辅助生殖ICSI技术实施中的患者知情同意权完善*

章桦

◆现代医学与法律

辅助生殖ICSI技术实施中的患者知情同意权完善*

章桦

ICSI技术属于辅助生殖技术中的高精尖技术；由于患者对实施ICSI技术本身及可能存在的危险性不甚了解，其知情同意权的贯彻只是流于形式，使得ICSI技术的实施屡见纠纷。文章试图分析辅助生殖ICSI技术的一般并发症与潜在的危险性，进而完善医疗机构的告知程序，以期促进ICSI技术实施中知情同意权的真正落实，避免医疗纠纷的发生。

ICSI；并发症；知情同意权

一、“辅助生殖ICSI技术”概念的界定

辅助生殖技术包括三大类：第一大类是人工受精（artificial insemination）；其根据人工受精精液来源的不同又分为两种，一种是夫精人工受精（artificial insemination by husband,AIH），另一种是供者人工受精（artificial insemination by donor，AID）。第二大类是代理母亲（surrogate mother）；其根据方法和形式的不同也有两种，一是用自己的卵子人工受精后妊娠、分娩后交委托人抚养，二是将他人的受精卵植入自己的子宫妊娠、分娩后将孩子交委托人抚养。第三大类是体外受精（in vitro fertilization，IVF），是用人工方法从妇女卵巢中取出卵子，并使卵子和精子在试管内结合形成胚胎，然后再植入子宫继续妊娠的一种生育技术；该技术经历了三代发展，第一代技术主要解决了因女性因素而导致的不孕，第二代ICSI技术（Intracytoplasmic Sperm Injection）主要解决因男性因素所引致的不育问题，第三代PGD技术胚胎植入前遗传学诊断使不孕不育夫妇不仅能喜得贵子且能优生优育。

作为体外受精中的第二代技术，辅助生殖ICSI技术被称为“卵泡浆内单精子显微注射技术”，是将选择活力好、形态正常的单个精子用显微注射器将其直接注入卵母细胞的胞浆内（通过超生理量诱发排卵药物提前排出），并继续培养确定卵细胞已受精并分裂后，再将胚胎移植到子宫腔内使其继续生长发育成胎儿的技术。[1]从技术上看，该技术必须由专门的医生来进行；从法律上讲，其所引起的法律问题相比其他辅助生殖技术更为复杂。

二、辅助生殖ICSI技术实施中易产生的问题

（一）辅助生殖ICSI技术的并发症

辅助生殖ICSI技术，一般是采用丈夫的精子注入卵母细胞胞浆内，再将受精卵移植回宫腔。由于该技术利用丈夫精子进行辅助生殖，使丈夫的遗传物质得以延续，避免了供精辅助生殖中采用他人的遗传物质而产生的心理压力及后续的遗传问题，故这一技术更容易被不孕不育夫妇接受。ICSI技术适用于：严重少、弱、畸精子症；不明原因体外受精-胚胎移植（In Vitro Fertilization and Embryo Transfer，IVFET）受精失败或受精率低于30%；射精异常（逆行射精）；梗阻性无精症。作为第二代试管婴儿技术，ICSI技术同样需要使用诱发排卵药物；而越来越多的证据表明，药物促排卵可能导致卵巢过度刺激综合征、生殖系统肿瘤、急腹症（宫外孕和卵巢扭转）。另外，医生为提高成功率，一般一次移植2~3个胚胎，而患者受“养儿防老，多子多福”的观念影响，不愿意实施减胎术，有可能造成医源性多胎妊娠，可导致很多潜在危险——就母体而言，多胎妊娠易发生妊娠高血压、妊娠糖尿病、胎盘前置、出血/感染和羊水过多等并发症；对子代而言，多胎妊娠流产率高，低体重儿诞生率高，危产儿死亡率高，新生儿智力发育受影响。因此，在ISCI技术实施前应贯彻落实知情同意，否则一旦出现并发症，则极易引发医疗纠纷。

