通心络胶囊对冠心病介入治疗手术后患者的疗效

潘强强 卢家忠 张标 吕新才 潘登月 戎成政 赵德轩 侯秀洁

摘要 目的：探究通心絡胶囊对冠心病患者经皮冠状动脉介入治疗（PCI）后患者的疗效。方法：选取2018年1月至2019年12月阜阳市第二人民医院收治的冠心病心绞痛患者84例作为研究对象，按照随机数字表法随机分为对照组和观察组，每组42例。所有患者均行PCI，对照组手术后给予低分子肝素钠注射液、硫酸氢氯吡格雷片、阿司匹林肠溶片治疗，观察组在此基础上联合通心络胶囊治疗，2个月为1个疗程，2组均治疗3个疗程。比较2组治疗后的临床疗效，治疗前后的心绞痛改善情况、内皮功能及血流变学指标。结果：治疗后，观察组临床症状改善、心电图改善有效率分别为97.62%、85.71%，均高于对照组的78.57%、59.52%（P<0.05）。与治疗前比较，治疗后，2组心绞痛发作频率降低，观察组低于对照组（P<0.05），心绞痛持续时间缩短，观察组短于对照组（P<0.05）。与治疗前比较，治疗后，观察组血管内皮依赖性舒张功能（FMD）增大，且大于对照组（P<0.05）。与治疗前比较，治疗后，2组全血高/低切黏度、红细胞聚集指数、血浆黏度、红细胞压积均降低（P<0.05），观察组低于对照组（P<0.05）。结论：通心络胶囊可改善行介入治疗的冠心病心绞痛患者心绞痛症状，并可改善患者手术后内皮功能及血液高凝状态，进而有助于改善患者临床症状，提高疗效。

关键词 冠心病;心绞痛皮冠状动脉;介入治疗;通心络胶囊;心电图;内皮功能;血流变学;疗效

Abstract Objective：To explore the effects of Tongxinluo Capsules on patients after coronary interventional therapy.Methods：A total of 84 patients with coronary heart disease and angina pectoris admitted to Fuyang Second People′s Hospital from January 2018 to December 2019 were selected as the research objects and were randomly divided into a control group and an observation group，with 42 cases in each group.All patients underwent interventional therapy.The control group was treated with low-molecular-weight heparin sodium injection，clopidogrel bisulfate tablets，and aspirin enteric-coated tablets for the treatment after surgery.The observation group was treated with Tongxinluo Capsules on the base of the control group.2 month was a course of treatment，and both groups have 3 courses of treatment.The clinical efficacy of the 2 groups after treatment，the improvement of angina pectoris，endothelial function and hemorheology indexes before and after treatment of the 2 groups were compared.Results：After treatment，the effective rates of clinical symptom improvement and electrocardiogram improvement in the observation group were 97.62% and 85.71%，respectively，were higher than those in the control group（78.57% and 59.52%）（P<0.01）.Compared with before treatment，after treatment，the frequency of angina pectoris in the 2 groups decreased，the observation group was lower than the control group（P<0.01），the duration of angina pectoris was shortened，and the observation group was shorter than the control group（P<0.01）.Compared with those before treatment，after treatment，the FMD of the observation group increased and was greater than that of the control group（P<0.01）.Compared with those before treatment，after treatment，the whole blood high/low shear viscosity，red blood cell aggregation index，plasma viscosity，hematocrit decreased of the 2 groups decreased（P<0.05 or P<0.01），and the observation group was lower than the control group（P<0.05 or P<0.01）.Conclusion：Tongxinluo Capsules could significantly improve the symptoms of angina pectoris in patients with coronary heart disease and angina pectoris undergoing interventional therapy，and could improve the endothelial function and blood hypercoagulability of patients after surgery，thereby helping to improve the clinical symptoms of patients and improve the efficacy.

Keywords Coronary heart disease; Angina pectoris; Percutaneous Coronary Intervention; Tongxinluo Capsules; Electrocardiogram; Endothelial function; Hemorheology; Efficacy

