浅谈基层药品安全风险控制与管理

左 宁，于 珊

(1.山东省莱西市食品药品监督管理局，山东 青岛 266600;2.山东省莱西市人民医院，山东 青岛 266600)

药品安全事关广大人民群众身体健康和生命安全，事关经济发展和社会稳定大局，党和政府高度重视，人民群众寄予期望。加强药品安全风险管理，加强源头监管治理，对于保障公众用药安全，意义重大。笔者结合基层药品监管工作实践，就加强基层药品安全风险控制与管理谈谈看法。

1 当前基层药品市场存在的风险隐患

1.1 药品生产企业

一是法律意识淡薄。药品生产企业负责人对药品质量安全的重要性认识不够，人员素质与质量要求不相适应，企业管理人员对质量标准理解不到位，人员岗位变更后未及时培训。二是设备设施较为陈旧。由于企业技术改造资金短缺，设备、设施陈旧，如原料提取车间环境不封闭，无防尘、防虫设施;原料车间洁净区地面、墙面不平整，不耐清洗;原料车间纯化水管道存在盲管，地漏无水封等。三是原辅料管理存在问题。对原辅料供应商评估不到位，基本信息资料不全;对原辅料的取样不规范;特殊物品储存不符合管理要求。四是药品安全性再评价制度不健全。未建立药品安全评价机制，未定期组织分析排查安全风险，不能对原料、辅料、制备工艺、质量研究、质量标准、稳定性作深入细致的研究，不能认真收集、分析、报告药品不良反应。五是药品检验室管理不到位。如个别仪器室温湿度记录不全，化验室内易燃易爆化学试剂没有单独存放，对标准品试剂未按规定管理，刻度玻璃仪器鉴定无编号等。

1.2 药品经营企业

一是药品从业人员法律意识、责任意识不够。企业疏于对员工法律意识、责任意识、专业能力方面的培训，个别人员不能准确掌握药品属性及不良反应，不能正确介绍药品的功能主治及注意事项，甚至连药品管理的基本要求都搞不清楚。二是质量负责人、质量管理员等关键岗位人员挂职，药师不在岗，违规销售药品。个别药店还存在营业时间药学技术人员不在岗，违规销售处方药的现象，甚至有的人员未取得《职业资格证书》而上岗。三是私设药品仓库，部分药品不纳入药监部门的监管。个别药品零售企业将部分药品保存在隐蔽的，没有温湿度调控设施的寝室、楼梯间或附近的民居内，增加了监管难度和安全隐患。四是未按药品特性和要求保存药品，不重视温湿度监测。个别企业购进有特殊保存条件的药品后，未按要求进行避光和阴凉保存;将药品存放在无温湿度调控设施的仓库内。五是中药饮片质量管理不到位。个别企业库存的中药饮片有受潮、霉变、虫蛀，甚至打开格斗时发现里面有蚂蚁、飞蛾等昆虫活动;中药格斗内药末、杂物未及时清理;个别有串斗现象。六是“伪药品”销售现象严重。一些打着“健用字”“消证字”等批准文号的产品，却标示或暗示有“功能主治”。七是药品购进、验收、养护、销售不规范。个别企业从非法渠道购进药品，药品验收流于形式，不按规定对药品进行养护，对供货方资质把关不严及发票保存不全，处方药尤其是抗生素不能做到完全凭处方销售，未开据销售凭证。八是药品广告混乱。存在着药品广告未经审批、夸大药品疗效，用名人、专家进行宣传，将保健食品等非药品冒充药品进行宣传等问题。

