药品经营企业质量管理方面的几点建议

孙桂杰

(吉林省成大方圆医药连锁有限公司，吉林 长春 130000)

药品经营企业质量管理方面的几点建议

孙桂杰

(吉林省成大方圆医药连锁有限公司，吉林 长春 130000)

目的 探讨经营企业目前质量管理方面普遍存在的几个问题并提出改进建议。方法 从人员素质、规章制度、药品购进验收、企业文化几个方面具体分析。结果 首先要做好人的管理，以制度管人，抓好教育和培训，从思想上认识质量管理的重要性，从购进的源头上把好药品质量关。结论 企业的质量管理工作是一项系统工程，药品经营企业质量管理重要的是抓好企业全员的全面质量管理教育和培训，提高全员的质量意识和技能。

药品经营企业；质量；管理；建议

药品经营企业担负着繁荣药品市场、保障药品供给的光荣使命，现代医学的进步和发展，临床用药的品种和数量不断增加，药品质量的优劣就尤为重要，它直接影响到经营企业的声誉和信誉。药品经营企业必须严格按照有关药品监督管理的法律、法规，切实加强药品流通领域的质量管理，使药品经营企业由原来的传统型、经验型向法制化、科学化转变，提高药品经营管理水平，以适应我国医药事业发展的需要。随着国家食品药品监督管理局10年来对药品经营企业实施GSP管理，以及对药品经营企业日益监管的加强，药品经营企业的质量管理日趋完善与提高，药品经营质量管理日渐规范，人民群众用药安全得到了保障[1]，但在药品经营质量管理过程中，以下几个方面还需要加强控制和完善。

1 人员素质偏低

《药品经营质量管理规范实施细则》（2000年版）第二章第二节明确规定药品批发和零售连锁企业质量管理工作的负责人、质量管理机构的负责人、跨地域连锁经营的零售连锁企业质量管理工作负责人的资质要求分别是主管药师或药学相关专业工程师以上的技术职称（小型企业应具有药师或药学相关专业助理工程师以上的技术职称）和执业药师。但是，由于目前我国药师队伍人员缺乏，药品经营企业的以上人员大都资质达不到要求，或虽达到要求，但都挂职兼职。如有些药品经营企业聘用担任质量管理（机构）负责人、处方审核的执业药师到企业每周上班一两天或每个月上班几天，甚至有的在家“网上办公”，只是在企业检查验收等需要出现时到企业现场，企业日常质量管理根本没有开展，质量管理部门形同虚设，只是应付检查的道具。因此建议国家或省级药监部门尽快制定从药人员（药品生产、经营企业法人、负责人、质量管理、处方审核、销售人员等）管理的具体规定，并建立全国药品从业人员档案信息网络管理系统，防止某些职业药师多处挂职[2]。药品经营是药品流通领域中的关键环节，药品质量管理人员职业能力的提高是保证药品质量的重中之重。目前大部分药品经营企业质量管理人员对相关药品管理知识、相关药事管理法律法规不甚了解，药事管理能力欠缺，致使经营的药品质量得不到保障。《药品经营质量管理规范》规定:药品批发和零售企业质量管理人员，应经专业培训，经省级药品监督管理部门考试合格后，取得岗位合格证书方可上岗，并每年接受省级药品监督管理部门组织的继续教育。乌筱茜等[3]对陕西省药品经营企业791人进行职业能力自我评价及职业能力提高需求的问卷调查，并对企业上报其质量管理人员的学历、继续教育等情况进行统计分析。结果药品批发企业中有研究生和本科生学历的为35.0%，零售企业和个体药店仅为1.1%。药品质量管理人员药事管理能力自我定位为较弱和一般的比例达78.9%，良好和优秀的比例仅为19.8%。涉药相关法规10题中答对8题以上者仅为19.8%，通过各级计算机等级考试者仅为3.7%。建议在职质量管理人员在职业务学习提高自身业务水平，与时俱进，更新专业知识结构，掌握相关法律法规，完善自身专业素质。药品经营企业应定期对质量管理人员进行业务学习、相关法律法规培训。药品监督管理机构加强对质量管理人员的监管，加强日常稽查，健全考核体系，提高质量管理人员的综合素质。严格企业人员资格准入制度，新申请药店验收时，市场监督科应开展对企业法定代表人(企业负责人)、质量负责人等进行《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品流通监督管理办法》等相关法律法规知识的考试，将成绩作为验收的内容之一[4]。

