监护人参与儿童药物临床试验的经历与知情同意认知度调研

李莉霞，陆晓彤

(上海交通大学医学院附属新华医院，上海 200092)

目前，儿童药物临床试验发展遇到了“瓶颈”，除儿童特殊的生理心理因素外，还因为儿童药物临床试验有一定的风险，招募患儿参与试验的难度较大[1]。患儿监护人是否愿意参与临床试验，是否有相关的参与经历，是否了解药物临床试验机构伦理委员会的职能，是否知道如何保护儿童权益及了解知情同意权等？客观了解这些情况，分析原因并采取科学有效的应对措施，对儿童药物临床试验的发展和儿童合理用药研究至关重要。知情同意书是保护儿童受试者的重要文书，在遵循药物临床试验伦理原则的同时，如何保护儿童合法权益，是儿童药物临床试验知情同意的重要内容。本研究对患儿监护人参与临床试验的经历、意愿、原因及知情同意认知度进行调查和分析，为积极开展儿童临床试验研究提出改进措施和建议。

1 资料与方法

2017年1-8月，对上海交通大学医学院附属新华医院、上海复旦大学附属儿科医院、上海交通大学附属儿童医院、哈尔滨儿童医院住院患儿监护人进行问卷调查。通过调研及文献检索，设计调查问卷内容，重点调查患儿监护人参与临床试验的经历、意愿、原因及知情同意认知度情况。本着自愿的原则，由住院患儿监护人填写问卷，回收有效问卷468份，有效回收率为100%。统计患儿监护人信息，其中男198例，女270例；学历分布：小学22例(4.7%)，初中45例(9.6%)，高中93例(19.9%)，大学252例(53.8%)，研究生56例(12.0%)。……