专利便秘仪器治疗慢传输型便秘患者的疗效观察

赖庆勇 李婷珊 郑少康 马普伟 徐洪侠

慢传输型便秘(slow transit constipation,STC)是指因大肠功能紊乱,传导失常而导致的排便周期延长和排便困难的疾病［1,2］。主要由于结肠传输减弱,肠内容物通过缓慢,最终导致便秘,发病机制复杂,且症状顽固,增加了临床治疗难度［3］。临床症状表现为大便次数减少、便意消失、大便排出困难,影响患者正常生活。此外,便秘还会导致肛裂、痔疮等肛肠疾病,进而增加罹患结肠癌、乳腺癌以及心脑血管意外的几率［4］。STC 发病率逐年增加,约占我国功能性便秘的15%［5］。中山市中医院肛肠科医护团队经过反复临床研究,设计出改善结肠传输能力,促进肠道蠕动的专利便秘产品--便秘舒通治疗仪［专利号ZL 2019 2 1428794.6伦理审查批件号2020ZSZY-LLK-135(002)］,辅助西药枸橼酸莫沙必利治疗达到更好改善胃肠动力,加快胃肠运动排泄过程,缓解STC 患者便秘症状的效果。现报告如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料 选择2019 年5 月～2021 年5 月到本院肛肠科治疗的160 例STC 患者,随机分为常规组和观察组,每组80 例。

1.2 诊断标准 根据罗马Ⅳ诊断标准［6］及参照《便秘外科诊治指南》、《中药新药临床研究指导原则》而制定本病诊断标准。

1.3 纳入标准 ①年龄18～65 岁,性别不限；②肠镜检查大肠未见异常而结肠传输试验显示异常的患者；③自愿参加临床试验研究、坚持完成疗程者并签署知情同意书。

1.4 排除标准 ①哺乳期或妊娠妇女；②有严重心脑血管、肝、肾、造血系统及精神病患者；③肠道器质性病变所致肠道狭窄或有腹部重大外伤及手术史者患者。

1.5 方法

1.5.1 日常调护 两组患者均建立合理饮食结构与生活习惯,多喝水,多食蔬菜、水果等易消化食物,适当运动,定时排便。若需紧急处理,两组均临时选用1 支开塞露塞肛。

1.5.2 常规组 患者口服枸橼酸莫沙必利片(鲁南贝特制药有限公司,国药准字 H19990317,规格：5 mg×36 片)治疗,5 mg/次,3 次/d,饭前服用,7 d 为1 个疗程,连续治疗4 个疗程。

1.5.3 观察组 患者在常规组治疗基础上配合使用专利便秘仪器便秘舒通治疗仪进行轻柔鼓气推压肠道、腹部按摩、便秘穴位刺激等促进肠道运动。每天上午1 次,治疗时间≤30 min/次(以患者有便意或舒适为度)。患者接受专利便秘仪器便秘舒通治疗仪的示范培训并能自行在家中熟练使用。具体操作如下。①患者先自行在腹部均匀涂抹揉腹精油或按摩膏,然后将便秘舒通治疗仪粘贴固定于前后腹部。②启动A(31,充气挤压)开关,仪器的鼓胀气体能轻柔推压肠道,推压顺序为升结肠-横结肠-降结肠-乙状结肠-直肠,通过气体的挤压和按摩促使肠管机械蠕动；启动B(32)充气推压开关,促进肠道平滑肌收缩恢复功能,协调肠道平滑肌的收缩与舒张。③启动C(33)穴位按摩开关,启动中脘穴按摩触点(12)、天枢穴按摩触点(13)、关元穴振动按摩触点(14)、气海穴振动按摩触点(15)、肾俞穴振动按摩触点(22)、大肠俞穴振动按摩触点(23),轮状按摩球将模拟护士揉压按摩中脘穴、天枢穴、关元穴、气海穴、肾俞穴和大肠俞穴。④治疗过程中患者若有便意可马上松开魔术贴,取出腰带如厕。每开关1 次治疗时间为3 min,可重复2～3 次操作。⑤若便秘严重,上述治疗效果不理想时可启动振动腰肌D 开关(34、36),前腰按摩棒(11)和后腰按摩棒(21)将摆动按摩扭动两侧腰肌。

