履行《名古屋议定书》背景下病原体共享的规则、挑战与对策

张小勇 (中国社会科学院大学法学院，北京 102488)

2014年生效的关于遗传资源的获取与惠益分享的《名古屋议定书》(以下简称《议定书》)旨在进一步实施《生物多样性公约》(以下简称《公约》)的第三项目标。在谈判过程中，发展中国家和发达国家围绕《议定书》是否适用于病原体的问题产生了严重分歧，这不仅关乎双方的切身利益，而且对全球公共卫生安全具有重要影响。最后通过的《议定书》文本并没有直接规定病原体的适用问题，而是间接地认可了《议定书》对病原体的适用。《议定书》因此成为唯一的规制病原体的共享(获取)和惠益分享活动的国际法律文书。然而，在履行《议定书》的过程中，病原体的共享面临着一些不容忽视的挑战，这不利于全球公共卫生防范和应对。当前新冠肺炎全球大流行引发了人们对于快速共享病原体(特别是病毒)样本及其基因序列数据等问题的高度关注。展望未来，为了落实《议定书》中的公正、公平和保护全球公共卫生的原则，各缔约方应当更加深入地履行《议定书》涉及病原体的义务，同时，各国也应当大力推动国际合作，以有效应对病原体共享面临的挑战。只有如此，病原体共享才能协助人类社会战胜各种传染病的威胁。为此，该文首先解析《议定书》中对病原体适用的规则，其次阐明病原体共享在履行《议定书》过程中面临的挑战，最后就如何应对这些挑战提出相关对策。

1 《名古屋议定书》中对病原体适用的规则

1.1 相关背景

《议定书》的谈判经由2004年《公约》第七次缔约方大会的授权而正式启动。在2009年之前，病原体问题并不在谈判议程之上。但几乎在同一时期，世界卫生组织各会员国正在进行着关于共享流感病毒问题的谈判。该谈判起因于2006年12月印度尼西亚做出的拒绝共享H5N1流感病毒样本的决定，谈判的目标是建立一个关于共享流感病毒和获取疫苗及其他惠益的国际机制[1]。实际上，这两场多边谈判牵涉的议题高度关联，并在谈判进程和结果上相互影响。

2009年，有关病原体的提议在《议定书》谈判中出现，发达国家要求将病原体明确排除在《议定书》的适用范围之外，发展中国家则主张《议定书》适用于病原体。双方争议的焦点在于发达国家是否应当与发展中国家分享利用病原体所产生的惠益(如疫苗)。2010年10月29日，包含了全面折中方案的《议定书》文本在《公约》第十次缔约方大会上获得通过，其中关于病原体问题的解决方案是，《议定书》序言相关段落明确提及病原体，而正文对病原体的适用问题不做规定，但针对健康紧急情况(health emergency)及此种情况期间的获取和惠益分享问题做出特别规定。

1.2 规则解析

《议定书》序言第十六段指出，“本议定书缔约方意识到世界卫生组织《国际卫生条例(2005)》和为了公共健康防范和应对的目的确保获取人类病原体的重要性。”这段表述发挥了将病原体纳入《议定书》适用范围的作用。理由有二：其一，序言也是《议定书》的组成部分，其既然提及病原体，那么病原体就在《议定书》的适用范围之中，否则就没有必要专门提及它[2]；其二，以特殊的一类病原体——病毒为例，其含有可复制的DNA或RNA，而它们正是“遗传功能单位”，病毒当然也具有实际或潜在的价值，这些都使病毒符合《公约》中的遗传资源定义[3]。该序言段使用的措辞同时反映了发展中国家和发达国家所追求的利益，前者想要确保公共卫生努力的普及性以及由《国际卫生条例(2005)》所提供的重要指导，而后者意图加强要求缔约方提供病原体获取的法律基础，尤其在发生紧急情况期间为了确保及时和高效地开展应对目的的研发活动[4]129。

由于《议定书》适用于病原体，因此《议定书》关于遗传资源的获取(第6条)、公正和公平的惠益分享(第5条)、遵守获取和惠益分享的国内立法或规制要求(第15条)和监测利用遗传资源(第17条)等规定适用于病原体。这些规定体现了《议定书》规制获取和惠益分享活动的双边模式。该模式的运作依赖于遗传资源的提供国和其他国家利用者之间的互动行为。具体来看，为了利用而获取遗传资源，应当经过资源提供方的事先知情同意，除非另有决定；利用者应当与提供方订立共同商定条件，并遵照这些条件与提供方公正和公平地分享由利用此种资源产生的惠益。必须指出的是，为了实现《议定书》赋予提供方的要求事先知情同意和分享惠益的权利，提供方应当建立关于获取和惠益分享的国内立法或规制要求。

