冠脉支架医保集中带量采购执行情况及效果分析

王博WANG Bo 张驰ZHANG Chi 王晨歌WANG Chen-ge

高值医用耗材已经成为当下临床必不可少的治疗必需品，国家已经逐步将大部分高值医用耗材纳入到了医保支付范围，以减轻群众医疗费用负担。作为临床治疗中较为常用的医学装备，高值医用耗材在研发生产、推广营销、教育培训、物流储藏等方面所需的技术条件较高、投入巨大，因而其价格也长期居高不下，导致广大患者一直以来在接受相应医疗服务中费用负担过重，成为导致医疗费用高企的重要原因之一[1]。随着医改的持续深入，国家逐步完善了药品、高值耗材采购管理的相关配套制度，从医保、医疗、医药三方面管控高值耗材的临床使用，取得了阶段性成效，使以往诸多不合理的使用乱象得以纠正。2020 年12 月，国家医保局发布了《关于国家组织冠脉支架集中带量采购和使用配套措施的意见》，对冠脉支架集中带量采购工作以及相应的采购配送、医保支付与结算、对医疗机构的激励约束机制作出了明确指示。冠脉支架作为首批确定的集中带量采购高值医用耗材，其价格在集采之后大幅下降，引发了业内外的广泛热议[2]。首先是对价格下降带来的惠民效应和经济效益等一系列积极成效的肯定认可，但同时也对大幅降价后企业能否保持耗材质量、满足临床需求、保证临床治疗质量以及医保基金实际控费效果表示不同程度的怀疑[3]。如何落实好监管监控措施及做好相关配套补充，保证医疗机构服务稳定运转，保证中选企业守质守量，保证医保支付高效合理，三环紧密衔接成为集采之后能否达成预期目标的重中之重[4]。本文选取所在医院冠脉支架集采前后的使用数据进行比对分析，整理总结其临床应用、费用变化、医保结算等多方面的变化趋势，以期了解冠脉支架的集采实效及存在的问题，做好完善、应对措施。

冠脉支架集采前后相关情况对比

冠脉支架是心脏介入手术中十分常用的医用耗材，主要具有疏通动脉血管的治疗作用，冠脉支架的临床应用与发展历时已久，技术成熟可靠，治疗效果显著，目前国内临床使用率较高[5]。本文所选数据来自某三级甲等医院，分类包括冠脉支架的采购数量、供应与缺货情况、相关手术数量、手术费用、医保结算等数据。选取冠脉支架集采执行前的2019、2020 年第一和第二季度以及冠脉支架集采执行后的2021 年第一和第二季度。需要注意的是2020 年由于新冠疫情影响，医疗机构业务活动受限，数据存在非正常因素干扰。

1.冠脉支架采购、供应情况。表1 为该院2020 与2021 年第一、二季度部分冠脉支架品种采购量及供应配送情况。所示品种既包括此次集中带量采购中选企业所生产品类，也包括本次未中选但此前一直在该院使用的品类。在带量采购之前各品牌支架均在该院有一定采购量，甚至部分本次未中选品种的采购量远高于中选品种。2021 年1月带量采购正式执行后，仅有中选品种纳入到采购范围，且采购量普遍高于带量采购前该品种的数量。就冠脉支架的平均配送天数（订单下达至送达时间）看，集中带量采购之前各品种的配送时间除少数企业外基本可以控制在3 天以内，带量采购后中选企业的支架供应配送情况并不乐观，平均配送天数普遍超过3 天，有品种的最高配送时间达到了48 天。

表1 冠脉支架平均配送天数

2.接受冠脉介入治疗人数与医疗服务质量情况。表2所示数据包括统计期内接受冠脉介入治疗的患者以及其中存在问题的介入治疗数，也包含接受介入治疗患者对相应医疗服务的满意度及对医务人员的投诉率。从数据中可见，自2020 年第二季度，该院接受冠脉介入治疗的患者数量明显增加，其手术成功率、临床服务质量保持平稳，在冠脉支架带量采购前后也未出现明显波动，整体医疗服务保持在良好水平。带量采购前后相关病例的平均住院日稳定在6 天左右，未出现大幅增减。

