不同血液分析仪检验结果的一致性比较

武锦彪，陈晓玲，俞倩，吕国才

(浙江大学医学院附属第一医院检验科，浙江杭州，310003)

不同血液分析仪检验结果的一致性比较

武锦彪，陈晓玲，俞倩，吕国才

(浙江大学医学院附属第一医院检验科，浙江杭州，310003)

目的对实验室内不同血液分析仪检测白细胞(WBC)、红细胞(RBC)、血红蛋白(Hb)、红细胞比容(HCT)和血小板(PLT)的检测结果进行偏倚评估，确保同一实验室内不同仪器间检验结果的一致性，为临床提供准确可靠的检验结果。方法参照美国临床实验室标准化协会(CLSI)《EP9-A2》文件，先使用配套的具有溯源性的校准品和质控品对Sysmex XE-2100、XT-1800i和Beckman Coulter LH780血液分析仪进行校准和精密度评价；在校准和精密度均合格后，用患者EDTA-K2抗凝新鲜全血，以XE-2100为比较方法，XT-1800i、LH780为实验方法，对WBC、RBC、Hb、HCT及PLT的检测结果进行比对分析，计算医学决定水平(Xc)处的预期偏倚(Bc)及Bc95%的可信区间，以美国临床实验室改进修正法案＂88(CLIA＂88)的1/3允许总误差(TEa)为判断标准，判断不同仪器间检验结果的一致性。结果各仪器测定WBC、RBC、Hb、HCT和PLT的CV均小于CLIA＂88的1/3允许总误差,精密度符合要求；XT-1800i、LH780的检测结果与XE-2100具有良好的相关性，各比对项目在医学决定水平处的预期偏倚均在临床可接受范围内。结论本科室内应用不同检测系统检测WBC、RBC、Hb、HCT和PLT的检测结果具有一致性，差异无统计学意义。

血液分析仪；一致性；EP9-A2

随着医疗质量的不断提高，检验质量越来越受到临床的重视，如何保证实验室内不同品牌、同品牌相同/不同型号仪器间检测相同项目的结果准确性和一致性已成为检验科工作的重点[1，2]。ISO15189《医学实验室质量和能力认可准则》文件要求：当同样的检验应用不同程序或设备，或在不同地点进行，或以上各项均不同时，应有确切机制以验证在整个临床适用区间内检验结果的可比性[3]。为保证我科室内不同血液分析仪检测白细胞(WBC)、红细胞(RBC)、血红蛋白(Hb)、红细胞比容(HCT)和血小板(PLT)的结果准确性和一致性我们参考CLSI EP9-A2[4]文件，对我科室不同血液分析仪进行方法比对偏倚评估，现报告如下。

1 材料与方法

1.1 仪器与试剂XE-2100血液分析仪(序列号A4099)、XT-1800i血液分析仪(序列号18477)，由Sysmex公司生产；LH780血液分析仪(序列号AK14004)，由Beckman Coulter公司生产；各仪器均使用配套的具有溯源性的校准品、质控品和原

装试剂。

1.2 试验方法

1.2.1 仪器的校准按照《血液分析仪校准指南》[5]使用配套的具有溯源性的校准品对各仪器进行校准。XE-2100、XT-1800i用SCS-1000批号为12910525的校准品进行校准，LH780用S-Cal批号为4773的校准品进行校准。

1.2.2 精密度在校准合格后，参照CLSI EP-15A[6]文件对各仪器进行精密度评价。XE-2100、XT-1800i使用原装配套批号为QC-13090810、QC-13110811和QC-13090812的低、中、高的定值质控品，LH780使用原装配套批号为864400、875000和885300的低、中、高的定值质控品，每天检测2次，共20d，计算均值(x)、标准差(s)和变异系数(CV)。以CLIA＂88的1/3允许总误差(TEa)作为评价精密度的指标。

1.2.3 比对试验参照CLSI EP9-A2文件要求,在5个工作日内，每日检测8份标本，每个标本检测2次，测定顺序为1→8，8→1，共计40例；所有检测标本的浓度分布应尽可能满足文件要求，记录检测结果。Sysmex XE-2100血液分析仪在参加卫生部临检中心(NCCL)开展的室间质评和美国病理学家协会(CAP)组织的室间质评活动中成绩优秀，因此将XE-2100设为比较方法，XT-1800i和LH780为实验方法，对WBC、RBC、Hb、HCT和PLT的测定结果进行比对分析。

1.2.4 比对频率半年一次。

1.3 结果评价

1.3.1 精密度评价计算各仪器配套低、中、高质控品的均值(x)、标准差(s)和变异系数(CV)与CLIA＂88的1/3TEa作比较。

1.3.2 临床可接受性计算在给定医学决定水平(Xc)处的预期偏倚(Bc)及Bc95%的可信区间，以CLIA＂88的1/3TEa作为判断标准，当预期偏倚的可信区间小于1/3的允许总误差，则认为仪器间测定结果的偏差是可接受的，检测结果具有一致性。

1.4 统计学处理应用Excel2010软件进行数据处理。

2 结果

2.1 精密度XE-2100、XT-1800i和LH780血液分析仪的精密度结果见表1。各仪器实验室内CV均小于CLIA＂88的1/3TEa，精密度符合要求。

2.2 试验方法与比较方法相关性及回归分析以XE-2100为比较方法，XT-1800i、LH780为试验方法，对WBC、RBC、HGB、PLT作相关分析，结果见表2。各试验方法与比较方法r＞0.975，说明回归统计的斜率和截距可靠，各比对项目取值范围合适，可用来估计试验方法在给定医学决定水平处的Bc和Bc95%的可信区间。

