生物药品生产过程中污染问题的管控策略

刘凤彩

摘要：生物药品为比较特殊的药品，此类药品具有独特的规律与特性。安全和效果为生物药品最为基础的质量要求。研发与制造效果较高的药品为所有生物药品制造商工作的目的。但是制造出高品质的药品既需要具备专业能力较强的团队，还需要具备和药品生产相适宜的条件与制造技术，因此未被污染的环境为生物药品安全、高效生产的前提。污染为生物药品制造过程中影响最大的条件。依据有关数据显示，国内同行业厂商每年由于污染导致药品被销毁的数量较多，在一定程度上导致了生物药品的浪费。但是从实际的生产工作中能够看出，强化对生物药品制造环节中污染的管控力度，能够有效的降低药品废弃率。基于此，本篇文章对生物药品生产过程中污染问题的管控策略进行研究，以供参考。

关键词：生物药品;生产过程;污染问题;管控策略

【中图分类号】S859.79+7 【文献标识码】 A      【文章编号】2107-2306（2022）05--01

引言

生物药品是一类新型的用于预防，诊断和治疗人类疾病的生物制品，其原料为生物体，生物组织及生物体的成分，其制造途径是通过生物化学，微生物免疫学及药学等原理的结合。生物药品分为重组DNA药物、基因药物、天然生物药物及合成或半合成生物药物四大类。生物药品因其具有治疗针对性强，疗效可靠，药理活性高，毒副作用小，营养价值高的优势，已经成为全球热门的药品类型，目前世界上许多国家都将其作为优先发展的战略性产业，并不断加大扶持与投入，响应这一趋势，我国也制定相应政策大力扶持该领域，在不断地努力下，我国的生物药品已逐步走向国际化。虽然我国的生物药品已经打破了国外药品垄断我国药品市场这一局面，但是在生产过程中依然存在各种问题，其中，生物药品生产中的污染问题仍然是药品生产过程中面临的重点项目，因为药品生产环节是保证药品安全性的源头，因此，生产过程中的污染问题有必为重点研究对象，本文将就此进行重点论述。

1生药产品临床应用的基本原则

（1）病毒性疾病与发热原由不明确的患者不应该服用生物药品，出去病情较重同时疑似细菌感染的情况，不然可能导致临床症状不明显或者病原菌检查难度增加，从而影响了患者诊治。生物药品通常在病毒、支原体以及衣原體感染等情况下不会发挥效果，而感冒与上呼吸道感染等通常为病毒性感染，出去已经明确诊断出是新军性以及继发性细菌感染以外，通常不会具备生物药品应用的相关特征。（2）生物药品计量：用量必须科学测算，服用时间必须达到要求。若是用量较小，则不会发挥效用，并且会导致细菌出现耐药性;若是用量过大，可能导致浪费，同时容易造成毒副效用。服用时间较短可能导致疾病再次出现，譬如氯霉素服用时间较短会造成感冒反复发作。（3）预防运用和联合运用：必须了解所有的适用症状，生物药品的预防运用只适用于通过临床试验判定有效果的状况，若是通过临床验证确定发挥作用，联合用药同样需要良好的了解指征、分析利弊。

2生物药品生产过程中污染问题管控的必要性

生物药品制作过程比较繁琐，操控标准较为严苛，国家与行业相关文件中均对生物药品的生产制定了众多标准，若是无法按照此类流程与要求进行，制造的生物药品通常不会达到品质要求，此类药品既无法展现其效用，严重的情况下可能影响人体健康，此为生物药品生产商最为担心的问题。所以，生物药品制造期间，需要制定精细化管控观念，自相关工人、环境以及机械等方面着手，落实对生物产品污染问题的管控。特别是在如今国内生物制品迈入国际市场的环境下，严谨的制造流程的管控，避免众多污染问题的发生，为生物药瓶进军国际市场的重要条件与保障，若是在制造环节中出现污染问题，则可能造成相应的药品销售困难，从而影响公司的经济效益与品牌形象。所以，进行生物产品制造期间，针对污染问题展开有效的管控对于公司的发展起到了决定性作用。

