化妆品原料安全监管模式探讨

北京市保健品化妆品技术审评中心（100053）吴佩慧 李佳兴 于春媛

化妆品是由多种原料按照配方比例，通过制备加工而制成的混合物。化妆品原料是化妆品形成的基础，对产品的安全性及品质有着重要影响。要保证化妆品成品的安全性必须首先从其采用的基本原料着手，严格控制限用原料的用量。监管部门需对化妆品原料进行管理，控制原料的安全性，提高化妆品产品的安全性。

了解化妆品原料对企业、行业和监管部门来讲都具有重要的意义。对配方师而言，只有充分了解原料的特性，对所使用的原料进行评价和选择，才能根据市场需求设计出符合化妆品卫生标准的各种形态和功能的化妆品。对企业而言，原料是产品的基础，原料质量的优劣直接决定产品的质量。对于监管部门，实行全成分标识之后，了解化妆品原料的基本性能，更是提高化妆品监管水平的前提。

我国化妆品原料的管理模式主要参照《欧盟化妆品规程》，并结合我国的特点，制定了对化妆品原料的要求。《化妆品卫生规范》（2007年版）对原料的规定包括禁止使用的化妆品原料、限制使用的化妆品原料、允许使用的防腐剂、允许使用的防晒剂、允许使用的着色剂和暂时允许使用的染发剂。《化妆品卫生监督条例》规定，使用化妆品新原料生产化妆品时，必须经过国务院卫生行政部门批准。

1 我国现有化妆品原料管理中存在的问题

1.1 原料的监管职责不明确 化妆品属于日用化学工业品，化妆品原料大多数为化工产品。目前，我国在日常监管中偏重对产品的监管，对原料的监管还有待加强。原料生产企业以及原料供应商不在监管范围内，《化妆品卫生监督条例》及其细则中也未明确原料的监管职责。且我国缺乏原料质量规格分级管理体系，存在、潜在违规使用不符合质量规格原料的问题，原料采购方面问题集中。缺乏对原料安全性的监测和评估。而化妆品行业发达的国家和地区均有专职部门负责化妆品及原料的安全风险监测和评估工作。

1.2 缺少化妆品级的原料标准和检测标准《化妆品卫生规范》（2007版）基本借鉴了欧盟的化妆品法规对原料的控制要求，但国内对化妆品原料的基础性研究不够，大多是对原料化学、物理特性开展研究。应建立化妆品原料安全性标准，尤其要明确可能含有的残留杂质、禁配物等涉及到安全性的指标。建立原料质量规格，作为化妆品原料供应商和化妆品生产企业在原料运输、质量验收、标签标识、存储条件等环节的参考要求。完善禁用物质定性/定量检验方法、限用物质定量检验方法等。

1.3 违规处罚力度低 《化妆品卫生监督条例》第二十五条明确了对违规使用化妆品禁用原料和未经批准的化妆品新原料的生产企业的处罚要求，即：“没收产品及违法所得，处违法所得三到五倍的罚款，并且可以责令该企业停产或吊销《化妆品生产企业卫生许可证》。”但化妆品行业发展到今天，此项的处罚力度已无法和违规产生的后果相匹配。

1.4 原料供应企业责任不明 《化妆品卫生监督条例》及其他相关规章也没有明确化妆品原料供应企业在化妆品产品安全中应该承担的责任，无法强制要求原料供应企业将原料安全性资料有效地提供给化妆品生产企业。有的原料供应企业仅提供原料商品名、作用和使用量，而不提供该原料的组成及安全性相关资料。

1.5 公众认知度较低，重要概念缺乏明确定义 近20年来，我国化妆品行业有了飞速发展，但对公众的基础知识普及和教育却没能够及时跟进，使得公众对于相关基础知识的认知度较低，加之行业中重要概念如“禁用物质”、“风险物质”、“安全风险”等缺乏明确定义，导致了近年来数次引发社会热点问题，为行业和企业带来负面影响。

2 我国化妆品生产企业原料的控制情况

目前，大多数生产企业主要通过和原料供应商签订采购合同来控制原料质量，很少有生产企业要求原料供应商提供MSDS（Material Safety Data Sheet，原料安全性数据表）。附表显示了91家化妆品生产企业对化妆品用原料的控制情况[1]。

附表中，化妆品生产企业对所购原料的控制几乎全部依赖于原料供应商提供的资料。作为产品质量的第一责任人，生产企业在控制产品质量的第一关上就丧失了主动权。化妆品生产企业是产品安全的第一责任人，化妆品安全不应靠监管部门“管”出来，而是应该让生产企业真正履行好第一责任人的义务。提升企业的原料安全意识，使企业真正为原料把关，做好原料质量的监督员，提高企业自检自控水平可以作为加强原料安全监管的思路。同时加强生产企业与原料供应商之间的沟通，加强生产企业自身对原料管理，以达到保证原料安全的目的。