表1 不同血液分析仪检测系统精密度分析

2.3 XT-1800i、LH780与XE-2100测定结果的可比性分析XT-1800i、LH780与XE-2100比对项目在给定医学决定水平(Xc)处的预期偏倚(Bc)及Bc的95%可信区间，结果见表3。以CLIA＂88的1/ 3TEa作为评价标准，当Bc的95%可信区间小于

是降低就医成本的一项重要举措[7]。同一标本在相同或不同型号或不同厂商的分析仪的检测结果是否一致，对疾病的临床诊断和治疗具有重要意义，也对检验科在医院和社会中树立良好形象和地位有重要作用[8]。随着医院工作量的逐渐增大,很多医院已拥有多台不同品牌或不同型号的血液分析仪,但由于各厂家生产的血液分析仪采用的原理和试剂性质不同,造成结果潜在差异。因此，定期对不同血细胞分析仪检测结果进行比对，是保证其检测结果准确性和一致性的重要手段[9]，也是实现不同医院间检验结果互认的前提。1/3TEa认为可接受。

3 讨论

不同医院间检验结果的互认，避免重复检验，

表2 XT-1800i、LH780与XE-2100血液分析仪的相关性及回归方程

表3 XT-1800i、LH780与XE-2100比对结果分析

我们参考EP9-A2等相关文件，对我科室的不同血液检测系统进行了校准、精密度评价和方法比对偏倚评估。结果显示，3台不同血液分析仪在测定WBC、RBC、Hb、HCT和PLT的室内CV均小于CLIA＂88的1/3TEa，精密度较好；XT-1800i、LH780的检测结果与XE-2100具有较好的相关性，相关系数均大于0.975；在给定的医学决定水平处，Sysmex XT-1800i、Beckman Coulter LH780血液分析仪与Sysmex XE-2100血液分析仪预期偏倚可信区间小于CLIA＂88的1/3允许总误差，在临床可接受范围内；表明本科室3台不同血液分析仪在检测WBC、RBC、Hb、HCT和PLT的检测结果具有一致性，差异无统计学意义，可为临床提供准确可靠的检验结果。

检验结果的一致性与互认是当今检验医学关注的重点,我国已经在国家临床重点检验专科开展了血液学检验结果互认工作,有助于解决“看病难、看病贵”的问题。浙医一院检验科通过ISO 15189认可，参与重点专科的检验结果互认工作。本研究三台血液分析仪测定WBC、RBC、Hb、HCT和PLT的结果具有较好的可比性，与实验室建立和实施完善的血液分析仪全面质量管理体系有关。

[1]韩静,杨桂花,胡梅.不同仪器间5项检测结果的一致性比较[J].检验医学与临床,2012,9(9):1029－1031．

[2]阳苹,张莉萍,肖勤,等.实验室内不同检测系统比对周期及比对方案探讨[J].重庆医学,2011,40(3)：253-255．

[3]CNAS-CL02:2008.医学实验室质量和能力认可准则[S]．2008.

[4]The National Committee for Clinical Laboratory Standards.EP9-A2．Method Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples Approved Guidline，Second Edition[S]．2002．

[5]WS/T347-2011.血液分析仪校准指南[S]．2011.

[6]CLSI.EP15-A．ClinicalandLaboratoryStandardsInstitute．User Demonstration of Performance for Precision and Accuracy；Approved Guideline[S]．CLSI，2001．

[7]赵怀峰,郭立根,郭长根,等.充分利用医疗资源降低基本医疗费用[J].中国医院管理,2005,25(7):5-6．

[8]彭黎明,丛玉隆.我国血细胞自动分析中存在的问题及对策[J].中华检验医学杂志,2005,28(9):885－887．

[9]彭黎明,李丽娟,彭志勇.几种血细胞分析仪结果的比对和质控[J].中华检验医学杂志,2000,23(2):94－97．

Comparison of consistency for different automated hematology analyzers

WU Jinbiao，CHEN Xiaoling，YU Qian，et al.De- partment of Clinical Laboratory，First Affiliated Hospital of Zhejiang University，Hangzhou 310003，China

ObjectiveTo estimate the bias of WBC,RBC,HGB,HCT and PLT results measured by different automated hematology analyzers in the lab，ensure the consistency of the results and provide accurate and reliable test results for clinical．Methods According to Clinical and Laboratory Standards Institute(CLSI)document EP9A2，we first adjusted Sysmex XE-2100, XT-1800i and Beckman Coulter LH780 automated hematology analyzers with traceability calibrator，then evaluated precision with supporting quality control．Under satisfactory precision and calibration，the EDTA-K2anticoagulated blood was measured by XE-2100(as comparison method),XT-1800i and LH780(as experiment method).Then we evaluated the bias of WBC,RBC,Hb,HCT and PLT tests results in different analyzers，calculated the expected bias and the 95%confidence interval of expected bias at medical decision levels and compared to 1/3 allowed total error of CLIA＂88 to inspect comparability between different analyzers．Results The CV of WBC，RBC，Hb，HCT and PLT tested by different analyzer were less than 1/3 CLIA88 allowed total error，and the precision conformed the requirements．The correlation of the test results between XT-1800i，LH780 and XE-2100 was good and the expected bias of all projects were acceptable．Conclusion The results of WBC，RBC，Hb，HCT and PLT measured by different analyzers have a good consistency，and the differences of them have no statistical significance.

Automated hematology analyzer；Consistency；EP-9A2

R446.11+1

A

1674-1129(2013)02-0135-03

10.3969/j.issn.1674-1129.2013.02.011

武锦彪，男，1983年生，本科，检验师，主要从事临床检验工作。

吕国才，男，1972年生，硕士，副主任技师，主要从事临床检验工作。