参麦注射液联合培美曲塞及奈达铂治疗晚期肺腺癌的临床观察

曾红学+++张才友+++谢传华+等

[摘要] 目的 观察参麦注射液联合培美曲塞（PEM）及奈达铂（NDP）治疗晚期肺腺癌的临床效果。 方法 将62例晚期肺腺癌患者随机分为治疗组和对照组，治疗组30 例，接受PEM及NDP化疗方案治疗，化疗过程中配合参麦注射液静脉滴注；对照组32 例，给予PEM及NDP方案化疗。PEM 500 mg/m2静脉滴入，>10 min，第1天；NDP 80 mg/m2静脉滴入，第1天，21 d为1个化疗周期。2个周期化疗后评价患者的生存质量、临床疗效及不良反应，随访1年。 结果 治疗组的生存质量评分改善73.3%，明显高于对照组的46.9%（P<0.05）。治疗组的有效率为53.3%，明显高于对照组的28.1%（P<0.05）。治疗组的1 年生存率为63.3%，明显高于对照组的37.5%（P<0.05）。治疗组患者出现贫血、白细胞下降、血小板减低的概率低于对照组（P<0.05）。 结论 参麦注射液联合PEM及NDP方案治疗晚期肺腺癌安全、有效，对改善生存质量、提高近期疗效及保护骨髓功能具有重要作用。

[关键词] 参麦注射液；培美曲塞；奈达铂；肺腺癌

[中图分类号] R734.2 [文献标识码] A [文章编号] 1674-4721（2014）08（c）-0120-04

腺癌是非小细胞肺癌（non-small cell lung cancer，NSCLC），约占临床所见肺癌的1/2，是最常见的组织学类型[1]，大部分肺腺癌患者确诊时已属晚期，手术切除机会渺茫，化放疗成为其治疗的不二选择手段[2]。培美曲塞（PEM）联合铂类治疗晚期肺腺癌可以取得一定疗效，已逐步从二线治疗方案转为一线治疗方案[3]。参麦注射液由中医经典方剂生脉饮经现代制剂工艺加工而成，全方共奏益气固脱，养阴生津之功效。现代药理学研究均证实参麦注射液具有激活和增强机体免疫功能，联合化疗药物使用时可增强抗癌药物化疗作用，减轻放化疗药物毒性的反应。赣州市肿瘤医院化疗科予以参麦注射液联合PEM及奈达铂（NDP）治疗晚期肺腺癌，取得较好效果。

1 资料与方法

1.1 一般资料

1.2 入选标准

①经组织学或者细胞学及影像学[4]等临床资料证实为手术禁忌证的晚期肺腺癌患者；②为初次确诊患者，无前期化放疗病史；③可测量的肿瘤客观评价指标；④骨髓造血功能及肝肾功能基本正常；⑤预期生存期>12周；⑥KPS评分≥70分。

1.3 治疗方案

治疗组接受PEM（江苏豪森药业股份有限公司）及NDP化疗方案治疗，化疗过程中配合参麦注射液（国药四川升和制药有限公司，国药准字H20051288）静脉滴注；对照组给予PEM及NDP方案化疗。PEM 500 mg/m2，静脉滴入，第1天，治疗前1 周开始口服叶酸片400 μg/d，维持至治疗结束后21 d；治疗前1 周肌内注射维生素B12 1000 μg，1次/d；治疗前1 天、治疗当日和治疗第2天口服地塞米松3.75 mg，2 次/d；NDP 80.0 mg/m2加入生理盐水250 ml中静脉滴入，第1天；治疗组化疗开始时加用参麦注射液100 ml配伍5%葡萄糖注射液500 ml中，静脉滴注，1次/d，连用10～15 d。每3周为1 个周期。每天静滴化疗药物前给予5-HT3受体拮抗剂止吐，化疗过程中依据白细胞下降水平给予粒细胞集落刺激因子（G-CSF），如出现与白细胞下降水平明显相关的并发症则给予相应的对症处理。2 个治疗周期后行全身检查，如疾病控制则继续维持原方案治疗；如疾病进展则停止化疗或者改用其他治疗方案，化疗4～6个周期。

