正交试验法优选尿石清合剂的水提醇沉工艺
2021-09-08 05:45:56杨素红胡玉良
中国合理用药探索
2021年8期
关键词：工艺
杨素红，胡玉良
(广州中医药大学附属中山中医院制剂室，中山 528400)
尿石清合剂是本院自制制剂，主治湿热下注型石淋、热淋等，用于治疗膀胱结石、肾结石、输尿管结石及泌尿系统感染。其处方主要组成为广金钱草、栀子、滑石等[1]。该方系根据本院治疗泌尿系统结石的有关资料，经临床实践应用几十年而成。由于原工艺为水提，水提液中含有多种无效成份和杂质，影响了口感和疗效。为了减少制剂的体积，提高有效成份的含量，进而将此方改为口服液。因此，需要对工艺进行改良，常用的中药净化方法为水提醇沉。栀子是方中的君药，栀子苷是栀子中活性成份，尿石清合剂质量标准中含量测定项便以栀子苷为量化指标。总固物是常用的水提工艺研究考察指标，故选取总固物重量和栀子苷含量为考察指标，采用正交试验设计方法对水提工艺进行优选。另外，醇沉是常用的中药纯化工艺，采用正交试验设计方法对醇沉工艺进行优选，以筛选最佳制备工艺，为后续该制剂的进一步研发提供参考。
1 材料
1.1 药品与试剂
栀子苷对照品(中国食品药品检定研究院，批号110749-201316，含量以97.5%计)；所用药材均购于广东致信药业有限公司，经鉴定符合《中国药典》2020年版规定[2]；流动相采用甲醇为色谱纯；水为超纯水；其他试剂为分析纯。
1.2 仪器
Agilent 1260高效液相色谱仪[安捷伦科技(中国)有限公司]；Inertsil®ODS-3色谱柱(日本岛津公司)；BS224S电子天平[赛多利斯(北京)有限公司]。
2 方法与结果
2.1 总固物重量的……
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