医院信息化系统在药品不良反应上报中的建立与应用

陈耀雄

（潮州市中心医院，广东 潮州 521000）

0 引言

近些年来，随着医疗水平的不断提升，药品不良反应问题已经成为临床的热点问题。因此，对药品不良反应进行监测、报告，是保证公众安全应用药物的最后一道防线，降低用药风险的重要措施，同时也是各大医疗机构中的一项重要法定义务[1]。我国目前大部分医疗机构仍采用自发报告模式收集药品不良反应，由于该模式存在①随意性强、②时效性差、③信息不完整等诸多不足之处，从而对报告的进一步评价产生影响，进而无法预警最大风险以及挖掘信息[2]。我院原有药品不良反应报告方法为：报告人发现药品不良反应后填写纸质版《药品不良反应/事件报告表》，然后将该表交到药学部，再由药学人员将不良反应信息上报到广东省药品不良反应管理平台。原有药品不良反应报告方法存在诸多弊端：①报告人填写纸质版《药品不良反应/事件报告表》，存在字迹潦草，填写不规范，相关信息不完整等，给药学人员上报造成很大不便。②时效性差，报告人填写纸质版《药品不良反应/事件报告表》后未及时送交药学部，经常存在错过药品不良反应上报要求的报告时限。③报告人报告积极性不强，由于填写纸质版《药品不良反应/事件报告表》，填写内容过于繁琐，报告人往往不愿意主动上报药品不良反应，容易造成漏报现象。基于此，本文主要探讨医院信息化系统在药品不良反应上报中的建立与应用，内容如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料

2013 年3 月至2016 年3 月期间，我院采用传统不良反应上报流程；2016 年4 月至2019 年4 月期间，我院采用医院信息化系统上报流程，比较应用医院信息化系统上报流程前后上报药品不良反应用时与药品不良反应的情况。

1.2 方法

医院信息化系统：（1）系统运行环境与技术平台：将药品不良反应系统平台嵌入至医院HIS 系统。（2）系统数据中心：主要来源于医院HIS 系统中的数据，包含①医院工作人员信息、②患者信息、③药品信息；药品不良反应报告系统中本身包含的数据有：①药品不良反应名称，基准为国家标准术语库，并与省药品不良反应监测中心数据一致；②不良反应报告描述模板，模板根据不良反应标准进行制作[3]。（3）系统报告及审核流程：①报告人信息：当不良反应发生后，医院每位工作人员可通过院内电脑终端，用个人工号登陆院内药品不良反应报告系统后，系统便可从医院HIS 系统内获得报告人信息，并自动填写完报告人内容；②患者信息：输入患者的住院号，选药品不良反应发生的当次诊疗记录，表格中录入患者基本信息[4]；③怀疑药品信息：从医院HIS 系统内获得报相关用药信息；④药品不良反应信息：药品不良反应发生与转归时间、结果及影响均为选取模式，标准化填写，保持不良反应名称与平台不良反应数据库一致，原患疾病名称可与HIS 系统ICD-10 编码系统库直接对接，可通过搜索选择规范名称[5]；⑤描述不良反应过程：根据省药品不良反应管理平台的要求，在描述不良反应时需包含药品不良反应的发生、处理与转归时间，患者基本情况、药品不良反应全部信息及怀疑药品信息；⑥保证报告信息的完整性：表格填写时需要完成省药品不良反应管理平台的要求填项后才可提交，提交后报告经过药学部药品不良反应监管员审核，由药学人员上传至广东省药品不良反应管理平台。（4）数据整理和分析：输入的查询条件以及节选不同时间段，便可以进行药品不良反应数据统计；也可单独导出每份药品不良反应形成表格；通过权限设置，各个科室的室主任登陆工号后，便可查看本科室药品不良反应报告情况表。

1.3 观察指标

统计应用医院信息化系统上报流程前后上报药品不良反应用时与药品不良反应的情况。包含：①上报总数；②合格病例；③病例无记录；④病例有记录未上报；⑤怀疑药品不良反应；⑥上报合格率；⑦漏报率。