表2 接受冠脉介入治疗人数与治疗质量

冠脉支架相关不良事件（指获得批准上市的、合格合规的冠脉支架在正常使用的情况下发生的、导致或可能导致人体伤害的任何与该支架预期使用效果无关的有害事件）在一定程度上能反映出冠脉支架的供应质量情况及临床安全使用情况。支架带量采购政策实施后，支架相关不良事件报告数有所下降，至2021 年第二季度，相关不良事件报告数仅有1 例。

3.经皮冠状动脉介入治疗（percutaneous coronary intervention，PCI）费用。冠脉支架集中带量采购之后，经皮冠状动脉支架置入术的手术量并没有出现大的变化，由于集采后高值耗材大幅降价，该手术的相关费用有所下降。该院经皮冠脉支架置入术每季度量稳定在2000 例左右，从2021 年第一季度开始，该手术季度总费用比集采前下降了20%以上，手术次均费用也明显降低。从医保支付角度观察（集采前后均为按项目付费），冠脉支架集采后，在PCI 手术量增加、总费用增加的情况下，医保实际结算费用并未随之增加，甚至比集采前出现了小幅度的下降，医保控费效果较为显著。

4.支架、球囊用量变化。冠脉支架带量采购前后支架与球囊用量基本保持稳定。从集采后的统计数据看，冠脉支架中选品种支架采用率达到95%以上，带量采购执行情况良好。作为PCI 手术中同样用量很大的冠脉球囊用量也应引起关注，冠脉球囊与冠脉支架在临床应用功能上具有一定的相似性，相关手术的可替代性较强，随着冠脉支架的带量采购工作展开，球囊的用量及经皮冠脉球囊扩张术的手术量出现了一定的变化。相关数据显示，冠脉球囊及相关手术的数量在冠脉支架带量采购政策执行之后出现了一定程度的增长，2021 年一季度、二季度冠脉球囊使用量，同比集采前用量增加约30%左右，相应术式的手术量也有所增加，使得PCI 手术整体数量与费用都随之提高，即虽然冠脉支架带量采购政策执行后支架及相关手术费用下降明显，但整体PCI 手术及耗材费用总量控费降费效果未达到预期效果。见图1。

图1 冠脉支架、球囊使用情况

冠脉支架集采情况总结

冠脉支架集中带量采购工作筹备已久，于2021 年初正式落地实行。新政策实行以后，广受关注的是落地后医疗机构相关服务的情况变化，一方面是患者关注医疗服务质量是否受到影响，另一方面是医疗机构的耗材管理运营及临床科室的应对变化[6]。本文选取某三级甲等医院情况进行讨论分析，主要针对集采前后冠脉支架的采购、供应情况、医疗机构服务质量、相关手术费用变化、冠脉支架及球囊使用量变化几个角度了解支架集采的效果及影响。

冠脉支架集采后，采购供应情况整体保持稳定，非中选企业品种不再供货，中选企业品种供货量较为充沛，但存在部分品种供应配送时间较长、部分企业集采前后平均配送天数差别较大的情况。由于中选企业与品种可供选择的余地较大，医疗机构冠脉支架采购供应情况整体良好，不存在缺货断供情况。医疗机构经皮冠脉支架置入术在支架带量采购之后手术量没有出现较大变化。集采后支架费用降低使得经皮冠脉支架置入术费用降幅较大，医保支付控费效果较为明显。但同为PCI 手术中较为常用的冠脉球囊用量及球囊扩张形成术的手术量在支架集采之后出现一定幅度的增长，使得PCI 手术的整体费用及PCI 手术耗材总费用存在波动，结合医保实际结算费用看，手术患者的自费比例同样存在波动。冠脉支架集采之后，该院的医疗服务质量保持稳定，PCI 手术成功率依然保持较高水准，平均住院天数基本没有变化，患者满意度较高，PCI 手术治疗并未因冠脉支架集采出现质量下降情况。综上所述，冠脉支架的集中带量采购虽然影响波及较大，涉及多方面多环节利益，但就目前数据分析结果看，无论是采供情况还是临床服务质量都没有受到太大影响，整体运作正常。支架降价后，对经皮冠脉支架置入术费用控制效果明显，但同时也出现了球囊的用量变化，亟待对球囊等PCI 手术相关耗材制定相应措施，以实现介入治疗费用的合理控制，切实降低患者的经济负担。