3生物药品生产中污染问题因素

融合生物药品制造过程中污染物质的来源，研究生物产品制造过程中污染物质的成因。以生物产品生产相关员工角度而言，因为生产员工的专业素养较差，造成生产工人无法精准的意识到自身工作的重要性，工作期间态度存在问题，且缺乏相关经验，造成生物产品生产期间出现问题，从而导致药品污染情况出现。进行生物药品制造过程中必须保证处在无毒无菌的条件下，不过实际生产过程中，极易忽略此条件。而厂房设立是保障生物产品制造的基础前提，不过生物药品生产期间，厂房规划存在问题，譬如在规划地理条件、位置等过程中不科学，造成污染。以原材料角度来讲，检验或者存储存在问题，造成生产前已被污染。此外，针对生物产品的制度构成来说，因为考评系统存在问题，造成对于生物药品污染监管力度较低。

4生物药品生产过程中污染问题的管控策略

4.1实现对于原材料的合理管理控制

首先，落实原材料品质的监管，认真核验原材料供货单位的资质，针对原材料的获取途径以及保存状况等内容展开搜集与归纳，同时保证原材料检验工作效果，在根源上管控污染情况;其次，提高制造过程中相关机械的管控力度，按时进行消杀工作，确保所有机械在应用过程中未受到污染，从而规避因为机械问题导致污染情况出现;此外，需要养成较好的机械品质管控行为，譬如应用频次较高的孵化设备与冻干设备，需要及时的展开清洁与消杀，从而避免设备上滋生细菌。

4.2生产环境的管理与控制

制造环境为生物药品制造的重要基础，同样为药品制造无污染的重要前提。创建满足生产需要的环境为生产环境管控工作的关键内容。在注重工厂内部生态环境与厂房清洁度的同时，还需要给予无菌室较高的关注，确保药品在生产过程中不会被污染。（1）无菌室建设的科学性，其必须具备较高密封性，同时方便清扫与消杀，从而实现无尘无菌的目的。（2）无菌室需要依据技术特性与规避交叉污染的要求展开布设，所有运用强军、毒种生产以及检验需要进行隔离，同时装设专业的消杀机械。（3）无菌室门和缓冲间门严禁对开，防止外部含菌气体涌入。无菌室内部设施待生产工作完结之后需要进行消杀，对于消杀难度较高的区域需要采用紫外线照射的方式。（4）搁置时间较长的无菌室在使用之前需要认真的进行消杀，清洁之后还需要应用新洁尔灭、石碳酸溶液擦拭，甲醛薰蒸，紫外线灯照射等，且需要依照标准次数与时间进行。（5）依照相关标准进行厂房建设，无菌室清洁标准需要符合万级标准，个别位置需要符合百级标准。

4.3建立和完善风险管理体系

在保障药品品质与合理的性能的前提下，创建与优化管控体系的制造风险管控体系，采用品质授权人制度，保证所有生产的药品全部可以达到相关的标准。确定相关工人在制造品质管控期间的职责，把最终职责贯彻到授权人，推动公司创建科学、合理的管控体系。借助创建科学有效的生存环节品质风险管控系统，优化公司内部品质准则，优化物料管控标准，修订完善的生存过程落实准则文件，优化药品审查方形管控标准，创建系统的管控体系。并且借助组织学习活动，提升内部职工的品质风险观念。

结束语

由此可见，生物药品制造期间污染问题的管控，身为生物药品制造管控工作的关键部分，在一定程度上决定着生物药品的效用，影响着生物药品单位的品质与形象。就如今生物药品制造期间出现的污染问题，需要秉持着客观的心态去处理，认真的研究发生此种状况的原由，同时采用相应的生物产品污染问题管控方案，自人员、原材料、标准文件修订以及公司文化建设等方面着手，创建系统的生物药品制造条件，从而确保生物药品制造期间不会被污染，进而促进生物药品行业能够良好的发展。

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