超说明书用药前置审方知识库构建与探讨

□ 杨苏芬 YANG Su-fen 王丹 WANG Dan 张晓婷 ZHANG Xiao-ting

超说明书用药，指药品超注册内容使用(off label uses)，即药品使用的适应证、给药方法或剂量不在药品监督管理部门批准的说明书之内[1]。我国医疗机构处方存在超说明书用药情况普遍，且特殊人群中占比较高。迄今关于超说明书用药尚无具体的法律法规进行规范，虽有文献报道，但仍不具备法律效力，因此临床医师超说明书用药往往要承担更高的医疗风险[2-4]。目前计算机前置审方系统已在很多医院使用，构建审方知识库的基础之一是药品说明书，故超说明书用药时处方或医嘱必然会被拦截，进而需要医师和药师反复沟通，影响医师开具处方和药师审方效率。因此，构建并完善已备案的超说明书用药药品知识库并实现及时更新尤为必要。

超说明书用药审方知识库构建

1.梳理已备案的超说明书使用药物。目前，我院已备案的超说明书使用药品有维生素B6片、二甲双胍、A型肉毒毒素、黄体酮注射液、来曲唑、地塞米松、环磷酰胺、甲氨蝶呤、沙利度胺、奥氮平、利培酮、舍曲林、硝苯地平、阿司匹林、卡托普利、氯沙坦钾、缬沙坦、噻吗洛尔滴眼液、螺内酯、硼替佐米、埃索美拉唑、西地那非、伐地那非、氨溴索，临床使用时存在超适应证、超剂量、超给药途径、超适应人群等超说明书用药情况。

2.基于循证依据审核超说明书用药。在构建超说明书用药知识库前对上述已备案超说明书用药进一步审核确认，以《新编药物学》《临床用药须知》《中国国家处方集》、广东省药学会印发的《超药品说明书用药目录》2020年版、疾病诊疗指南及专家共识、较高级别的学术文献、国外说明书等作为依据。……