建议与展望

1.提升院内服务质控与耗材信息化管理水平。国家高值医用耗材集中带量采购工作开展以来，社会反响热烈，对高水平且平价的医疗服务充满期待。在大幅降价之后，是否能够保证医疗服务质量与耗材质量亦成为了各界关注的焦点，除了卫生行政管理部门加强监管以外，也要靠医疗机构强化内部医疗服务质量控制，配合新机制制定新对策，保证医疗质量处于高水平。此外，在耗材使用、管理过程中，要紧跟政策要求，提升信息化管理水平，保证耗材质量与运转效率。在国家统一组织开展的医保贯标工作中，各医疗机构要严格遵行耗材贯标规则，遵守物价收费标准。在冠脉支架集采之后，针对支架的相关降费目标完成效果十分明显，但同时也出现了一些副作用，比较突出的问题是支架费用大幅降价后，PCI 手术的整体费用并没有得到有效控制，特别是球囊及相关手术的费用出现了一定增长，值得关注与进一步解决。

2.完善高值医用耗材集采的监管、评估与配套保障措施。2021 年4 月，国家医保局联合其他七部门共同发布了《关于开展国家高值医用耗材集中带量采购和使用的指导意见》，提出“明确采购量，以量换价、确保使用，畅通采购、使用、结算等环节，改革高值医用耗材采购和使用中的不合理因素，治理价格虚高问题……强化部门合作机制，加强对中选产品生产、供应、采购、使用的监督监测，完善激励约束机制”[7]。高值医用耗材的集中带量采购逐渐走向常态化，从长远看，耗材的质量、供应配送、中选产品的优化、合理使用、企业的回款及交易成本控制等方面都决定着集中带量采购工作的实际效用，有必要设置常态化的监管与评估机制，及时发现各环节存在的问题以及时调整方案，保证耗材集采工作目标的顺利实现。同时，也须保障耗材厂商的合法权益，在正常履行采购协议的情况下严格遵守国家规定的支付及交易规程，降低企业交易成本，为进一步降低价格铺平道路。目前我国高值耗材尚未建立一致性评价机制，由于产品的可替代性弱，临床使用习惯较为固定，导致行业竞争并不充分，价格长期居高不下。面对这样的情况，及时筹备医用耗材一致性评价工作以及在集中带量采购中适当调整采购分配量，保持适度竞争，对于医用耗材的降价、质量保证或可发挥一定的积极作用[8]。

3.医保支付政策改革促进高值医用耗材合理使用新局面形成。近年来，国家医疗保障局一直致力于探索医疗机构医保支付的新模式，全国不同地区相继开展了DRG 与DIP医保支付试点工作。新的支付方式下，医保指标监管、绩效考核、医院结余与分担等政策规制着临床对药品、耗材的合理使用，医保政策对促进合理用药、合理诊疗发挥着积极作用，使患者接受医疗服务的获得感大为增强。医保支付方式改革结合药品、高值医用耗材集采常态化，大力推动着我国卫生医疗高质量、精细化转型发展。但在具体实施过程中，也须注意是否会引发医疗机构推诿治疗、治疗不充分等弊端，一旦类似的消极情况出现，势必会影响医疗卫生制度改革的成效，与改革的初衷亦有所背[9]。DIP 与DRG 支付方式即将在全国各地正式实施，医疗及相关行业也将迎来新的挑战与机遇，高值医用耗材的集采降价为新医保支付方式的开展清除了一定障碍，而新的支付方式也会调整升级医用耗材的研发、生产、采购、使用、结算等方面的政策，使之相辅相成，相互促进，助力形成医疗服务高质量发展新局面。