运用课达型品管圈提高静脉药物配置残留量不合格检出准确率实践与成效

■ 周谛克 吴 晖 葛浩楠 严娅娟 杨 涛 朱文叶

品管圈活动由相同、相近或互补工作场所的人员自发组成（一般7～13人）活动团体，按照一定活动程序，采取科学统计工具及方法，集思广益，群策群力解决工作中实际问题、提升工作质量[1]。品管圈是药事管理中有效的管理手段之一[2]。提升静脉药物配置中心(PIVAS)工作质量对合理用药和加强药物管理具有重要作用，能有效控制配液成品的感染率，减少药品浪费，提高配药质量[3]。近年来，随着医疗机构PIVAS对各病区成品输液供应的不断扩大和深入，调配后安瓿或西林瓶中药量残留问题日渐突出[4]。药液残留降低了患者实际接受治疗的药物剂量，在造成资源浪费的同时，很可能会影响治疗效[5-6]。重视成品输液剂量准确性，优化配置流程，减少配置错误及残药量，在最大限度上节约医疗资源，提高治疗质量，是每个静脉药物配置工作人员的义务和责任。为进一步提高成品输液质量及剂量准确性，保障患者安全、合理用药的权益，昆明医科大学第一附属医院（以下简称我院）PIVAS中8位同事组成品管圈，旨在使用更快、更科学的方法判定药物配置残留量是否合格，取得了明显成效。

1 品管圈开展情况

1.1 成立品管圈

本次活动在组圈的过程中遵循自愿方式。小组成员共8名，圈长1名，由专业能力强的主管药师担任，辅导员1名，由药剂科主任担任，圈员6名。开始前开展知识培训，学习品管圈的特点以及活动原则、方法等，为活动顺利开展打好基础。

1.2 主题选定及活动计划拟定

运用头脑风暴提出问题，以评价法进行主题选定。根据领导重视、可行性、迫切性和圈能力进行评分，最终选定“提高静脉药物配置残留量不合格检出准确率”为本次活动的主题。根据“品管圈主题类型判定表”判定本次品管圈为课题达成型品管圈[7]。

采用“甘特图”绘制活动计划表，罗列开展活动各步骤所需采用的品质管理工具，明确各步骤的主要负责人。圈成员严格按照活动计划表落实各步骤具体活动。

1.3 课题明确化

梳理PIVAS配液的工作流程，确定本次活动的重点为从速度和准确性方面提高静脉药物配置残留量不合格检出准确率。针对活动主题，分别从人员、工具、流程方法3方面进行分析，最终从重要性、可行性、圈员能力3个方面进行评价，确定8个攻坚点（表1）。

表1 攻坚点选定

1.4 目标设定

根据2015版《中国药典》（以下简称《药典》）对注射剂的罐装规定拟定药典装量差异限度表，对活动实施前成品输液随机抽取10 000份作为样本，按照既定标准判定药液残留检测不准确样本为233份。得出现况值：药液残留检测不准确率为23.3‰。全体圈员根据职称、学历、工作年限评分，得出圈能力值为75%。

根据目标设定公式计算：目标值＝现状值－改善值＝现状值－（现状值×改善重点×圈能力）＝23.3‰－（23.3‰×100%×75%）＝5.83‰。即，本次品管圈活动目标值为将药液残留检测不准确率降低至5.83‰。

1.5 对策拟定及最适对策研究

针对评选出的8个攻坚点，采用系统图法，分别细化、依次展开。通过圈员评分，选定18条对策，对其可行性、经济性、紧迫性、达成性4方面情况进行评价和整合，最终确定了4条最适对策：（1）统一快速评判标准为目测评判；（2）拟定静脉药物配置残留量限度标准；（3）统一称量法进行药物残留测定；（4）根据PIVAS实际工作情况（时间紧、工作量大），确定以目测评判为主要评判方法，称量法为辅助评判方法（称量法在目测评判结果存在争议或抽检时使用）。