1.6 专利便秘仪器的设计与制作 专利便秘仪器(便秘舒通治疗仪)由能固定于患者腹部的前后腹带组成。具体结构及设计如下。

1.6.1 结构示意图

1.6.2 专利便秘仪器治疗便秘的优点

1.6.2.1 功能专业化 ①前腹带有按大肠走向设计的藕节条状充气袋,经打气能按照先后顺序鼓胀推压：升结肠-横结肠-降结肠-乙状结肠,机械推动、弹压、按摩腹部,通过藕节条状充气袋的放气达到协调胃肠道平滑肌的收缩与舒张运动；②前后腹带均有对应前后腹部治疗便秘按摩穴位的轮式按摩球,能按设定力度和频率按摩大横穴、中脘穴、天枢穴等便秘穴位,促进恢复肠管动力,改善结肠蠕动功能；③两侧腰按摩棒的节律性振动是针对顽固性便秘患者加快其结肠运转速度。

1.6.2.2 设计人性化 ①具有加热恒温功能,戴于腹部增加局部血液循环、协同按摩强化便秘治疗效果；②按摩触点填充海绵体增加舒适度和安全性,肩带的固定、腰带的魔术贴等设计满足患者治疗体位、体型肥瘦的固定和选择；③便秘仪器治疗完毕,可拆下布套进行清洗、消毒。

1.6.2.3 操作智能化 ①便秘仪各开关(分别命名为A、B、C、D)可单独使用,有控制频率和时间的设定；②使用简便,患者可独自操作。

1.6.3 专利便秘仪器的使用说明 ①通过粘扣固定于患者腰腹部上,前腹腰带设有以肚脐为参照物的定位孔2 魔术贴的固定可根据患者体型肥瘦进行调整；②患者在家自行操作,可选择立、坐、或卧位等舒适体位；③A、B、C、D 各开关治疗时间为3 min/次,可重复2～3 次。治疗总时间≤30 min；④开机3 min 后便秘仪器的贴肤面加热布温度可控制在38～40℃左右。

1.7 观察指标及判定标准

1.7.1 SCBM 只有患者认为完全排空感觉的自主排便才称为自发完全排便［7］。SCBM≥3 次可视为正常排便。按照《中医内科常见病诊疗指南·中医病证部分》［8］指出每周排便<3 次,无稀便,大便硬结或呈团块则诊断为便秘。

1.7.2 PAC-SYM 评分 采用PAC-SYM 评分评估患者近2 周内的便秘症状,包括粪便性状、腹部症状和肛周直肠症状3 个维度,0～4 分代表无、轻度、中度、重度和极重度5 级。分值越高,便秘程度越重［9,10］。

1.7.3 BSFS 评分 采用Bristol 粪便性状量表(bristol stool form scale,BSFS)［11］对患者粪便性状进行评估：该量表将患者的大便性状分为1～7 型,并分别计1～7 分,1型对应1分,2型对应2分,以此类推。具体分为1型：分离的硬团；2型：团块状；3型：干裂的香肠状；4型：柔软的香肠状；5型：软的团块；6型：泥浆状；7型：水样便。其中柔软的香肠状和软的团块型为正常,其余5 型为异常。

1.7.4 GIQLI 评分 采用胃肠道生活质量指数量表(gastrointestinal quality of life index,GIQLI)［12］对患者2周内的诸如生理、心理、社会生活等36 个问题以问卷调查的方式进行评分,范围0～144 分。分值越高,胃肠生活质量越好,健康人参考值为(125.8±13.0)分。

1.7.5 临床疗效 参照《中药新药临床研究指导原则》［13］中有关便秘疗效标准：临床痊愈：大便正常,症状消失,质软成形,排便通畅；显效：大便正常,症状明显改善,排便时间在72 h 以内；有效：排便时间、间隔时间缩短,或便质干结改善；无效：便秘及其他症状无改善。总有效率=(临床痊愈+显效+有效)/总例数×100%。