1.4 疗效评定和毒性分级

在化疗前及每2个周期化疗后行以下检查评估疗效：KPS评分、身体质量、身高、全身常规检查、血细胞分析、血生化检查、心电图及影像学检查，并登记肿瘤病灶测量结果。近期疗效评定：依据WHO实体肿瘤客观判定标准[5]，分为完全缓解（complete response，CR）、部分缓解（partial response，PR）、无变化（no change，NC）、进展（progressive disease，PD）。按照RECIST疗效评定标准分为CR、PR、SD和PD；CR+PR计为有效率（RR），CR+PR+SD 计为肿瘤控制率（TGCR）。化疗后检查血细胞分析、血液生化检测、心电图及全身状况检查。化疗药物毒性分级根据WHO抗肿瘤药物急性与亚急性毒性反应分度标准评估，分成0～Ⅳ级。根据KPS评分和癌症治疗功能评价系统-肺癌（FACT-L）第4版进行生存质量评估，如治疗后计分增加≥10 分者为改善，减少≥10 分者为降低，两者之间为稳定[6]。

1.5 随访

生存期从确诊治疗开始至死亡或末次随访时间，随访截至2013年6月30日。

1.6 统计学处理

应用统计软件SPSS19.0进行数据整理，用寿命表法计算生存率，计数资料采用χ2检验，以P<0.05为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 两组生存质量的比较

2.2 两组患者疗效、1 年生存率的比较

治疗结束后2 个月，治疗组CR 3例（10.0%），PR 13 例（43.3%）；对照组CR 1例（3.1%），PR 8 例（25.0%），治疗组的有效率为53.3%，明显高于对照组的28.1%（P=0.0241）。随访至1 年，治疗组的生存率为63.3%（19/30），对照组为37.5%（12/32），两组比较，差异有统计学意义（P=0.0437）。

2.3 两组毒副反应情况的比较

两组的毒副反应主要为胃肠道毒性反应（食欲下降、恶心、呕吐）、骨髓抑制（白细胞降低、血小板减少、贫血）。治疗组的毒副反应分度为Ⅰ、Ⅱ级，未出现Ⅲ、Ⅳ级毒副反应。治疗组的白细胞降低、血小板减少、贫血发生率均低于对照组（P<0.05）（表3）。endprint

3 讨论

肿瘤流行病学研究显示，肺癌为我国最常见的恶性肿瘤，居我国肿瘤死亡原因首位，肺癌的发病率和病死率，均占恶性肿瘤首位，治疗晚期NSCLC 的一线标准方案为含铂的两药联合化疗方案，其中，使用最为广泛的方案是吉西他滨联合DDP，而PEM或多西他赛则是标准的二线化疗方案。Scagliotti等[3]的一项Ⅲ期临床研究证实，PEM用于化疗肺腺癌患者的疗效优于吉西他滨[7]。PEM作为晚期NSCLC中临床一线化疗药物，毒性反应轻，效果好，已批准PEM联合DDP为治疗非鳞癌NSCLC 的一线化疗方案。

PEM是一种在结构上含有核心为吡咯嘧啶基团的新的多靶点抗叶酸制剂，通过干扰细胞复制过程中叶酸代谢途径的多个靶点而发挥抗肿瘤作用。体外研究显示，PEM通过破坏细胞内叶酸依赖性的正常代谢过程，抑制细胞复制，从而抑制肿瘤的生长，能明显抑制胸苷酸合成酶（TS）、甘氨酰胺核苷甲酰基转移酶（GARFT）和二氢叶酸还原酶（DHFR）等重要的叶酸依赖性辅酶的活性，抑制生物合成嘌呤核苷酸和胸腺嘧啶核苷，影响肿瘤细胞DNA和RNA的生物再合成过程，抑制肿瘤细胞增殖[3]。NDP为第二代铂类抗癌药，其疗效与顺铂相当，对多种实体肿瘤包括头颈部肿瘤、食管癌、肺癌等均有良好效果。对于铂类耐药的NSCLC 患者，应用奈达铂单药救援化疗，仍有17%的有效率[8]。

参麦注射液由中医经典方剂生脉饮经现代制剂加工而成，全方共奏益气固脱，养阴生津之功效。参麦注射液中含有的人参皂苷、麦冬皂苷、人参多糖及麦冬多糖等有效成分具有抑制肿瘤细胞生长，促进骨髓中粒系、红系、巨核系细胞增殖分化的作用；并且可以提高肿瘤患者的免疫功能，与化疗药物合用时，有一定增效作用，可以大大改善肿瘤患者的生存质量并能减轻化疗药物所引起的毒性反应[9-11]。参麦注射液能增强肿瘤患者免疫功能，可以提高化疗过程中的T 细胞亚群和NK 细胞水平，增强肿瘤患者的细胞免疫功能[12-15]。陈江等[16]的研究证实，NSCLC患者化疗中配合参麦注射液能显著减轻化疗引起的骨髓抑制，而且化疗的完成率明显提高。

