先声药业全球首个具有全系骨髓保护作用的创新药物注射用盐酸曲拉西利获批上市

2022年7 月13 日，先声药业与G1 Therapeutics合作研发的全球首个在化疗前给药，拥有全系骨髓保护作用的创新药物科赛拉®（注射用盐酸曲拉西利）在中国获得附条件批准上市。该药物获批适应证为适用于既往未接受过系统性化疗的广泛期小细胞肺癌患者，在接受含铂类药物联合依托泊苷方案治疗前预防性给药，以降低化疗引起的骨髓抑制的发生率。

化疗是多种恶性肿瘤的基石疗法。据《柳叶刀》估计，全球新发癌症患者中57.7%的患者需要首程化疗，年新增化疗患者超1000万人。我国每年需要化疗的患者数达280万人，并将继续快速增长到420万人。

化疗诱导的骨髓抑制，尤其是中性粒细胞减少症，是临床最常见也是最棘手的化疗不良反应，为肿瘤患者带来了沉重的身体负担和额外的医疗经济负担。目前国内尚无在化疗引起毒副反应前阻止或减轻骨髓抑制的有效疗法。基于中国急迫的未满足临床需求，先声药业于2020年8月与美国G1 Therapeutics签订了合作协议，将全球首个具有全系骨髓保护作用的创新药物科赛拉®（注射用盐酸曲拉西利）引入中国。

作为一种高效、选择性、可逆的CDK4/6抑制剂，该药物在化疗前预防性给药，可诱导骨髓造血干/祖细胞暂时停滞在细胞周期的G1期，减少暴露于化疗中的损伤。与各类长、短效G-CSF单纯提高白细胞数量，但不能避免血小板与红细胞降低风险不同，曲拉西利在保护骨髓中性粒细胞的同时，还能减低化疗对于血红蛋白以及血小板的损伤。

在中国临床专家与合作企业的共同努力下，科赛拉®在中国的临床开发从首次中国IND到NDA递交仅用时10个月，首个适应证（小细胞肺癌）新药上市申请于2021年12月22日被国家药品监督管理局纳入优先审评审批程序，并在2022年7月13日获批在中国上市。

该药物的获批，有望帮助中国百万化疗患者抵御骨髓损伤，为其身体与医疗成本实现双重减负，进而提供更高的生活质量。