者样本181 327人份，纳入标准：年龄18～55岁；符合《献血者健康检查要求》标准（GB18467—2001）。常规采血后进行酶联免疫（ELISA）双试剂筛查和核酸检测，阳性标本送河南省疾控中心进行确证试验。

1.2 方法

1.2.1 ELISA检测 所有标本均使用抗-HIV ELISA试剂1（北京华大吉比爱生物技术有限公司）和试剂2（珠海丽珠试剂股份有限公司）同时进行抗-HIV ELISA检测，检测过程严格遵守标准操作流程。根据S/CO值判断检测结果，S/CO值≥1为阳性，S/CO值＜1为阴性，其中S代表sample的吸光度（OD）值，即检测样本的表面抗原值，CO（cut off）代表对照样本的临界值。试剂1与试剂2检测结果均为阳性时，不需要进行复试；试剂1与试剂2任一检测结果为阳性时，需进行两种试剂复试，任一试剂有反应即判为筛查阳性。

1.2.2核酸检测 所有样本均采用实时荧光PCR法（试剂盒：LMAI Bio，上海联迈生物工程有限公司）进行HIV核酸检测，阳性标本进行鉴别试验，以标本S/CO值≥0.8判定为HIV筛查阳性，S/CO值＜0.8为阴性。

1.2.3 确证试验 HIV筛查阳性标本例送南阳市疾病预防控制中心采用蛋白免疫印证法进行检测，检测报告为阳性、阴性和不确定。

1.2.4 一致性检验 以确证试验结果为标准，计算ELISA检测、核酸检测的准确率、阳性预测率及kappa值。准确率=(真阳性例数+真阴性例数)/总样本例数×100%；阳性预测值=真阳性例数/(真阳性例数+假阳性例数)×100%。

2 结果

2.1 2019-2020年南阳市中心血站无偿献血者HIV筛查与确证试验结果2019与2020年间本血站各有125 173与56 154例无偿献血样本进行抗-HIV筛查,筛查出2019年与2020年ELISA初筛阳性例数分别为116（9.26/万）例与57（10.15/万）例；抗-HIV ELISA双试剂（试剂1与试剂2）阳性分别为81（6.47/万）例与43（7.66/万）例；抗-HIV ELISA阴性核酸检测阳性74（5.91/万）例与39（6.95/万）例。确证试验结果显示，2019与2020年确证阳性分别为66（5.27/万）例与28（4.98/万）例。见表1。

表1 HIV筛查与确证试验结果（n=181 327，n/万）

2.2 初筛阳性、双试剂阳性和核酸阳性与确证阳性之间的一致性分析 以94例确证试验阳性的样本为标准，结果显示核酸阳性检测HIV诊断准确率和阳性预测值更高，初筛阳性、双试剂阳性、核酸阳性与确证阳性均具有较好的一致性（kappa值=0.704、0.862、0.913），见表2。

表2 初筛阳性、双试剂阳性和核酸阳性与确证阳性之间的一致性分析

2.3 2019-2020年南阳市无偿献血者筛查反应性标本不同S/CO值与确证试验结果 初筛阳性、确证试验阳性例数为60（34.68%）例，初筛阳性、确证试验阴性例数为107（61.85%）例，其中分别有47（27.17%）例和62（57.94%）例S/CO值位于1～6区间，有33（30.84%）例S/CO值位于0.8～1区间。双试剂阳性、确证试验阳性有101（81.45%）例，其中92（74.19%）为S/CO值≥10，见表3。

表3 筛查反应性标本不同S/CO值与确证试验结果（n，%）

2.4 2019-2020年HIV确证阳性的无偿献血者资料分析 分析94例抗-HIV确证试验阳性献血者的一般资料，包括年龄、性别、献血次数、常住地、学历、职业与感染途径，见表4。

