基于真实世界数据挖掘的儿童中成药剂量模型研究

陈文文，张继，秦敏，何天翔，李根

(1.电子科技大学医学院附属医院，成都市妇女儿童中心医院，四川成都 610091；2.成都中医药大学药学院，四川成都 611137；3.成都市第三十三中学校，四川成都 610081)

由于缺乏儿童专用药品，可供儿童使用的药品品种、剂型及规格较少，儿童用药不能满足临床需求，儿童患者使用无儿童用法用量说明的中成药治疗疾病是临床治疗的常见现象。药品说明书中缺少关于儿童用药的用法用量、禁忌证、不良反应和注意事项等信息，多以“儿童酌减”“安全性尚未确定”“遵医嘱”等表述，致使医师使用此类中成药时难以把握剂量[1-4]。临床医师在无具体指导方法下，一般都是凭个人的经验处方，药师在审核处方时，对这种无“儿童使用说明”的中成药也没有依据确定其使用的合理性，在判定时根据个人经验或综合业务素质的高低来审核处方。为了保障儿童患者的用药安全，有必要开展儿童患者使用中成药的剂量合理性研究。本研究采用双盲、简单随机抽样的方法，以成都市妇女儿童中心医院2019年1-6月的急诊儿童处方作为样本，进行分析整理，从中寻找规律，以相关学科理论基础知识结合临床实际状况研究儿童患者中成药给药剂量的方法，建立儿童中成药剂量模型，供临床参考。

1 资料与方法

1.1 抽样方法

采用双盲、简单随机抽样的方法。按照患儿年龄 1～12个月(婴儿期)、1～2岁(幼儿期)、3～5岁(学龄前期)、6～10岁(学龄期)进行分析。

1.2 样本量的估算

样本量大小采用下列公式计算：