生物等效性试验不良事件浅析

湖南省郴州市第一人民医院Ⅰ期临床研究室（423000）陈元璐 谢朋飞 崔宏娣 龙辉 李雪芳 赵永刚 张永东

湖南省郴州市第一人民医院北院（423000）肖能

生物等效性（Bioequivalency，BE）试验是临床试验[1]的一种，通常为非治疗目的[2]，受试者的选择一般要求为健康成年人；当入选健康受试者参与试验可能面临安全性方面的风险时，则建议入选试验药物拟适用的患者人群，并且在试验期间应保证患者病情稳定[3]。不良事件（Adverse Events，AE），指受试者接受试验用药品后出现的所有不良医学事件，可以表现为症状体征、疾病或者实验室检查异常，但不一定与试验用药品有因果关系[1]。本文研究某三甲医院I期临床研究室近年开展的生物等效性试验，分析不良事件的发生、发展、转归、与试验药物相关性等情况，旨在了解BE试验的不良事件，分析发生的原因，总结处理的经验，做出有效的调整，合理地减少今后BE试验的不良事件发生。

1 资料与方法

1.1 资料来源 某三甲医院2018年4月～2020年4月已经完成的生物等效性试验资料。试验药物剂型包括普通片、缓释片、控释片、干混悬剂、皮下注射剂、静脉滴注剂型等，试验药物治疗目标包括抗高血压、抗感染抗病毒、抗癫痫等。

1.2 纳入标准 试验方案中有明确的安全性评价指标及判定标准；具有完整、准确的不良事件信息记录的试验资料。方案中明确规定采用常见不良反应事件评价标准(CTCAE)4.3或者CTCAE5.0[4]标准评价安全性，观察所有受试者在临床研究期间发生的任何异常，包括临床症状及生命体征异常、实验室检查中出现的异常，记录其临床表现特征、严重程度、发生时间、结束时间、处理措施及转归，并判定其与研究药物之间的相关性。……