1.8 统计学方法 采用SPSS20.0 统计学软件对研究数据进行统计分析。计量资料以均数±标准差()表示,采用t 检验；计数资料以率(%)表示,采用χ2检验。P<0.05 表示差异具有统计学意义。

2 结果

2.1 两组患者治疗后便秘情况比较 治疗4 周后,观察组患者SCBM、BSFS 评分、GIQLI 评分高于常规组,PAC-SYM 评分低于常规组,差异具有统计学意义(P<0.05)。见表1。

表1 两组患者治疗后便秘情况比较()

注：与常规组比较,aP<0.05

2.2 两组患者临床疗效比较 观察组患者治疗总有效率为92.50%,高于常规组的58.75%,差异具有统计学意义(P<0.05)。见表2。

3 讨论

STC 是一类以结肠蠕动减缓、传输时间延长、进食后结肠高振幅推进收缩减少为特征的常见便秘类型,主要表现为排便次数减少、便质干硬、排便费力等。其原因尚不明确,病程长且病情顽固,目前尚无有效治疗方法,是世界难治性疾病之一［14］。资料显示,STC 目前内科保守治疗长期疗效欠佳,外科手术是内科治疗失败后的最后手段［15］。手术具有创伤性,术后存在并发症,且术后易复发,因此手术治疗应当慎重考虑［16］。鉴于STC 的顽固性及难治性,中医院肛肠科医护小组锲而不舍探索,寻找一种安全有效、令患者及家属满意的治疗措施,所研发的专利便秘仪器具有治疗STC 的多种功能：①用机械原理促进肠道运动,加快便秘患者的结肠运转速度、促进肠道蠕动,使正盛则便通；②凭借前后腹带安装有治疗便秘按摩穴位的轮式按摩球,按设定力度和频率按摩腹部便秘穴加快便秘患者的结肠运转速度、有效促进排便,显著提高治疗STC 患者的临床疗效。

近年来,中西医结合治疗STC 进入临床医师的视野,其中采用生物反馈疗法辅助治疗STC 逐渐受到重视［17］,在2010 年被世界胃肠组织推荐为IA 级治疗排便障碍的方法。生物反馈疗法借助于现代医疗仪器,属于现代科学技术新兴生物行为。其价格(以南京伟思公司的生物反馈监测仪)是本研究所用专利便秘仪器的几十倍,生物反馈监测常规操作治疗时需将肛管内肌电感受器润滑后插入患者肛门,另一个电极置于一侧腹前斜肌,患者须严格按仪器指令进行肛门收缩、放松等训练配合,对比之下本研究所用专利便秘仪器更易被患者接受,治疗体验更为舒适。

中医认为,便秘是大便秘结不通,排便时间延长或欲便而艰涩不畅的一种疾病。历代医家认为各种病因引起大肠传导功能失常,均可发生便秘［18,19］。冯小乐等［20］探索应用益气养阴疏肝润肠法治疗结肠STC可改善患者结肠动力,增加肠内容物排出。然而,中药煎液较麻烦、不便携带；部分患者也无法长期耐受中药汤剂的味道,严重影响了药物的疗效和治疗依从性。本研究在常规组口服枸橼酸莫沙必利片治疗STC 的基础上加用专利便秘仪器辅助治疗简单易行,有效恢复肠道动力、促进排泄,所以硬团块状、干裂的大便减少,而柔软的、软团块的粪便增加。本次研究结果显示：治疗4 周后,观察组患者SCBM(5.2±1.8)次/周、BSFS评分(3.63±0.88)分、GIQLI 评分(120.1±17.0)分高于常规组的(2.1±1.0)次/周、(2.05±0.75)分、(80.4±14.5)分,PAC-SYM 评分(1.3±0.4)分低于常规组的(2.4±0.5)分,差异具有统计学意义(P<0.05)。

综上所述,在常规口服枸橼酸莫沙必利片治疗STC 的基础上加用专利便秘仪器腹部理疗能加快胃肠运动排泄过程,增加SCBM,有效缓解患者便秘症状,明显提高临床疗效。