2 规章制度不健全

各项规章制度的建立及执行，都是为了控制药品流通的每一个环节的药品质量，杜绝假劣药品进入经营单位。及早发现经营药品的质量问题，及时处理不合格药品，就能够达到确保药品质量，维护人民身体健康的目的。同时，也是避免或减少企业因药品质量问题而造成不必要经济损失的一个重要措施。但是，大部分药品经营企业往往忽视各项规章制度的建立，即使建立了规章制度，也是一纸空文，往往无制度可依，或有制度不依，没有规矩，不成方圆，势必造成工作人员工作盲目，无从下手。建议建立相关药品质量管理规章制度。如建立药品入库验收制度，建立药品保管养护制度，不合格药品报告制度，建立药品出库核发制度，建立零售部门零售药品管理制度，建立清洁卫生制度等。药品经营企业要把药品质量管理制度摆在重要的位置上来加以完善，同时，组织相关人员定期对这些相关规章制度进行培训学习，切不可流于形式。强化制度的可行性、时效性和可操作性。企业负责人要密切关心国家的政策变化，包括法律法规、质量信息公告、假劣药品通知等，注意收集、认真分析，并列入管理制度，用于指导企业的经营活动。药监部门对这些制度的可操作性进行审核，确保制度合理合法可行。

3 药品购进验收不规范

验收人员对购进的药品未能按规定逐批验收，有些药品没有验收就上柜销售，验收后也没有再单据上签字或记录，即使验收也是看看数量是否相符，未能按规定检查药品的内外包装、标签、说明书及标识等内容。购进验收就是把住药品质量购进关，因此，应设立购进药品待验区，对购进的药品质量进行仔细的检查，做好详细的登记，符合质量要求的，由质检人员签字后，方能正式入库。否则，不予办理入库手续。同时加强首营企业及首营品种审批管理、加强原有供货商及在营品种的管理[1]。

4 企业文化缺少质量管理认同

企业文化是全体员工共同认可和接受的，可以传承的价值观、道德规范、行为规范、和企业形象标准的总称。但目前药品经营企业很少重视企业文化建设，一味地以盈利为目的。药品经营企业应重视企业文化建设，在质量管理中也应有明确的质量方针、目标。企业应重视质量管理的文化建设，使质量管理深入人心。

总之，药品经营企业质量管理重要的是抓好企业全员的全面质量管理教育和培训，提高全员的质量意识和技能[5]。企业的质量管理工作是一项系统工程，首先要做好人的管理，以制度管人，抓好教育和培训，从思想上认识质量管理的重要性，从购进的源头上把好药品质量关。

[1] 李英丽,齐文波.药品经营企业质量管理方面的几点建议[J].中国医药导报,2010,7(13):163-164.

[2] 沈雨青,沈靖才.关于《药品经营许可证》《药品经营质量管理规范》对人员的要求[J].医药导报,2010,29(增刊):280.

[3] 乌筱茜,权正良,谢妮.药品经营企业质量管理人员职业能力现状与改进建议[J].保健医学研究与实践,2011,8(4):280.

[4] 刘术旺,程杰,刘希顺.药品零售企业存在的问题及解决之策[J].首都医药,2010,17(9):305.

[5] 陈应时.对中小型药品批发企业质量管理工作的探讨[J].中国执业药师,2008,49(1):42-43.

R-03；R9

C

1671-8194（2013）36-0282-02