中图分类号：R289.5;R541文献标识码：Adoi：10.3969/j.issn.1673-7202.2021.10.014

经皮冠状动脉介入治疗（Percutaneous Coronary Intervention，PCI）是目前治疗冠心病心绞痛的重要措施，可有效减少患者心肌梗死、心力衰竭的发生，但术中会对血管内皮造成机械性损伤[1-2]。目前，临床治疗冠心病心绞痛多以常规对症治疗为主，其中低分子肝素钠注射液、硫酸氢氯吡格雷片、阿司匹林肠溶片等作为常规对症治疗药物，用于治疗冠心病心绞痛可在一定程度上控制患者病情，但仅靠常规对症治疗对部分病情严重者疗效不明显[3]。中医理论认为，血瘀、络瘀及气虚等是冠心病心绞痛的主要病机[4]，故中医治疗冠心病心绞痛应以活血化瘀、益气、止痛等为主。通心络胶囊作为纯中药制剂，其具有益气活血、化瘀止痛的作用，临床多用于治疗气虚血瘀证型[5];且临床相关研究报道[6]，通心络胶囊可明显缓解冠心病心绞痛患者PCI手术后心绞痛频发症状，改善内皮功能。但目前关于通心络胶囊对行PCI的冠心病心绞痛患者手术后内皮功能及血液流变学的影响仍需进一步探究。基于此，本研究选取84例冠心病心绞痛患者进行随机研究，旨在为临床治疗冠心病心绞痛提供指导。

1 资料与方法

1.1 一般资料 选取2018年1月至2019年12月阜阳市第二人民医院收治的冠心病心绞痛患者84例作为研究对象，按照随机数字表法随机分为对照组和观察组，每组42例。其中对照组中男20例，女22例;年龄34～73歲，平均年龄（56.50±6.30）岁;病程3～10年，平均病程（5.90±2.10）年;心绞痛类型：稳定型21例，不稳定型21例。观察组中男23例，女19例;年龄35～75岁，平均年龄（57.10±7.20）岁;病程3.50～10年，平均病程（6.20±2.30）年;心绞痛类型：稳定型23例，不稳定型19例。2组患者性别、年龄、病程和心绞痛类型等一般资料比较，差异无统计学意义（P>0.05），具有可比性。本研究方案已经获得阜阳市第二人民医院医学伦理会审核批准[伦理审批号：（2014）第（009）号]。

1.2 诊断标准 西医诊断符合《缺血性心脏病的命名和诊断标准》[7]中冠心病心绞痛的相关诊断标准者;中医诊断符合《中药新药临床研究指导原则》[8]中的相关诊断标准，中医辨证为气虚血瘀证型者。

1.3 纳入标准 均经冠状动脉造影确诊者;均行PCI者;年龄20～80岁者;舌质紫暗及面色晦暗者;脉沉迟或结代者;胸痛频繁发作者等;所有患者均签署知情同意书。

1.4 排除标准 心力衰竭或出现心源性休克者;瓣膜性心脏病者;合并急慢性感染者;具有全身免疫结缔组织疾病者;伴有严重心律失常或其他严重疾病者;妊娠期或哺乳期者;对本研究所用药物过敏者等。

1.5 脱落与剔除标准 治疗依从性较差者;临床资料不完整者;中途退出研究者等。

1.6 治疗方法 2组患者均行常规PCI，手术后根据梗死相关动脉内血栓负荷给予低分子肝素钠注射液（吉林华康药业股份有限公司，生产批号：2011281）皮下注射，2 500 IU/次，1次/d，约7 d，并给予硫酸氢氯吡格雷片（石药集团欧意药业有限公司，生产批号：Q04201264）口服，75 mg/次，1次/d，阿司匹林肠溶片（国药集团汕头金石制药有限公司，生产批号：BJ54795）口服，100 mg/次，1次/d，同时观察组在此基础上联合通心络胶囊（石家庄以岭药业股份有限公司，生产批号：140108）口服，1.04 g/次，3次/d。2个月为1个疗程，2组均治疗3个疗程。

1.7 观察指标 2组患者临床疗效;2组治疗前后心绞痛发作频率及持续时间;分别于前后采用彩色多普勒超声诊断仪（康达洲际医疗器械有限公司，型号：Apsaras US-10Exp）对2组患者内皮功能进行检查：取仰卧位，首先测量患者肱动脉基础内径（D0），然后进行反应性充血试验，检测并计算患者肱动脉的血管内皮依赖性血管舒张功能（FMD）及非内皮依赖性血管舒张功能（GMD）;另采用全自动血流变快测仪（重庆维多科技有限公司，型号：FASCO-3010DX）测定红细胞压积、血浆黏度、全血高/低切黏度及红细胞聚集指数。

1.8 疗效判定标准 按《中医病证诊断疗效标准》[9]评价2组临床疗效及心电图改善情况。其中症状消失为显效;症状有所改善为有效;未达上述标准为无效。其中心电图基本恢复为显效;心电图有所恢复为有效;未达上述标准为无效。有效率=（显效+有效）例数/总例数100%。

