电感耦合等离子体质谱法测定吸入用七氟烷中元素杂质

陈珍珍，裴昆，程奇珍，常亮

1.江西省药品检验检测研究院，国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室，江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心，江西 南昌 330029；2.江西省药品检查员中心，江西省疫苗检查中心，江西 南昌 330029

吸入用七氟烷是一种卤代吸入性全身麻醉剂，挥发性液体，汽化后使用，属于国家基本药物目录品种，主要用于成人和儿科患者的全身麻醉的诱导和维持，院内手术及门诊手术均适用［1-4］。为保证药品的安全，国家药品监督管理局明确要求从2018年1 月起所有新药和仿制药需进行元素杂质的风险评估。有些元素杂质不仅会对药品的疗效、稳定性产生不好的影响［5-7］，还可能由于潜在毒性引发药物毒副作用。由于元素杂质不能为患者提供任何治疗效果，所以从药物安全性角度考虑，有必要对吸入用七氟烷中元素杂质进行分析考察。

本研究采用有较高灵敏性和准确性的电感耦合等离子体质谱（ICP-MS）法［8-13］建立测定吸入用七氟烷中钒（V）、铬（Cr）、钴（Co）、镍（Ni）、铜（Cu）、砷（As）、硒（Se）、银（Ag）、镉（Cd）、钡（Ba）、铊（Tl）、铅（Pb）12种重金属元素含量的方法，为其质量控制和安全性评价提供参考，并将其应用于6 批次吸入用七氟烷的元素检测。

1 材料

1.1 仪器

Synergguv millipore 超纯水制水机（密理博中国有限公司），安捷伦7700 ICP-MS 电感耦合等离子体质谱仪。

1.2 试剂与对照品

硝酸，来源：fluka，批号：BCBP0680V；混合（包含钒、铬、钴、镍、铜、砷、硒、银、镉、钡、铊、铅等元素）对照标准溶液，浓度均为10 μg/mL，购自安捷伦科技有限公司；内标对照品溶液：ICP-MS内标（含Bi、Ge、In、Rh、Sc 等内标元素）溶液，浓度为100 μg/mL，购自安捷伦科技股份有限公司。……