（二）辅助生殖ICSI技术的婴儿出生缺陷

出生缺陷会给家庭和社会带来巨大的压力；ICSI技术婴儿出生缺陷率高于自然受孕及常规试管婴儿，ICSI技术的安全性及婴儿出生缺陷是必须关注的问题。在当前辅助生殖机构监管不严的情况下，庞大的市场需求，使得众多医疗机构纷纷开设辅助生殖机构，甚至有些不具资格的医疗单位和诊所也开始铤而走险，滥用辅助生殖技术，追求经济利益，一味为了“寻金”而“寻精”，以寻得一枚精子为成功标准，而不严格掌握适应症，甚至使用不能活动的重症无力型精子或睾丸内尚未成熟的精子，从而使ICSI出生的婴儿染色体异常的危险性增加，出生缺陷增加。

国际上对ICSI技术一直存在较大争议。以纤毛不动综合征患者为例，其精子鞭毛中轴丝的结构异常不能运动，多数患者不能生育，还伴有慢性咳嗽、多痰、肺不张等呼吸系症的症状。如果对该类患者实施ICSI技术，则会导致大量不良基因的复制和遗传，使子代也有生育缺陷的风险。国外文献报道，瑞典专家通过对比研究发现，ICSI增加了泌尿生殖系统异常的发生率，最常见的为尿道下裂。[2]澳大利亚的研究发现，利于ICSI技术出生的儿童智商明显低于自然受孕和常规试管婴儿出生的儿童；[3]在国内有相关报道称，与体外受精-胚胎移植（IVF）出生的婴儿相比，利用ICSI技术出生的婴儿的出生缺陷率相对较高，为2.20%，高于全国总的出生缺陷率。[4]在自然界“物竞天择，适者生存”的淘汰机制下，本应被淘汰的不良基因，借助高科技的手段得以延续，使自然的选择作用丧失，最终可能导致其出生后代的素质退化。[5]目前，国际上最先进的辅助生殖中心妊娠率只有30%～40%，出生率则仅为8%～20%；而ICSI技术试管婴儿由于其精子质量相对较差，胚胎坏死、流产比例远高于正常妊娠者，其后代的健康状况更是堪忧并且影响人口安全。[6]因此，在实施ICSI之前应严格掌握其适应症，切不可盲目实施，否则这项“造福工程”极有可能成为患者夫妇的“遗祸工程”，从而导致医疗纠纷；因此，需要严格掌握ICSI指征，并配合遗传学咨询及产前诊断，避免滥用此技术造成子代缺陷。

三、辅助生殖ICSI技术的知情同意权完善

（一）辅助生殖ICSI技术的知情同意困境

“知情同意”，是指有行为能力的不育症夫妇双方在充分知晓与实施人类辅助生殖技术有关的信息并充分理解这些信息后，在没有任何外力胁迫或诱导下，自由自愿地作出接受实施或不接受实施人类辅助生殖技术的权利。[7]目前辅助生殖ICSI技术的知情同意实施情况存在以下两大困境：一是宣传不到位，不孕不育夫妇对ICSI技术缺乏认识。其典型表现有一些偏远地区的民众对辅助生殖技术往往是道听途说，甚至连一些常识性的东西都不知道，例如一对农村夫妇拿着两万块钱到生殖中心来领试管婴儿，他们认为试管婴儿是已经存在的婴儿，只要交钱就可以领走；又如还有一对夫妇认为，辅助生殖就是打上几支针，输上几回液就可以实现生男生女的梦想；一些生殖机构在网上或电视上进行了错误宣传与炒作，患者容易偏听偏信，曾有医院就使用过“只要有一个活精子就能做爸爸”“十三项助孕技术让你轻松做妈妈”的广告，使患者对ICSI技术盲目期待；再加上现在辅助生殖机构人满为患，患者知情同意过程往往被忽略，患者未充分了解何为ICSI技术就接受治疗，一旦失败或引发相关并发症，则无法接受治疗失败的结果，就将责任归咎于医院，引发矛盾纠纷。二是医患比例不协调，知情告知流于形式。目前许多辅助生殖中心人满为患，需求量的增加，使医生门诊量大幅增加，与患者的交流时间也越来越少。例如有医生说，他一个早上要看60个号，平均每个病人不到4分钟时间。这如何能做到全面的知情告知？！极易导致在辅助生殖技术实施过程中出现医患之间的矛盾。

