从药学视角探讨间充质干细胞产品研发的策略与进展

李晓静，王 丽，赵春华，柳仁民，马胜军，李光耀，任少达*

(聊城大学 1. 药学院； 2. 医学院，山东 聊城 252000； 3.北京协和医学院 基础学院， 北京 100005；4.聊城市人民医院 干细胞临床研究实验室， 山东 聊城 252000)

干细胞治疗是指利用具有特定功能的干细胞进行修复或再生达到治疗疾病的目的，是继化学药物、蛋白药物等分子治疗药物之后发展起来的新型细胞治疗手段之一[1]。随着干细胞基础研究和临床转化工作的日趋深入，发现干细胞治疗产品对自身免疫性疾病、炎性疾病、退行性疾病等多种重大难治性疾病疗效明显，将对人类医药发展产生划时代影响[2]。目前，欧美及亚洲多个国家都对干细胞的临床应用极大关注并积极出台扶持政策。目前，欧美及亚洲多个国家都对干细胞的临床应用极大关注并积极出台扶持政策，全球干细胞市场将继续保持高速发展，未来几年中国也会占据更多的市场份额。

然而，现有的干细胞产品在研究和开发过程中还存在一些问题，如治疗疗效有待提高、作用机制不够明确、质量标准不够完善、治疗剂量和疗程等不明确、不良反应原因不清楚等[3]。将干细胞产品按照“药物”管理， 可为干细胞产品从研究开发到临床应用提供重要保障， 是今后的发展方向。将传统药学学科，如药物化学、药理学、药剂学、药物分析学、 药代动力学等思路和经验应用到干细胞产品的研究、开发、生产和管理中，可能有助于解决这些制约干细胞药物发展的关键问题。……