不仅如此，《议定书》还引入了旨在阻止“不当利用”遗传资源的重要规定，其明确要求利用者所在的缔约方采取两类措施：一类措施涉及遵守提供方的获取和惠益分享国内立法或规制要求，《议定书》要求利用者所在的缔约方采取立法、行政或政策措施并规定，在提供遗传资源的缔约方获取和惠益分享国内立法或规制要求对事先知情同意和共同商定条件做出规定的情况下，其管辖范围内利用的遗传资源是按照事先知情同意所获取，并且订立了共同商定条件；另一类措施涉及监测利用遗传资源，《议定书》要求缔约方采取监测利用遗传资源并提高此种利用透明度的措施，包括指定一个或多个检查点。

尽管《议定书》正文未出现病原体的字眼，但第8(b)条明显回应了健康紧急情况下迅速获取病原体和迅速分享惠益的关切。不过第8(b)条并没有给缔约方设置实质性的义务，缔约方负担的只是“适当注意”和“考虑”的义务。一方面，这要求缔约方适当注意各国或国际上确定的各种威胁或损害人类、动物或植物健康的当前或迫在眉睫的紧急情况。这里提到的国际上确定的紧急情况显然涵盖了世界卫生组织依据《国际卫生条例(2005)》宣布的“国际关注的突发公共卫生事件”。由于当前在国际上不存在一个具有约束力的当地或国家健康紧急情况的定义，国家层面上的紧急情况只能由受影响国自主决定[5]186。另一方面，第8(b)条要求缔约方考虑是否需要迅速获取遗传资源以及迅速公正和公平地分享利用此种资源所产生的惠益，包括让有需要的国家，特别是发展中国家获得负担得起的治疗。“迅速”获取和分享惠益强调了应对上的有效性和高效性，缔约方有必要在国内法中设置特别程序和安排，例如“快速通道程序”(fast-track procedure)，以便在授予事先知情同意之前批准获取。第8(b)条还有一个值得关注的规定，即迅速的惠益分享涵盖了让有需要的发展中国家获得负担得起的治疗，这体现了一个多边式的解决方案，因为惠益分享并不指向某个国家，而是有需要的发展中国家[4]134。

2 病原体共享面临的挑战

2.1 履行《议定书》将会延迟或限制病原体的共享

按照《议定书》的规定，遗传资源的获取和惠益分享应当符合事先知情同意和共同商定条件的要求，而履行这两项要求有赖于缔约方的国内立法。因此，共享病原体以及共享相关惠益的活动将会在各缔约方制定的互不相同的立法框架下展开，为了实现共享，接受样本的当事方需要按照相关缔约方的立法申请获得事先知情同意，并且需要与提供样本的当事方谈判有关共享样本和共享惠益的条件。这种在个案基础上逐一达成双边安排的要求必然费时费力，牵涉高昂的交易成本。如果某些缔约方国内立法规定的适用范围、程序和要求存在不明确和不清晰的问题，共享病原体将会变得更加复杂和困难。面对在紧急情况下迅速和高效共享病原体的客观要求，履行《议定书》将会延迟或限制病原体的共享，而这肯定会影响风险评估和疫苗开发等医疗干预措施的速度[6]。

以季节性流感病毒为例。当前季节性流感病毒在世界卫生组织协调的“全球流感监测和应对系统(GISRS)”所属的各实验室之间进行共享，具体做法是，国家流感中心将病毒样本发送给世界卫生组织流感合作中心，供其鉴定和分析，随后合作中心确定可用于流感疫苗开发的候选疫苗病毒，以便在每年2月和9月举行的流感疫苗成分会议上进行推荐。2018年7月，某国家流感中心在向世界卫生组织流感合作中心寄送流感病毒分离株之前告知合作中心，根据该国履行《议定书》的立法，共享季节性流感病毒还需满足额外要求，包括合作中心要向该国卫生部和负责履行《议定书》的国家主管部门出具一封“接受函”，该函件应含有共享病毒的详细信息，以及合作中心不会将样本与第三方共享和用于商业目的的承诺。此外，合作中心还被告知在寄送样本前需要获得国家卫生检疫办公室的批准。这些要求都妨碍了与合作中心及时共享病毒样本，而且对2018年9月的南半球疫苗成分会议造成了影响[7]。事实上，通过GISRS共享的季节性流感病毒样本的数量极大，要求就每份样本满足事先知情同意和共同商定条件的要求会耗费大量时间和资源，从而影响对于季节性流感的公共卫生应对。