表4 HIV确证阳性的无偿献血者资料分析（n=94，%）

3 讨论

艾滋病是一种危害性极大的获得性免疫缺陷疾病，可通过血液途径进行传播，给血液安全带来了巨大挑战[10-11]。近年来，国家相关部门推行了《血站技术操作规程（2019版）》，将血液检测调整为血清学和核酸各做一次，以提高血液治疗安全，进一步预防输血感染的发生[12-13]。核酸检测是实验室确诊病毒感染的主要方法，可排除“窗口期”HIV病毒感染者献血的风险，保障医疗用血的安全性[14-15]。本研究探讨了2019年-2020年南阳市中心血站无偿献血者抗-HIV筛查结果及确证结果，并对其一致性进行分析。

本研究中，因受新冠肺炎疫情影响，2020年南阳市中心血站无偿献血者例数为56 157例，远低于2019年的125 170例。对此181 327例无偿献血样本进行抗-HIV筛查，结果显示，筛查出2019年与2020年ELISA初筛阳性例数分别为96（7.66/万）例与41（7.30/万）例，确证试验结果显示，2019与2020年确证阳性分别为为66（5.27/万）例与28（4.98/万）例。从HIV感染率来看，南阳市近2年的抗-HIV确证阳性略低于湖州市的6.1/万[16]与武汉市的7.34/万[17]，说明南阳市近年来HIV感染情况较为稳定。本研究结果显示，以94例确证试验阳性的样本为标准，结果显示核酸阳性检测HIV诊断准确率和阳性预测值更高，初筛阳性、双试剂阳性、核酸阳性与确证阳性均具有较好的一致性。既往研究显示，核酸检测可降低血清学检测的漏检率，提高血液安全性[18-19]，本研究结果与其基本一致，证实了核酸检测在献血者血液筛查中良好的应用价值。本研究针对反应性标本不同S/CO值与确证试验结果进行对比，结果显示，初筛阳性、确证试验阳性例数为60（34.68%）例，初筛阳性、确证试验阴性例数为107（61.85%）例，其中分别有47（27.17%）例和62（57.94%）例S/CO值位于1～6区间，有33（30.84%）例S/CO值位于0.8～1区间。双试剂阳性、确证试验阳性有101（81.45%）例，其中92（74.19%）为S/CO值≥10。具体分析本研究结果，说明当标本检测结果为初筛单试剂阳性，且S/CO值＜6时，验证试验阳性的几率较低；当标本检测结果为初筛双试剂阳性且S/CO值≥10时，确证试验阳性的几率较高，因此，临床可将S/CO值＜6的初筛单试剂阳性作为确证试验阴性的参考值，并将S/CO值≥10的初筛双试剂阳性作为确证试验阳性和屏蔽献血者的参考标准，选择合适的初筛试剂，进一步提高检测水平，加强血液安全性。

本研究对2019-2020年南阳市HIV确证阳性的无偿献血者人口特征进行分析，结果显示94例HIV确证试验阳性者中，从年龄分布来看，小于35岁的有51例，占比54.26%，稍高于35岁及以上的45.74%；男性占比56.38%，略高于女性的43.61%，说明献血者HIV感染者年龄有低龄化趋势。从献血次数结果显示，首次献血者占比82.98%，显著高于重复献血的17.02%；从常居地来看，常居本地者占比79.79%，献血次数及献血者常居地符合本市既往献血人群普查结果；大学及以上学历者占据多数，达65.96%，结合社会现状可知，当前接受高等教育人群数量日益升高，因此该结果并不能得出学历高低与HIV感染的相关性；感染途径结果显示，性接触是传染HIV病毒的主要途径，占比高达88.30%，远超过经母婴传播或血液途径感染。分析本研 究结果，说明性接触是传染HIV病毒的主要途径，应规范献血前健康咨询程序，加强献血前的各项评估工作，提高排除高危人群的能力，最大程度的确保血液安全。

综上所述，近年来南阳市HIV感染情况较为稳定，标本初筛双试剂阳性且S/CO值≥10时，确证试验阳性的几率较高，确证试验阳性者主要集中在首次献血者，且感染方式为性传播。提示临床应合理评估选择检测试剂，提高检测水平，同时应做好献血前的健康咨询，提升血站工作人员的血液筛查能力。