顶空气相色谱法测定一次性使用输液器中粘合剂的迁移量

薄晓文，刘爱娟，沈永，孟凯，刘叶

（山东省医疗器械和药品检验研究院，国家药品监督管理局生物材料器械安全性评价重点实验室，山东省医疗器械生物学评价重点实验室，济南 250101）

一次性使用输液器在临床上主要用于静脉输液，因其简单方便、无交叉性传染等优点而被广泛使用，消耗量巨大［1–2］。一次性使用输液器与人体的血液直接接触，其在临床使用过程中溶出的物质会直接进入人体血液循环系统，存在潜在的安全风险，因而被列为三类医疗器械，其安全性日益受到人们的重视。但由于工艺等原因的限制，目前一次性使用输液器生产过程多使用有机溶剂作为组件粘合剂［3］，包括丙烯酸甲酯、四氢呋喃和环己酮等。其中，丙烯酸甲酯有辛辣气味，具有呼吸道刺激性、免疫毒性和神经毒性等性质［4］。四氢呋喃有乙醚气味，是一种中枢神经抑制剂，低浓度时会引起头痛及鼻咽刺激，高浓度时有麻醉作用，浓度高于25 000 μg／g时会致死［5］。环己酮较为常用，有强烈刺鼻气味，并且对肝脏及心血管功能有一定影响［6］。已有文献表明［2，7］，一次性使用输液器在模拟临床输注药物时会释放环己酮进入药液，因此，准确测定一次性使用输液器在输液过程中粘合剂的迁移量对输液器的质量控制和人们的用械安全具有重要意义。

目前，关于输液器中的环己酮残留的研究报道较多［2，6–9］，但有关输液器中的丙烯酸甲酯和四氢呋喃的迁移研究未见有文献报道。此外，文献中多采用水、乙醇水溶液或乙醇［3，8–9］作为浸提介质进行输液器中环己酮迁移量的研究。……