2.2 《议定书》与《共享流感病毒以及获取疫苗和其他惠益的大流行性流感防范框架》的关系不明

第六十四届世界卫生大会在2011年5月通过的《共享流感病毒以及获取疫苗和其他惠益的大流行性流感防范框架》(以下简称《框架》)，是一份不具有法律约束力的国际文书，它确立了关于共享(获取)H5N1病毒和其他可能引起人间大流行的流感病毒以及获取(共享)惠益的规则。显然，《议定书》与《框架》规制的是同一类活动，而且在适用范围上有重叠之处，但关键的问题在于，这两份国际文书具有何种关系？尤其在履行《议定书》背景下，考虑到《议定书》要求在个案基础上获得事先知情同意以及达成共同商定条件，如果《议定书》也适用于可能引起人间大流行的流感病毒，这很可能削弱甚至损害《框架》构建的多边基础上的共享病毒和惠益系统，从而严重拖延此种病毒的共享，并影响防范和应对未来可能出现的大流行性流感。

《议定书》其实提供了处理自身与其他国际文书之间关系的相关规则，即如果存在一个符合且不违背《议定书》目标的专门性获取和惠益分享国际文书，就该专门性文书涵盖的特定遗传资源以及为该专门性文书的目的而言，该文书将优先于《议定书》而适用。那么，《框架》是否是《议定书》下的一个专门性获取和惠益分享国际文书？由于《议定书》通过时《框架》尚未产生，从《议定书》中不可能得到这个问题的答案，不仅如此，《议定书》也没有提供识别一个国际文书是否为专门性获取和惠益分享国际文书的标准。此外，尽管在《框架》谈判中提出过相关建议，但《框架》并没有包含处理其与《议定书》关系的规则。可见，《议定书》与《框架》的关系处于一种不明确的状况。鉴于该状况，履行《议定书》不可避免地会给共享可能引起人间大流行的流感病毒带来很大的法律上的不确定性。随着更多的缔约方颁布有关履行《议定书》的国内立法，解决这种不确定性并减少全球公共卫生安全风险的需要越来越迫切[8]。

2.3 《议定书》在规制数字序列信息的利用上存在严重漏洞

近年来，随着基因测序技术的飞速发展，尤其是测序变得更加快捷、廉价、精确，这就生成了巨大体量的数字序列信息(例如基因序列数据以及其他类型的序列数据)[9]。这些数据被储存在世界各地的各种数据库中，且包括可公开访问的公共数据库。与此同时，信息技术的进步显著扩展了处理这些序列数据的知识和能力。相关学科的发展更是为基因序列数据的分析和利用提供了有效工具。生物信息学作为一个新的跨学科领域，综合应用生物学、计算机科学和信息技术对基因序列数据和生物学数据进行解释和分析，如序列比对、基因功能预测等等。合成生物学让基于某个数字序列合成一个有形的DNA片段或分子成为可能，而其在利用上无异于从某个生物体提取到并加以复制的片段或分子。

上述技术和学科的发展为研究人员开辟了新的研究路径。从各种数据库中提取数据并进行分析利用，就可以实现许多先前需要通过利用有形遗传资源才能实现的目的，相应地，获取有形的资源就失去了其必要性[10]。以病毒为例，病毒样本可作为DNA和RNA序列而得到分析，并作为信息而非材料进行共享。基因序列数据能够使研究人员通过将病毒的组成成分分解为正确的序列而获得病毒的“指令”，同时在根本无需有形病毒样本的条件下，就可以让研究人员重新组装这些成分以达到数字化检测DNA和RNA病毒毒株的目的[11]。利用基因序列数据不仅容易合成病毒，而且在某些情况下，基因序列数据在疫苗和药物等商业产品开发过程中可以替代有形样本。疫苗制造商现在可以使用专门机器，将数字形式的基因序列数据转化为分子，甚至是整个病毒，然后用各种方法将这些分子和病毒用于制造疫苗[12]。