1.9 统计学方法 采用SPSS 22.0统计软件对数据进行分析，计数资料以百分率表示，计量资料以均数±标准差（±s）表示，用χ2与t检验。以P<0.05为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 2组患者临床疗效比较 治疗后，观察组临床症状改善有效率高于对照组，差异有统计学意义（P<0.05）。见表1。

2.2 2组患者心电图改善有效率比较 治疗后，观察组心电图改善有效率高于对照组，差异有统计学意义（P<0.05）。见表2。

2.3 2组患者治疗前后心绞痛改善情况比较 与治疗前比较，治疗后，2组心绞痛发作频率降低，观察组低于对照组，差异有统计学意义（P<0.05）。心绞痛持续时间缩短，观察组短于对照组，差异有统计学意义（P<0.05）。见表3。

2.4 2组患者治疗前后内皮功能指标比较 与治疗前比较，治疗后，观察组FMD明显增大，且显著大于对照组（P<0.05）;而2组GMD及D0治疗前后及组间差异无统计学意义（P>0.05）。见表4。

2.5 2组患者治疗前后血液流变学指标比较 与治疗前比较，治疗后，2组全血高/低切黏度、红细胞聚集指数、血浆黏度、红细胞压积均降低（P<0.05），且观察组低于对照组（P<0.05）。见表5。

3 讨论

近年来，据临床调查数据显示，我国冠心病心绞痛的发病率明显升高，进而导致患者的病死率呈显著上升趋势[10-12]。目前，临床多采用低分子肝素钠注射液、硫酸氢氯吡格雷片、阿司匹林肠溶片等对症治疗冠心病心绞痛，虽可改善患者心绞痛症状，但仅靠常规对症治疗对部分患者血管内皮功能及血液流变学改善效果不理想[13]。因此，选择一种更加有效治疗手段，对提高治疗冠心病心绞痛的效果尤为关键。本研究探讨了通心络胶囊对冠心病介入治疗手术后内皮功能及血液流变学的影响，取得了一定临床研究成果。

中医学无冠心病心绞痛病名，根据其症状表现将其归属于“真心痛”范畴，其中医理论认为冠心病主要病因病机为心脉不通、心脉痹阻，故中医治疗应以益气止痛、活血通络为主[14]。通心络胶囊方中人参为君药，可补益心气、疏通脉络、养血安神;水蛭入络，可通络止痛;蝉蜕息风止痉;芍药散血凉血;蒲黄止血化瘀，强心降脂;胆南星入心、肝、肺3经，具有清火化痰，镇惊定痫等作用;诸药合用标本兼顾，攻补兼施，补元气以助血行，散痰浊以化瘀通脉，共奏活血化瘀、通络止痛之效，进而有助于改善患者临床症状，提高疗效[15-17]。本研究结果显示，治疗后观察组患者心绞痛发作频率低于对照组，心绞痛持续时间短于对照组，而临床症状改善有效率及心电图改善有效率均显著高于对照组，进一步说明通心络胶囊可有效缓解甚至消除行PCI的冠心病心绞痛患者的临床症状，进而有利于提高临床疗效。

冠心病心絞痛患者PCI后可伴有不同程度的内皮功能及血流变学异常。GMD是在硝酸甘油等刺激下机体不依赖血管内皮释放出NO所诱导的血管舒张;而FMD是在生理刺激下或在乙酰胆碱等药物作用下，由内皮细胞释放内皮衍生舒张因子，进而诱导血管舒张，其值越高，内皮功能越佳[18-19]。本研究结果显示，治疗后观察组FMD明显大于对照组，而全血高/低切黏度、红细胞聚集指数、血浆黏度、红细胞压积均明显低于对照组，提示通心络胶囊可有效保护冠心病心绞痛患者PCI术后内皮功能，改善患者血液高凝状态，进而有助于改善患者血液流变学，改善病情。现代药理研究证实，通心络胶囊中的人参含人参皂苷，芍药含芍药苷、异芍药苷、4-氧-甲基-芍药苷等多种活性成分，可发挥抗氧化、抗炎、抗凝及镇痛作用[20-21]，进而有助于抑制细胞黏附分子及内皮素水平，改善血管内皮功能，进而有助于改善患者预后;且周劲松和钟远伦[22]研究报道，通心络胶囊具有抗血小板聚集及抑制血栓形成的作用，进而有利于改善血液流变学，降低纤维蛋白原浓度及血液黏度，与本研究结果相符。

综上所述，通心络胶囊可显著改善行PCI的冠心病心绞痛患者心绞痛症状，并可改善患者手术后内皮功能及血液高凝状态，进而有助于改善患者临床症状，提高疗效，值得推广。

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（2021-04-13收稿 责任编辑：张雄杰）