统计两种药品不良反应上报系统用时，包含：①不良反应报告表收集；②药品不良反应初始报告填写用时；③网报录入药品不良反应报告用时；④校正；评价药品不良反应用时。

1.4 统计学方法

采用SPSS 21.0 分析，计数资料经χ2检验，以（%）表示，差异有统计学意义为P＜0.05。

2 结果

2.1 不同系统上报药品不良反应用时与药品不良反应情况

由于传统不良反应上报流程需要填写纸质版《药品不良反应/事件报告表》，填写内容过于繁琐，报告人往往不愿意主动上报药品不良反应，容易造成漏报现象。我院应用医院信息化系统上报流程3 年间，医院共收到药品不良反应报告1112 例，比传统不良反应上报流程3 年间的917 例药品不良反应提高了21.3%。传统不良反应上报流程上报合格率较低，病程记录缺失或记录不及时，需要药学人员不断与上报人沟通修改，费时费力。应用医院信息化系统上报流程后提高了临床科室的上报药品不良反应的积极性，我院药品不良反应上报量逐年增加，药品不良反应报告效率和质量得到了较大提升，2017 年被广东省食品药品监督管理局评为“2017 年度广东省药品医疗器械化妆品安全监测先进单位”。

表1 结果中可看出，医院信息化系统上报流程的上报合格率95.14%明显高于传统不良反应上报流程48.75%，漏报率2.06%明显低于传统不良反应上报流程24.31%，具有统计学差异意义（P＜0.05）。

表1 上报药品不良时间与药品不良反应情况

2.2 不同系统上报用时情况

传统不良反应上报流程时效性差，报告人填写纸质版《药品不良反应/事件报告表》后通常平均需要5～7 天才交到药学部，甚至更长时间。报告人填写纸质版《药品不良反应/事件报告表》用时较长，通常需要15 分钟；药学人员在上报广东省药品不良反应管理平台时用时也较长，通常需要20 分钟，如遇字迹潦草，填写不规范，相关信息不完整等上报时间往往更长。应用医院信息化系统上报流程后，报告人填写药品不良反应初始报告用时较短，药学部能即时收到报告人提交的药品不良反应报告表，校正、评价药品不良反应用时也较短。

表2 结果中可看出，医院信息化系统在不良反应报告表收集、药品不良反应初始报告填写用时、网报录入药品不良反应报告用时、校正、评价药品不良反应用时明显比传统不良反应上报流程用时少。

表2 上报用时情况

3 讨论

药物的作用为①预防疾病、②治疗疾病、③诊断疾病，主要是对人体生理机能的物质进行有目的的调节。不管任何药物，应用后均可能会出现副作用，发生不良反应；若是使用不当，不但达不到治疗疾病的目的，还会因不良反应对机体造成损伤，严重者甚至还会直接危及到生命安全[6]。药品不良事件指的是在应用药物治疗的过程中所出现的情况，从产生的原因出发，可以对将药品不良事件分为以下几种类型：①药品标准存在缺陷、②药品质量存在问题、③药品不良反应、④用药失误、⑤滥用药品等；其中药品不良反应指的是合格药品在正常的使用方法、剂量情况下，出现与用药目的无关有害反应[7]。

根据世界卫生组织调查发展中国家的资料来看，住院患者中大约中10%至20%的患者会发生药品不良事件/药品不良反应，其中有5%左右的患者发生了药品不良事件/药品不良反应[8]。由此可看出，建立健全药品监督管理系统，是保障安全用药的手段之一，确保药品不良反应上报工作质量是降低患者用药风险的关键。随着信息技术的应用范围增大，我国大多数医疗机构都已应用医院信息化系统，该系统不仅实现了信息化管理门诊日志与住院患者目的，还能获得更加准确的药品与患者信息，并判断患者是否存在发生药品不良反应的可能性。同时，医院信息化系统在药品不良反应快速上报中，可充分利用医院信息化系统的资源，可有效的提高医护人员药品不良反应的上报效率[9]。

综上所述，应用医院信息化系统能有效的提高药品不良反应上报水平，提高临床工作人员报告药品不良反应的积极性，并且能直接产生标准上报数据，有助于提升药品不良反应上报效率及合格率，为安全评价、监督药品提供可靠的数据，值得应用。