需要强调的是，《议定书》适用于“有形的”遗传资源，而基于这些资源所生成的序列数据并不在适用范围之列。这意味着，如果从公共数据库获取来自于某个国家遗传资源的基因序列数据，并用于研究和开发活动，这将不会触发《议定书》针对获取和惠益分享所设定的各项义务。正因为如此，发展中国家表达了以下关切，即基因序列数据的利用在很大程度上发生在一个免于负担惠益分享义务的场景之下。换言之，研发机构和人员通过利用序列数据规避了《议定书》中的惠益分享义务。毫无疑问，这种局面将会对实现《议定书》公正公平地分享利用遗传资源所产生惠益的目标造成负面影响。显然，由于《议定书》只规制为了利用有形材料所进行的获取和惠益分享活动，基因序列数据的利用处于不受《议定书》规制的状况，就此而言，《议定书》在规制基因序列数据的利用上存在严重漏洞。

3 应对病原体共享所面临挑战的对策

3.1 《议定书》后续谈判的对策

3.1.1在《议定书》中认可《框架》为专门性获取和惠益分享国际文书

这是为了应对《议定书》与《框架》关系不明的挑战而提出的对策。就它们的关系而言，关键是要明确《框架》是否是《议定书》第4.4条提及的专门性获取和惠益分享国际文书，如果是的话，《议定书》就不适用于可能引起人间大流行的流感病毒，这样就消除了在共享可能引起人间大流行的流感病毒问题上的法律不确定性。根据第4.4条规定，要成为一个专门性国际文书应当满足一个重要条件，即符合并且不违背《公约》和《议定书》的目标。《框架》的目标是建立一个公正、透明、公平、高效和有效的系统，从而在同等基础上共享可能引起人间大流行的流感病毒以及获取疫苗和其他惠益。这显然符合且不违背《议定书》的目标，两者都追求实现公正公平地分享利用遗传资源所产生惠益的目标。不过有观点指出，《框架》是一个支持公共卫生的关于共享病原体和相关惠益的国际文书，而公共卫生努力的一个目标是要根除致病的病原体，因此《框架》的这个远期目标与《公约》保护生物多样性的目标难以调和。实际上，《框架》旨在消灭病原体的事实本身并不表明其就违背了保护生物多样性的目标，相反，这两个目标可以相互支持，因为抗击极具攻击性的人畜共患病毒是对生物多样性保护目标的支持，同时也支持了公共卫生的努力[4]144。此外，虽然《框架》不具有法律约束力，但第4.4条使用的是“国际文书”的措辞，这完全可以涵盖《框架》。可见，《框架》就是一份专门性获取和惠益分享国际文书。

在明确了以上问题后，缔约方应当集体通过作为《议定书》缔约方会议的《公约》缔约方大会做出的决定，正式认可《框架》是专门性国际文书。除此之外还有一种认可的途径，由于《框架》归世界卫生组织管理，世界卫生大会可以进行认可。从目前的情况来看，个别缔约方(例如欧盟)履行《议定书》的立法明确认可了《框架》的专门性国际文书地位；但这显然是不够的，因为这种认可只在该缔约方的管辖区域并为了该立法的范围和目的予以适用，除非所有缔约方做出这一决定，否则个别缔约方仍然无法提供一个解决法律不确定性和复杂性的完整方案[7]。

3.1.2在《议定书》的“全球多边惠益分享机制”下解决数字序列信息的惠益分享问题

同样地，应对数字序列信息问题的挑战也需要缔约方协调一致地推出各方都能接受的规则。事实上，《公约》缔约方大会较早地关注到因技术的快速发展所引发的数字序列信息的利用问题，并且认识到数字序列信息对于《公约》和《议定书》的目标具有重要意义。但发展中国家和发达国家在数字序列信息议题上存在明显分歧，发展中国家认为数字序列信息被《议定书》所涵盖，主张分享利用这种信息所产生的惠益，而发达国家的立场正与之相反。为此，缔约方大会已经启动了一个基于科学和政策的进程，包括委托开展同行评议研究、设立技术专家工作组进行商讨等，以便为解决上述分歧拟定各种备选方案。