1.3 医疗机构

一是医疗机构药学专业技术人员缺乏。基层医疗机构药房普遍缺乏药学专业技术人员，从业人员不固定、素质参差不齐。村卫生室大多只有1名乡村医生，没有药学专业技术人员，且大多不熟悉药品法律法规和专业知识。二是医疗机构药房硬件设施投入不足。随着国家对基层卫生的投入不断加大，基层卫生机构硬件设施明显改善，但药房建设投入仍显不足，相当一部分药房硬件设施不符合要求，面积较小、没有配备温湿度调控设施、不能完全按要求储存药品，影响药品质量的安全性和稳定性，给安全用药带来隐患。三是药房日常管理不规范。医疗机构负责人对药房建设重视不够，从业人员安全意识比较淡漠，药房安全防护设施不完善，药品陈列摆放不符合要求;药品购进、验收、养护不规范;对药品供应商资料审查不严格，购进验收记录不完整，甚至出现从非法渠道购进药品的情况;药品验收重数量、批号，轻外观质量;日常养护工作不到位，往往只对药品的有效期进行检查。四是医疗机构制剂存在问题。主要是房屋设施和工艺布局不合理，生产配制及检验设备落后，生产管理制度不健全，有的医院制剂室没有配备专门质量管理部门而由药检室兼任，质量监督职责履行不到位。五是药品不良反应监测报告不完善。药品不良反应报告主要集中在一级以上医疗机构，医疗机构存在药品不良反应瞒报、漏报等情况，特别是农村卫生室、个体诊所的药品不良反应基本没有上报。

2 加强基层药品安全风险控制与管理的对策

2.1 严把准入关，确保新办企业软硬件条件高标准

要严格药品生产经营企业筹建标准，按照规定对新办企业的人员、场所设施、质量管理机构与管理职责和制度等进行全面的现场验收检查，条件不符合者坚决不予准入。要认真执行岗位能力测试，对拟任职的企业负责人、质量管理人员、驻店药师等关键岗位人员进行法律法规、专业技术能力等方面的测试，严格审查相关资质。

2.2 提高行政相对人质量意识、责任意识和从业能力

一是要加强药品从业人员相关法律法规、业务技能学习培训。针对当前基层药品从业人员安全意识比较淡漠、制度落实流于形式的现状，应采取多种形式，重点加强药品法律法规的学习培训，提高药品企业从业人员的安全、责任意识;定期组织药品从业人员业务知识、业务技能培训和考核，提高其严格按照法律规定的要求完成药品生产、经营、使用等各项工作的能力。二是要大力引进和培养药学专业技术人才。针对药学专业技术人员普遍缺乏的现状，督促企业引进药学专业技术人员，加大对现有人员的药学技术培训，提高药品从业人员的持证上岗率。三是要加强药品诚信体系建设。及时将各种检查结果、行政处罚及岗位能力测试结果在网上公示，接受群众的监督和评议，实施分级、分类监管，提高药品生产经营使用规范化的自觉性和主动性。

2.3 加大药品市场监管力度，严惩违法违规行为

严格执行药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范和药品使用质量管理规范，突出重点领域、重点环节、重点区域和重点品种，加强源头监管和日常监督管理，推进“网格化”监管和电子监管，加强药品监督抽验，深入开展药品安全专项整顿，严厉打击各种违法违规行为，进一步筑牢药品研制、生产、流通、使用监管安全防线。

2.4 加强药品安全性再评价体系建设

按照“全面评价、分步实施、客观公正、确保安全”的原则，积极开展对药品安全性再评价工作。通过开展生产工艺和处方核查、市场监督性抽验、不良反应监测、生产和流通环节的日常监管、品种再评价以及落实品种再评价后的改进措施等工作，进一步完善药品生产、购进、储存、运输、保管、销毁、破损回收等管理制度，进一步规范药品研制、生产、经营和使用秩序，消除安全隐患，建立长效机制。

2.5 加大农村医疗机构药房建设投入

针对当前农村医疗机构药房硬件设施投入不足的状况，建议加大药房建设投入，改善药房硬件软件设施，推进药品使用规范化建设，争取使其尽快达到药品使用质量规范化标准。

2.6 加强药品不良反应监测报告

加大药品不良反应监测宣传，使医务人员和药品从业人员充分认识药品不良反应监测的重要意义。加强药品不良反应监测制度和监测报告网络建设，加强应急事件处理，及时分析上报不良反应，为国家监测药品不良反应提供依据。