1.6 最适对策实施

1.6.1 统一快速评判标准为目测评判。成品输液核对人员在核对时，取配置后安瓿瓶平视，确认无残留液体视为符合标准，若存在残留液体则倒置安瓿瓶，1 ml规格安瓿无成滴残留液流出，2 ml规格流出液少于半滴（液滴蓄留于瓶口不滴出视为半滴），5～6 ml少于1滴半，10 ml少于2滴半，20 ml少于4滴，则视为符合标准；西林瓶以平视目测无明显可见固体颗粒，且残留液体量不超过对应规格安瓿允许残留量，视为符合标准。统一标准制定后，可避免凭经验判断而存在的差异。

1.6.2 制定静脉药物配置残留量限度标准。根据我院PIVAS 24名配置人员平均手法及《药典》中对注射剂的罐装规定，拟定静脉药物配置残留量限度标准（表2）。该标准符合我院PIVAS实际情况，同时符合《药典》要求，具有参考性和可操作性。

表2 静脉药物配置残留量限度标准

1.6.3 称量法进行药物残留测定。称量法包括容积法和称重法，容积法主要针对液体状药品，称重法主要针对粉针剂等固体状药品。容积法：选取1 ml规格注射器抽取配置人员配置后药瓶中残余全部药液，若残留药液量低于限度标准视为合格。称重法：选取20 ml规格注射器，吸取10 ml对应溶媒后，放于电子秤进行称重（M1）；注入配置后的药物西林瓶中进行再次溶解，待药物溶解彻底后使用同一注射器吸净西林瓶中所有液体再次称重（M2）；依照公式计算出残留药物质量，若低于限度标准则视为合格。

残留药物质量＝M2－M1－溶媒质量

称量法弥补了目测评判法的不足，使药物配置残留量测定更加准确、科学。

1.6.4 实施要求。全部成品输液必须用目测评判法进行检测，若目测评判结果存在争议则采用称量法进行药物残留测定；在目测评判为合格的样本中随机抽取3%用称量法进行抽检（主要针对需要在1份输液中加入多支粉末状药品的成品输液）。

2 实施效果

2.1 有形成果

2.1.1 残留药液检测不准确率明显降低。对品管圈实施后成品输液随机抽取10 000份作为样本，其中判定不准确的样本32份，因此改善后目标值为3.2‰。

目标达标率＝（改善后－改善前)/（目标值－改善前）×100%＝117.1%

进步率＝（改善前－改善后)/改善前×100%＝86.3%

从目标达标率和进步率可见，品管圈活动实际效果超出预期目标，进步明显。

2.1.2 优化流程。通过此次活动优化了原有药液残留评判工作流程，使之更符合实际，更科学合理（图1）。

图1 优化后药液残留评判工作流程

2.2 无形成果

该项品管圈活动的实施，使全体圈员工作面貌得到明显提升（图2）。

图2 品管圈开展前后圈员工作面貌对比

3 讨论

《药典》对药品生产企业药品的装量差异有明确限定标准，但到医疗机构中使用静脉药物输液时静脉药物配置的药量残留尚无标准。近年来，随着医疗机构PIVAS对各病区成品输液供应的不断扩大和深入，医护人员对配液残留量的关注度越来越高。

本次品管圈活动根据我院PIVAS工作量大、时间紧的实际情况制定了符合实际的阶梯式配液残留量核对工作流程：（1）所有配液首先通过目测法评判，统一目测评判标准，避免核对药师凭经验而存在差异。PIVAS中绝大部分配置后的安瓿瓶和西林瓶残留药液是否合格可使用此法评判，方法简单、快速但准确性有所欠缺。（2）配制人员和核对人员对配制后药瓶中残存量存在争议，以及对目测法评判为合格的成品输液抽检时用称量法。该方法操作简单，耗时稍长，准确性高。此流程速度和质量并重，在我院PIVAS实施后既保证了及时向临床提供静脉配置药液，又有效减少了用药剂量误差，提高了输液治疗的准确性和有效性。

本次品管圈存在不足之处：选择的工作人员较为单一且数量有限，因此存在一定局限性。在后续工作中，可以通过丰富品管圈成员构成、扩大样本数量，确保结果的准确性，为医院PIVAS开展品管圈提升工作质量提供更准确的参考依据。