从各方已经表达的立场以及相关的讨论情况来看，目前已经提出了5种备选方案[13]。第1种方案最简便，就是将数字序列信息排除在《议定书》的适用范围以外。第2种方案是按照《议定书》采用的“双边模式”处理数字序列信息的获取和惠益分享问题。第3种方案采用的也是“双边模式”，但其区分了获取和惠益分享，在获取上维持开放获取数字序列信息的做法，惠益分享则通过一个具体“制度”界定的条款和条件进行规制。第4种方案体现了“多边模式”，在该模式下，获取数字序列信息是开放的，但此种信息的利用者应当承担支付一定数额费用的义务。该费用可以采取不同的表现形式，例如与访问数据库相关联的预订费、对利用数字序列信息开发的产品征收的税费、在产品商业化时支付的费用等。这些费用可进入某个国际基金并用于特定目的。第5种方案是维持现状，即获取数字序列信息依然是开放的，也不存在货币化的惠益分享义务，而非货币化的惠益事实上已经由社会整体共享，同时可以通过各种来源筹措资金建设发展中国家利用数字序列信息的能力。

相比较而言，第4种方案明显更可取一些，因为其回应了发展中国家的核心诉求，同时也考虑了发达国家在获取数字序列信息上的自由，不仅如此，该方案与《议定书》第10条“全球多边惠益分享机制”具有某种契合性。缔约方如依据第10条谈判如何规制数字序列信息的利用问题，这也不失为一个务实的选择；然而，要达成一套各方都接受的规则并不容易，解决数字序列信息的利用问题牵涉很多复杂的科学和技术问题，前进之路并不平坦。

3.2 国家履约对策

3.2.1制定关于病原体共享的自愿性行为守则或最佳做法

如上所述，为了履行《议定书》，缔约方应当建立关于获取和惠益分享的国内立法。事实上，一部分缔约方已经制定了履行《议定书》的国内立法或其他措施，但遗憾的是，相关缔约方并没有充分意识到及时共享病原体对于全球公共卫生的重要性，这就导致国内立法没有对为了公共卫生防范和应对目的的病原体共享进行特别处理，进而在立法的实施中造成了病原体共享的延迟或受限。这在季节性流感病毒的共享上体现得相当充分。在全球公共卫生不断遭遇传染病威胁的背景下，《议定书》缔约方会议可以做出决定，建议已经制定了履行《议定书》立法的缔约方将《议定书》第20条确立为开展病原体共享活动的规则基础[6]。第20条要求缔约方鼓励本国的相关部门或实体制定和使用有关获取和惠益分享的自愿行为守则或最佳做法，显然，该规定为缔约方履行《议定书》关于病原体的规则提供了另一条法律途径。对于未在国内立法中为病原体共享设立特殊规则的缔约方而言，它们可以选择推出体现了公共卫生优先考虑的自愿行为守则或最佳做法，以便引导和确保及时、高效地共享病原体并共享相关惠益。

3.2.2我国的履约对策

尽管我国已经加入了《议定书》，但至今尚无履行《议定书》的国内立法。通过借鉴相关的示范性做法和其他缔约方履行《议定书》的经验，我国可以考虑采取两种不同的履约对策。

第1种对策是在立法层面设立特殊措施、程序和安排，从而支持为了公共卫生防范和应对目的的病原体共享活动。这里的特殊措施是指立法应区分正常情况下和例外情况下的获取和惠益分享要求，在此基础上将某些病原体的获取和惠益分享问题交由已有的国际机制进行处理，从而达到排除立法对相关病原体适用的效果。这种特殊措施主要适用于当前在GISRS中进行共享的季节性流感病毒[14]。GISRS是一个成功运行了将近69年的系统，其充分顾及了季节性流感病毒共享的时效性问题，同时也满足了发展中国家共享惠益(例如能力建设、信息交流等)的需求。特殊程序和安排是我国为履行《议定书》第8(b)条所创设的程序和安排。特殊程序有别于正常情况下申请获得事先知情同意并订立共同商定条件的程序，其适用于国内或国际上确定的各种威胁或损害人类、动物或植物健康的当前或迫在眉睫的紧急情况。迅速获取需要借助于“快速通道程序”而实现，这意味着，在健康紧急情况发生时，国家主管部门应当立即批准获取遗传资源的请求，而在紧急情况终止后或利用遗传资源开始后的一定期间内要求申请人获得事先知情同意并订立共同商定条件。至于第8(b)条提到的迅速分享惠益的要求，我国可以在其立法中做出必要的特殊安排，例如，通过捐赠和发展援助，包括通过多边渠道，让有需要的国家，特别是发展中国家获得支付得起的治疗[5]187。

第2种对策是指在立法完成的时间无法预期的情形下，考虑尽快制定公布关于病原体共享的自愿性行为守则或最佳做法，以满足实践中国内实体与其他国家共享病原体的需要。自愿性行为守则或最佳做法的制定应当体现病原体共享的及时、高效、便利、公平、保护公共卫生安全等原则。