（二）辅助生殖ICSI技术的知情同意的解决

医患双方在法律面前是平等的主体，但是由于医患双方对医疗信息掌握上的不对等，医患权利却存在着事实上的不平等。基于辅助生殖技术属于高精尖技术，更易使患者陷入事实上的不平等。因此，辅助生殖机构的医生对患者应全面介绍ICSI技术的实施过程，实施的成功率，可能带来的风险、经济上的负担、预后等信息，手术前签订有关协议，手术失败后向患者解释原因。这种告知应注意两点：一是信息的准确与完整，应当使用精确的语言，真实、易懂，让病人理解，不能模棱两可让患者产生误解，可以适当采用宣传片及详细的宣传图片加以解释说明。二是应注意信息被充分理解，并得到患者对治疗方案的同意，才能签署知情同意书。

在实施ICSI技术前，有必要对实施ICSI的每个步骤与环节予以解释，充分告知患者夫妇其存在的风险，尽可能避免多胎妊娠，避免反复多次使用促排卵药物。如果丈夫的确存在染色体异常如Y染色体的微缺失或精子质量不良等情况，则应告知其婴儿出生缺陷的风险，可能产生不育或尿道下裂、智力缺陷的婴儿，建议其规避风险，采用其他方法如供精辅助生殖的方法进行辅助生殖。如果不孕夫妇确实要求冒险采用ICSI技术，则应使其理解并同意共同承担风险，避免其盲目期待，使其有充足的心理准备，从而缓解可能产生的医患矛盾，减少医疗纠纷的发生。这种知情同意不是例行手续，更不是医生推诿责任的手段，它是患者知情同意权实现的法律保障，也是患者充分知情下选择了承担风险的契约证明；如果医患双方都能严格遵守规则，则患者和医生的权益都能够得到保障得，达到双赢的结果。

[1]耿瑶.辅助生殖技术后妊娠并发症及分娩结局的回顾性分析[D].中南大学，2008，5：2-4.

[2]Kimber SJ，Sneddon SF，et al.Expression of Genes involved in Early Cell Fate Decisions in Human Embryos and Their Regulation by Growth Factors[J].Reproduction.2008，135（5）:635-647.WennierholmUB，Bergh C，Hamberger L，et al.Incidence of Congenital Malformations in Children Born after ICSI [J].Hum Reprod，2000，15（5）:944-948.Bonduelle M，WennerholmUB，Loft A，et al.A Multi-centre Cohort Study of the Physical Health of 5-year-old Children Conceived after Intracytoplasmice Sperm Injection，in Vitro Fertilization and Natural Conception[J].Hum ReProd，2005，20（2）:413-419.

[3]Darnninger B,Brunner M,Obruca A,et al.Prediction of Ovarian Hyperstimulation Syndrome of Baseline Ovarian Volume Prior to Stimulation[J].Hum Report,1996,11（8）:1597-1599.

[4]成洁，赵君利，姜银芝.辅助生殖技术子代出生缺陷的分析报告[J].宁夏医学杂志，2012,34（9）:872-874.

[5]Hansen M，Bower C，Milne E，et a1．Assisted Reproductive Technologies and the Risk of Birth Defects，A Systematic review[J]．Human Reproduction，2005，20：328-338．

[6]Eose Hellekant TA,Libersky Williamson E A,Bavister B D,et al.Energy Substrates and Amino Acids Provided During in Vitro Maturation of Bovine Oocytes alter Acquisition of Developmental Competence[R].Zygote,1998,6（4）：285-294.

[7]张迅，兰礼吉，邹琴.从辅助生殖技术的个案析要论知情同意的完善[J].医学与哲学，2007,28（6）:80-81.

（责任编辑：王琼）

On the Improvement of Patients'Informed Consent Right in the Implementation of Assisted Reproductive Technology ICSI

Zhang Hua

ICSI is an advanced technology of assisted reproduction,and patients don't know it and its possible risks.So informed consent right can't be implemented effectively,which usually makes disputes arise in the implementation of ICSI.In this article the author tries to analyze the common complications and possible risks of assisted reproductive technology ICSI,and improve the informing procedures of medical institutions in order to promote the complete implementation of patients'informed consent right in the assisted reproductive technology ICSI and avoid the occurrence of medical disputes.

ICSI；complication；informed consent right

本文系四川省教育厅立项资助项目“伦理框架下辅助生殖技术的法律构建研究”（项目编号:12SB041）的阶段性成果。

章桦，泸州医学院法学系讲师，主要研究方向为医事法学。