铁必康胶囊的质量标准提高研究

金丽 杭娟 张晓丹

【摘 要】 目的：提高并完善铁必康胶囊的质量标准。方法：采用薄层色谱法（TLC）对铁必康胶囊中主要成分葛根、大黄和枸杞子进行定性鉴别;以高效液相色谱法（HPLC）法测定制剂中葛根素的含量：色谱柱为Dubhe C18（4.6 mm×250 mm，5 μm）;流动相为甲醇-水（25∶ 75）;检测波长为250 nm;流速为1.0 mL·min-1。结果：TLC色谱斑点清晰，分离良好，阴性无干扰;葛根素在23.84～143.02 μg·mL-1范围内与峰面积呈良好的线性关系（r=1.0000），平均回收率为97.78%，RSD为0.39%（n=6）。结论：所建立的标准操作简便、准确，精密度、稳定性、重复性好，可有效控制该制剂的质量。

【关键词】 铁必康胶囊;质量标准;薄层色谱法;高效液相色谱法;葛根素

【中图分类号】R284.2   【文献标志码】 A    【文章编号】1007-8517（2021）11-0044-07

Abstract：Objective To optimize and improve the quality standard for Tiebikang Capsules. Methods TLC was adopted to identify Puerariae Lobatae Radix， Rhei Radix et Rhizoma and Lycii Fructus in Tiebikang Capsules. An external standard method by HPLC with Dubhe C18（4.6 mm×250 mm，5 μm）column was adopted at a UV detection wavelength of 250 nm. The mobile phase was methanol-water （25∶ 75）. Results The TLC spots were clear and well-separated without any interference from the negative control. The linear range of puerarin was 23.84～143.02 μg·mL-1（r=1.0000）. The average recovery was 97.78% and the RSD was 0.39% （n=6）. Conclusion The established standard is simple， accurate and has good precision， stability and repeatability， which can be employed for the quality control of Tiebikang capsules.

Keywords：Tiebikang Capsules; Quality Standard; Thin Layer Chromatography; High Performance Liquid Chromatography; Puerarin

鐵必康胶囊由磁石、骨碎补、葛根、黄精、枸杞子、熟地黄、漏芦、石菖蒲和酒大黄9味药组成，为上海长征医院的非标准复方制剂，具有补肾健脾、益气活血的作用。临床主要用于治疗慢性缺铁性耳聋以及与铁代谢障碍相关的各类非感染性、非遗传性感音神经性耳聋或梅尼埃病引起的耳鸣、耳聋与眩晕等。该制剂原质量标准过于简单，仅设置了骨碎补和葛根的薄层色谱鉴别，且未设置含量测定项。为了更有力地控制该制剂的内在质量，提高质量标准，在原标准基础上，本文修订了葛根的薄层色谱鉴别，删除了原标准中骨碎补的鉴别，并新增了大黄和枸杞子的鉴别。同时，以该制剂中葛根的主要有效成分——葛根素为指标，新增高效液相色谱法测定其含量，控制其内在质量，以保证临床用药的有效性。……