雅培i2000化学发光分析仪检测HCV抗体的假阳性研究

王镱达 辽阳市中心医院 （辽宁 辽阳 111000）

内容提要： 目的：研究分析雅培i2000化学发光分析仪检测HCV抗体的假阳性情况。方法：选取2019年12月～2020年12月在本中心采用雅培i2000化学发光分析仪进行HCV抗体检测的14532例患者为研究对象，通过分析仪筛查出阳性患者后，所有阳性患者均经HCV-RNA确诊，比较分析患者的检测结果。结果：14532例检测患者中阳性患者102例，阳性检出率为0.7%。102例阳性患者经HCV-RNA确诊后，阳性83例，阴性19例，假阳性率为18.6%，两种检测方法的阳性率存在明显差异（P<0.05）。结论：雅培i2000化学发光分析仪检测HCV抗体，虽然可检出阳性患者，但假阳性率比较高，临床应谨慎应用，在筛查出阳性患者后及时采用HCV-RNA确诊，提高检出准确率。

HCV（丙型肝炎病毒）是一种可通过血液传播的病毒，需及时确诊患者疾病，及时给予有效治疗，才可控制丙型肝炎的继续发展，才可有效缓解病毒对人体的进一步侵害、损伤。为尽快发现丙型肝炎，临床认为加强HCV抗体检查可辅助临床及时发现病例。全自动化学发光免疫分析仪是临床用于筛查、检测HCV抗体的主要方法，在临床应用较广，可对样本实施定量、定性分析。临床有大量研究[1,2]指出，全自动化学发光免疫分析仪检测HCV抗体，准确度、灵敏度、特异性比较高，背景的干扰比较小。基于此，本研究分析HCV抗体采用雅培i2000化学发光分析仪检测后的假阳性情况，现报告如下。

1.资料与方法

1.1 临床资料

选取在本中心采用雅培i2000化学发光分析仪进行HCV抗体检测的14532患者为研究对象，其中男性受检者7501例，女性受检者7031例；年龄19～64岁，平均（41.65±4.87）岁。采集患者的血清标本后，立刻按照4000r/min的速度进行离心分离，连续离心10min，然后进行检测。

1.2 方法

1.2.1 仪器与试剂。本研究所用仪器是雅培i2000化学发光分析仪、相配的HCV抗体试剂。

1.2.2 检测方法。本研究纳入的检测者均采用化学发光微粒子免疫检测法进行检测，根据检测抗体的类型，调节雅培i2000化学发光分析仪的各项参数，在获取离心后的血清后，在合理温湿度环境下进行检测。检测流程均按照说明书进行，获取相应的检测结果。其中化学发光法S/CO≥1时是阳性，化学发光法S/CO<1时是阴性。

1.3 统计学分析

获取相关数据后，将数据记入表格中，并采用SPSS 22.0统计学软件对数据进行分析。

2.结果

14532例检测患者中阳性患者102例，阳性检出率为0.7%。102例阳性患者经HCV-RNA确诊后，阳性83例，阴性19例，假阳性率为18.6%，两种检测方法的阳性率存在明显差异（P<0.05），详情见表1。

表1. 两种检测方法的阳性率比较

3.讨论

丙型肝炎是一种由HCV（丙型肝炎病毒）传染造成的疾病，该疾病具有一定的传染性。而HCV传染会诱发慢性肝炎、慢性肝病、肝硬化、肝癌等严重疾病。同时，HCV感染也是患者肝移植的重要指征之一。现今临床尚未研制出预防HCV传染的疫苗，也未研究出有效的根治方案。因此，临床只能通过HCV抗体筛查，达到检出HCV感染，确诊丙型肝炎的目的。临床经研究后发现，丙型肝炎是一种早期症状隐蔽或早期无症状的疾病，很多人自己还不知道自己患有丙型肝炎，就在无意中成为了感染源，感染身边的亲人、好友、同事，导致HCV的感染范围进一步扩大，因为早期症状隐蔽，很多被感染患者也在无意中成为感染源，造成当地HCV爆发式感染，严重威胁当地人的身体健康与生命安全。

为提高丙型肝炎的检出率，降低当地的丙型肝炎感染率，很多地区都开展了HCV抗体筛查。筛查主要通过全自动雅培化学发光免疫分析仪进行，既往研究[3]指出，采用全自动雅培化学发光免疫分析仪筛查HCV感染，效果理想，但随着临床有关雅培化学分析仪检测HCV抗体的研究增多，临床逐渐认识到雅培化学分析仪的检测假阳性率问题。相较于其他常规HCV抗体筛查方法，雅培化学分析仪本身具有灵敏度高、特异性高、准确性高的特点，且检验过程中不容易被人为因素干扰，检测主要通过仪器完成，HCV感染的检出率比较高。但是，丙型肝炎是一种症状比较隐蔽的疾病，很多人在不知情状态下被传染，也不认为自己患有丙型肝炎。再者，这一类患者的病情相对轻微，机体相关指标的变化并不大，所以疾病准确诊出难度较大。想要准确检出这一类丙型肝炎患者，必须选用精密度更高、准确性更好的仪器，才能保证丙型肝炎的检出有效性、及时性以及准确性。

精密度可反映检验过程中所用仪器的实际性能，全国临床检验操作规程和美国临床和实验室标准协会明确要求必须对应用周期比较长的仪器设备进行精密度评价，从而真实准确地评估仪器长期工作性能。有研究[4]指出，采用雅培i2000化学发光分析仪对HCV抗体实施检测，阳性检出率为0.57%，但经HCV-RNA确诊后，确定雅培分析仪检出的131例患者中，仅有110例患者为阳性，患者的阴性例数为21，得出结果，雅培分析仪检测的阳性率是16.03%，雅培i2000化学发光分析仪精密度有限。本研究赞成以上观点，本研究结果指出，14532例检测患者中阳性患者102例，阳性检出率为0.7%。102例阳性患者经HCV-RNA确诊后，阳性83例，阴性19例，假阳性率为18.6%。由此可见，雅培i2000化学发光分析仪虽然可有效检出阳性患者，但阳性患者还需经过HCV-RNA确诊，才能保证误诊患者的检测结果得到纠正，才能避免假阳性患者接受无谓的治疗。这一结果充分表明雅培i2000化学发光分析仪具有一定的应用价值，精密度尚可。

临床认为，HCV抗体筛查的假阳性率高的原因有以下几点：（1）标本质量差，标本中存在严重溶血，或有较多纤维蛋白原，或标本乳糜，或是有交叉反应发生，继而导致假阳性。（2）HCV抗体过程中存在其他抗体干扰，比如类风湿疾病的相关抗体会导致假阳性[5]。（3）化学发光法应用价值有限：虽然化学发光法具有较高的灵敏度、特异度以及安全性，无放射性缺陷。但是，其整体应用价值依然有限，并未达到完美程度，其主要体现之一就是假阳性率高[6]。而HCVRNA则是检测、确诊丙型肝炎的重要、有效指标，可在患者被HCV感染1周后检出，检出准确性高，对丙型肝炎的早期诊断具有显著的积极影响。再者，临床还可通过HCV-RNA变化评估丙型肝炎的治疗、转归情况，可辅助临床调整患者的治疗方案。所以，在筛查丙型肝炎的时候，尽量以HCVRNA为主要检查指标，及时发现HCV抗体筛查假阳性的存在，充分发挥HCV-RNA检查的价值，及时筛查出误诊患者与漏诊患者，避免患者成为传染源，进一步传染丙型肝炎。

由上可知，雅培i2000化学发光分析仪检测HCV抗体的假阳性情况比较严重，临床需重视。