生物技术药物的免疫毒性和免疫原性的分析及探讨

（山东朱氏药业集团有限公司 山东 274300）

以生物技术为基础研制出来的药物在分子结构、药物生产工艺、药物运输过程以及保存条件、药效作用靶点等方面相较于传统药物来说存在有较大的差异。因此，在实际的制药以及临床使用过程中，就需要进一步加强对药物免疫毒性和免疫原性的检测，这样才能更好的保证生物制药的安全性，最大限度的发挥药物的临床作用效果。

1.生物技术药物的免疫毒性和免疫原性概述

所谓的生物技术药物免疫毒性指的是药物的受试对象在使用药物之后可能会发生的疫抑制或增强、过敏反应或自身免疫反应情况，测定人员需要根据相关检测结果来判断这些症状的出现是否与药理活性存在关联性。而生物技术药物的免疫原性则指的是生物药物在进入受试对象发挥作用后刺激受试对象所形成的特异性抗体或者产生致敏拎包细胞的性质。为了更好的保证生物技术药物的指令，必须要认真落实生物药物的免疫毒性和免疫原性检测工作，这样可以更好的提升药物质量，减少不良情况发生率。

2.免疫反应的类型、免疫毒性和免疫原性的影响因素

(1)免疫反应的类型

免疫反应是生物技术药物中不可避免的一种现象，导致免疫反应发生的原因多种多样，据相关研究表明，免疫反应主要可以分为两种，即经典免疫反应和免疫耐受崩溃。经典免疫反应是通过动物、微生物、植物等物质提取的治疗性蛋白所引发的。……