PDCA循环管理法在持续改进临床试验药物质量管理中的应用

陶洁，邹淑琼，郑伟锋

(中山大学附属第三医院，广东 广州 510000)

新药物投入临床使用之前必须经过药物临床试验阶段，药物的临床试验阶段是保证新药的有效性与安全性的重要步骤，所有药物的临床试验阶段的数据及结果都是药物审核通过的关键[1]。临床试验最终还是要以人作为受试对象，其质量直接影响受试者的生命安全。所以，临床试验药物质量的管理必须规范、严谨，且实验数据必须具有真实性、科学性、准确性及可靠性，保护受试者的人身安全[2]。为了加强临床试验药物的管理，我院将PDCA循环管理法用于临床试验药物的管理中，健全试验药物的管理体系，减少不良事件的发生，提高临床试验质量的管理效率，为临床试验药物的管理提供科学、可行的方法。

1 PDCA循环管理法

PDCA循环管理法是由美国的质量管理专家戴明环所提出的，主要反映质量管理活动的规律，是全面质量管理应遵循的科学程序，在药物的质量管理方面应用广泛。PDCA是英文的缩写，主要包括P(plan)计划、D(do)执行、C(check)检查、A(action)处理[3]。PDCA循环管理中的四个循环环环相扣，按顺序进行，若某个阶段出现问题，则下个阶段无法正常进行，保证并提高了每个循环的质量，有助于提高整体的质量管理水平。

2 PDCA循环管理法在临床试验药物质量管理中的应用

2.1 P(plan)计划

2.1.1 存在的问题

药品管理人员没有对试验药物的储存温度、湿度进行实时监控；未将试验药物的摆放区域进行分区标识；试验记录、数据填写不完整、不详细，部分数据未及时签名确认；……