浅析空气洁净技术在医院静脉药物配置中心的应用

（长江大学临床医学院 荆州市第一人民医院药学部，湖北 荆州434000）

静脉药物配置中心(Pharmacy Intravenous Admixture Services，PIVAS）是依据药物特性设计的符合GMP操作环境下，由专职的技术人员在洁净和密闭环境下，在局部百级洁净的操作台上进行全静脉营养、细胞毒性药物和抗生素等静脉药物的配置机构。PIVAS主要由建筑设施的洁净环境和空调净化系统组成，涉及空气洁净技术、医学无菌技术、感染技术和科学管理等多学科技术。现主要从空气洁净技术方面阐述医院静脉配置中心净化系统关键环节的维护和管理。

1 空气洁净技术的基本原理

1.1 空气洁净技术

空气洁净技术也称玷污控制，就是对达到对象表面的玷污物资进行有效控制后，能够提高对象的成功率，亦包括加工或处理对象带有对人体有害的玷污物质需要进行处理及隔离的技术。玷污物质的控制方法因加工处理的对象而异，医疗、卫生、制药等以控制空气中粒子尺寸及其浓度和微生物来解决。静脉药物配置中心的设计施工的依据符合GMP对洁净室环境的要求(工业洁净室）和防止微生物污染并符合角落数检查(生物洁净室）。

1.2 GMP规定控制两种粒子的原因

生物洁净室就是以控制有生命微粒为目标，尘粒是细菌的依存体、繁殖体和传播体，采用空气洁净技术以除去空气中的微粒，是除去微生物的一种有效的方法，用空气尘埃粒子计数器测定测尘是一种监督生产环境的简便方法。GMP规定控制≥0.5μm和≥5μm两种悬浮粒子浓度是因为室外的≥5μm的悬浮粒子是不可能穿透末端高效或亚高效过滤器进入室内，由于室内的≥5μm悬浮粒子与浮游菌相关性最好，在一定程度上反映了控制洁净室内尘源和浮游菌浓度，也能够反应洁净室管理水平。

2 PIVAS空气洁净技术

医院PIVAS需将抗生素类药物及危害药物(包括抗肿瘤药物、免疫抑制剂等）的配置和肠道外营养及普通药物的配置分开，PIVAS一般设有2个万级洁净配置间，数个百级洁净台和BSCII级生物安全柜。洁净室采用两套独立的送排(回）风系统——高效净化系统，就是把空气集中处理和局部处理结合起来，洁净室外新风和洁净室内回风通过净化设备，进入洁净室的空气经过初效、中效(系统正压段）、高效三级空气过滤器过滤掉直径≥0.5μm微粒，再通过回风过滤器有效过滤掉洁净室内发生的悬浮粒子，极大消除细菌附着的载体，达到空气净化目的，PIVAS洁净室高效净化系统见图1。

3 PIVAS洁净室高效净化系统检测与维护

3.1 检测中易出现的问题及解决办法

3.1.1 新风量和风压不足 由于新风口堵塞和新风阀开启度过小造成新风量供给不足，无法维护洁净室正压，应定期清洗新风口无纺布过滤层。洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压力差应当不低于10Pa，配置抗生素类药物、危害药物的洁净区相对于其相邻的二更应呈负压(压力值5～10Pa）[1]，以防止受控制物质扩散到净化系统，危害净化系统安全。

图1 PIVAS洁净室高效净化系统

3.1.2 净化空调系统阻力值增大，风压不足 三级过滤器及其使用时间延长会引起净化系统阻力值增大，无法满足净化系统的需要，使系统送风量远低于设计量，要求定期对中、高效过滤器进行清洗，必要时应及时更换。

3.1.3 系统中阀门调整不当 运行过程中造成阀门自行关闭或开启度不够，引起净化系统风量和风压不足，应定期检查新风阀门，锁紧螺母。

3.2 涉及生产环境质量的主要因子及其影响

洁净环境主要指标是悬浮粒子和悬浮菌浓度，涉及生产环境质量的主要因子是室内发尘量、换气次数、不均匀发布系数。

1）洁净内发尘量。室内发尘源主要是人、建筑表面、设备表面以及工艺发尘。

2）换气次数。换气次数是影响室内洁净度的主要因子，对洁净室操作人员的健康和消除有害物质是非常必要的。

3）不均匀发布系数。不均匀发布系数主要原因是气流组织(送风方式、送回风口的数量和位置），控制室内发尘源，适当增加换气次数，尽量采用 “上送下回”的气流组织，重点控制≥5μm悬浮粒子浓度。

3.3 PIVAS洁净室生物安全柜的使用管理

生物安全柜使用时采独立全排风系统，室内空气不再重复使用，排风应经处理后方可排入大气，排风口与采风口的距离不小于3m，以防止柜内抗生素类药物和危害药物(包括抗肿瘤药物、免疫抑制剂等）进入净化系统，对人员和产品造成危害[2]。

4 结 语

掌握空气洁净技术的原理和实质，加强PIVAS的洁净环境、人流、物流、洁净技术操作规程、无菌技术、职业防护的管理，正确的应用和维护PIVAS净化系统，定期进行环境空气微粒测试、微生物测试、高效过滤器的空气流速测试、超净工作台测试，对洁净室的压差、风量风速、温湿度等定期检测，对有效控制PIVAS的医院感染，提高静脉输液的质量，保障患者用药安全至关重要。

[1]中华人民共和国卫生部 .《药品生产质量管理规范(2010年修订）（卫生部令第79号）》[Z].2011.

[2]广东省食品药品监督管理局 .《广东省医疗机构静脉药物配置中心质量管理规范(试行）》的通知(粤药会字 〔2007〕1号）[Z].2007.