药品说明书适老化改造行政公益诉讼办案启示

唐张 胡方

摘 要：目前大多数药品说明书字号过小，给药品使用者特别是老年群体造成阅读障碍，影响用药安全。针对药品说明书文字设置缺乏国家强制性规定和标准、药品說明书字号调整涉及到药品生产企业成本投入等问题，检察机关应综合考虑立法目的和现实需求对行政机关违法性进行实质判断，同时统筹兼顾社会公共利益保护和药品生产企业健康发展的平衡关系，提出可行性的检察建议，督促行政机关推进药品说明书适老化改造，切实维护社会公共利益。

关键词：行政公益诉讼 无障碍环境建设 药品说明书适老化改造 比例原则

一、基本案情及办理过程

《药品说明书和标签管理规定》中指出药品说明书的作用是用以指导安全、合理使用药品。目前大部分药品的包装和使用说明书字号过小，生产日期、有效期、用法用量等内容未按照《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）的规定予以显著标识，给药品使用者特别是老年群体使用药品说明书造成阅读障碍，影响用药安全，损害了社会公共利益。

2022年2月，江苏省连云港市海州区人民检察院（以下简称“海州区院”）在履职中发现本案线索。围绕药品说明书字号小的问题，海州区院通过召开公益诉讼问需会、进行问卷调查等形式开展初步调查。调查发现：一是药品说明书字小，导致老年人普遍看不清药品说明书中用法用量、禁忌症等关键信息，在一定程度上影响用药安全；……