生蒲黄标准汤剂质量评价

谢冉，郝单丽，易红，臧琛，陈燕军，赵庆贺 中国中医科学院中药研究所，北京 100700

蒲黄为香蒲科植物水烛香蒲Typha angustifoliaL.、东方香蒲Typha orientalisPresl或同属植物的干燥花粉[1]。蒲黄的炮制方法有蒸、焙、纸包炒、炒黄、炒炭等，2015年版《中华人民共和国药典》（一部）收载蒲黄饮片为生蒲黄和蒲黄炭，用于各类瘀血证和出 血证。研究表明，蒲黄具有降血脂、调节糖代谢、改善心脑血管功能、抗炎等作用[2-3]，有效成分主要有黄酮类化合物、鞣质、有机酸、多糖类、烷烃类等[4]。其中，黄酮苷类成分香蒲新苷和异鼠李素-3-O-新橙皮苷含量最高[5-6]，为蒲黄质量控制的指标成分。

国家药典委员会《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求（征求意见稿）》（以下简称《技术要求》）明确提出了“标准汤剂”概念。中药饮片标准汤剂是以中医理论为指导、临床应用为基础，参考现代提取方法，经标准化工艺制备而成的单味中药饮片水煎剂，用于标准化临床用药，保障用药的准确性和剂量的一致性。中药饮片标准汤剂是在传统中药的大生产过程中，为保证临床疗效不降低、毒性不增加而设计的一个中间过渡对照物[7-9]。

本研究收集12批蒲黄样品，按照《技术要求》和《中药饮片标准汤剂研究策略》[7]推荐方法制备标准汤剂，测定饮片和标准汤剂中香蒲新苷和异鼠李素- 3-O-新橙皮苷的含量，标定主要工艺参数，建立标准汤剂指纹图谱，并进行聚类分析和主成分分析，建立生蒲黄标准汤剂的质量评价方法，为蒲黄相关中药制剂的质量控制提供参考。……