中国人类辅助生殖技术用医疗器械的产业和监管现状

【作 者】孙雪，韩倩倩

中国食品药品检定研究院，北京市，102629

0 引言

人类辅助生殖用医疗器械的使用贯穿于辅助生殖技术的全流程，在临床辅助生殖技术的实施过程中需要一系列的医疗器械产品来实现配子的获得、受精、发育等过程，涉及相关耗材、培养用液以及专用设备等，这些医疗器械的研发也伴随着辅助生殖技术的发展而迅速发展，形成了具有相当规模和发展潜力的一类医疗器械：人类辅助生殖技术用医疗器械。其产品种类、产业规模和临床使用量也呈逐年上升趋势。

1 辅助生殖技术临床现状和产业现状

人类辅助生殖技术是运用医学技术和方法对配子、合子、胚胎进行人工操作，使不育夫妇妊娠的技术，包括人工授精（artificial insemination，AI）和体外受精－胚胎移植技术（in vitrofertilization and embryo transfer，IVFET）及其各种衍生技术。该技术于20世纪70年代兴起，近年来，其相关技术和医疗器械在全球范围内迅猛发展，临床应用增量明显。据统计，许多国家通过辅助生殖与精子库技术出生的子代已占年度总出生人口数的1%以上[1]；在我国，人类辅助生殖技术自20世纪80年代进入临床应用，根据国家卫健委公开的信息，截至2020年12月31日，经批准开展人类辅助生殖技术的医疗机构共517家，经批准设置人类精子库的医疗机构共27家，而2007年的统计数据则分别为94家和10家，增幅显著。我国目前人工授精与试管婴儿的比例为7:19。

在人类辅助生殖技术的实施过程中需要一系列的医疗器械实现配子的获得、受精、发育等过程，涉及相关耗材、培养用液以及专用设备等，这些医疗器械的研发也伴随着辅助生殖技术的发展而迅速发展，形成了具有相当规模和发展潜力的一类医疗器械：人类辅助生殖技术用医疗器械。……