原料药企业药品GMP认证检查缺陷探讨

陈继 胡志平

摘要：目的：分析原料药企业药品GMP认证检查缺陷。方法：回顾分析某省的原料药企业药品GMP认证检查情况，分析缺陷发生率。结果：本次检查中，共出现1100项缺陷，包括28项主要缺陷，1072项一般缺陷。在所有的缺陷项目中，设备占据比例最大，其次为质量控制和保证、文件管理，分别为18.00%、16.82%、15.00%。结论：原料药企业在质量控制和保证、文件管理、设备等方面缺陷明显，建议企业规范文件的管理，重视设备的检修和维护，控制潜在风险，提高管理质量。

关键词：原料药;GMP认证;缺陷

【中图分类号】R97 【文献标识码】A 【文章编号】2107-2306（2021）06-116-01

在药物制剂的生产制作中，原料药是一种常用的材料，也是制剂最为主要的活性成分，其质量决定着制剂是否有效、安全。自从2011年实施新版GMP以来，不仅对生产原料药企业提出了严格的要求，也对期限进行了明确的规定：至2015年12月底，所有原料药药品必须经过GMP认证，未达到要求的企业，不可再从事药物的生产[1]。据统计，截止到近几年，我国有几千家企业生产原料药，通过GMP认证的企业有近千家，占比小，究其原因为重视度不足、经营不善等。为进一步分析原料药企业药品GMP的认证检查缺陷，本文以某省的认证检查工作为调研对象，具体报告如下。

1资料和方法

1.1资料 某地区2019年—2021年，共开展了130次原料药药品的GMP认证检查，有80家企业参与。其中，非无菌原料药320个，无菌原料药42个。

1.2方法 采取回顾分析的方法，统计130次认证检查的具体情况。同时，基于风险评估原则，结合企业的具体情况、相关体系和标准，确保评定的公平性、客观性。……