附表 91家化妆品生产企业对化妆品用原料的监控情况

3 原料供应商的技术优势

3.1 具有强大的科研技术优势 化妆品市场是品牌引领、新概念和新技术引领的消费市场，产品诉求和技术的实现都是通过上游原料供应商来实现的。原料供应商能敏锐地捕捉到消费者对化妆品的诉求及消费文化和消费能力的改变，不断在技术上进行突破和创新，通过进行大量基础性的研究，促进原料技术的提升，逐步提高原料的品质，甚至研发出新型的原料。

3.2 具有成熟的原料控制标准 国外大型的原料供应商有强有力的技术支持和完整且高质量的分析数据、毒理学和功效方面的试验数据。一般都能够提供MSDS，包含产品及生产商信息（产品名称、生产批号、危害程度、公司名称及联系方法、商品名、化学名等）；成分信息；对人体危害程度信息。对眼、皮肤的刺激性与过敏性程度；对眼部、皮肤、口腔接触后的应急措施；消防措施；泄漏的处理；运输及储存；生产控制及个人保护；物理及化学特性；稳定性及反应性；毒理性信息；生态学信息；销毁处理；运输信息（运输时产品的安全等级）；法规信息；其他信息共计16个部分的信息。这份数据包含了原料的安全性情况，此外，这份数据表中的数据均来自于第三方中立的检测机构的检测结果，且基本包含了较全面的毒理学试验，所以比较真实可靠。

4 建立科学的化妆品原料监管模式

目前，我国正在逐步建立化妆品原料标准体系。国家食品药品监督管理局已经开展了制定化妆品原料要求技术规范的工作。不可否认，此项工作的开展对我国的化妆品原料监管具有重要意义，能够提供权威的标准体系和技术支撑，可以通过制定化妆品原料标准来提高化妆品产品的安全性。但化妆品原料种类繁多，成千上万，《国际化妆品原料标准中文名称目录》已收录1.2万余种，仅靠政府组织科研机构和检验机构为原料逐个建立标准的方式，在操作上有很大难度。因此，结合现状，提出两个化妆品原料管理思路。

4.1 加强化妆品生产企业原料监管，对存在安全风险的物质建立化妆品原料要求保持现有的原料标准体系适时增补。利用国家食品药品监督管理局建立的化妆品安全风险检测和预警平台，通过对生产、流通领域化妆品进行的持续、定期、随机的检验以及对化妆品中禁限用物质、可能存在的安全风险物质进行风险监测的结果，或者国内外文献报道的可能存在安全风险的，可能作为化妆品原料的物质制定相应的化妆品原料要求。

化妆品生产企业要建立健全原料从采购、验收、储存、发放、使用等覆盖化妆品生产各个环节的管理制度及流程，留存相关记录以保证可溯源性。鼓励生产企业向原料生产商索取与原料可能存在的安全性风险物质相关的资料以及化妆品原料的技术参数、性能、使用要求、注意事项等信息（具体项目可参照原料安全数据表），特别应注意可能在合成工艺中出现的杂质，以及《化妆品卫生规范》中限用原料的相关资料。

对生产企业原料管理可与化妆品监管安全信用等级管理相结合，将各级食品药品监督管理部门在监督检查中发现的违法行为，尤其是将使用假冒伪劣原料、未经批准的化妆品新原料、禁用物质以及超量超范围使用限用物质生产化妆品等行为纳入企业信用档案，通过增加监管频次等方式对该企业重点监管。

4.2 建立新的原料标准体系 对现有的原料标准进行整合，统一卫生部和国家食品药品监督管理局制定的标准。对存在或具有潜在安全性风险的原料由国家食品药品监督管理局制定强制性国家标准。主要从《化妆品卫生规范》（2007年版）规定的限用物质中筛选，优先制定安全风险大、使用广泛的原料的标准。

由国家食品药品监督管理部门制定出一般性化妆品用原料的技术要求范本。由化妆品生产企业自行建立本企业所用原料的技术要求。对于复配的原料应特别注意，生产企业应向原料供应商索取原料安全数据表。鼓励有条件的生产企业自行进行原料安全性研究。

对化妆品新原料实行备案制管理，备案资料包括原料基础性研究（包括原料名称、CAS号、结构式信息、理化特征），安全性评价资料、功效评价资料、标准研究、国外使用情况等资料。国家食品药品监督管理局负责制定更新《我国已使用化妆品原料清单》，并及时公布。

通过对化妆品原料的控制，保证化妆品产品安全，是国际通行做法，也是行之有效的方法。目前，除《化妆品卫生监督条例》规定化妆品新原料须审批外，立法缺乏对化妆品原料控制的明确规定。而化妆品原料质量决定了终产品质量，因此，我们应不断探索化妆品原料监管的新模式，强化生产企业是产品质量第一责任人的概念，切实履行质量管理职责，深化源头管理的理念，提升化妆品监管的水平，促进行业的健康发展。