本研究结果显示，治疗组的生存质量评分改善73.3%，明显高于对照组的46.9%，随访至1 年，治疗组的生存率为63.3%，明显高于对照组的37.5%；治疗组的毒性反应主要是Ⅰ、Ⅱ级，未出现Ⅲ、Ⅳ级毒性反应，治疗组白细胞下降、血小板下降、贫血的发生率也显著低于对照组，表明治疗组患者在化疗中应用参麦注射液后的生存质量显著改善，近期疗效明显提高，骨髓抑制的发生率和骨髓抑制程度显著下降，但是，参麦注射液在晚期肺癌化疗中的远期疗效如何，仍需在临床试验中验证，以为临床治疗提供参考。

[参考文献]

[1] Travis WD，Brambilla E，Noguchi M，et al.International association for the study of lung cancer/American Thoracic Society/European Respiratory Society international multidisciplinary classification of lung adenocarcinoma[J].J Thorac Oncol，2011，6（2）：244-285.

[2] Pirker R，Minar W.Chemotherapy of advanced non-small cell lung cancer[J].Front Radiat Ther Oncol，2010，42：157-163.

[3] Scagliotti GV，Parikh P，von Pawel J，et al.PhaseⅢstudy comparing cisplatin plus gemcitabine with cisplatin plus pemetrexed in chemotherapy-naive patients with advanced-stage non-small-cell lung cancer[J].J Clin Oncol，2008，26（21）：3543-3551.

[4] 齐守良，司广磊，岳勇，等.基于胸部CT图像的肺结节分割[J].北京生物医学工程，2014，33（1）：29-34，40.

[5] 谭诗生，李杭，罗健，等.欧洲癌症研究与治疗组织研制的生活质量核心调查问卷第3版中文版生活质量调查问卷测评[J].中国临床康复，2006，10（4）：23-27.

[6] World Health Organization.WHO handbook for reporting results of cancer treatment[M].Geneva：Offset Publication，1979：1.

[7] Grnberg BH，Bremnes RM，Fl tten O，et al.Phase Ⅲ study by the Norwegian lung cancer study group：pemetrexed plus carboplatin compared with gemcitabine plus carboplatin as first-line chemot herapy in advanced non-small-cell lung cancer[J].J Clin Oncol，2009，27（19）：3217-3224.

[8] FukudaM，Shinkai T，Eguchi K，et al.PhaseⅡstudy of （glycolate-O，O′） diam inep latinum （Ⅱ），a novel platinum complex in the treatment of non small lung cancer[J].Cancer Chemother Phamacol，1990，26（6）：393-396.

[9] 运乃茹.参麦注射液药理及临床研究进展[J].河北中医，2011，33（8）：1253-1255.

[10] 余健，辛艳飞，宣尧仙.参麦注射液药理作用的物质基础研究进展[J].医药导报，2013，32（4）： 497-500.

[11] 高洁，戴功.参麦注射液防治奥沙利铂化疗所致毒性临床研究[J].中国当代医药，2012，19（13）：44-47.

[12] 杨邵瑜，潘月龙，陈雪琴，等.参麦注射液治疗癌症相关性乏力的临床观察[J].肿瘤学杂志，2008，14（11）：936-937.

[13] 肖昭元.参麦注射液防治化疗毒副反应临床观察[J].中国实用医药，2010，5（28）：165-166.

[14] 余霞.参麦注射液对早期子宫颈癌手术患者免疫功能的影响[J].中国实验方剂学杂志，2010，16（5）：218-219. [15] 朱伯扬，唐广明，史清华.参麦注射液在肺癌综合治疗中的临床价值[J].中国当代医药，2010，17（17）：58-59.

[16] 陈江，朱黎明.参麦注射液对非小细胞性肺癌化疗患者骨髓造血功能保护作用的研究[J].中国现代药物应用，2011，5（1）：146-147.

（收稿日期：2014-06-10 本文编辑：许俊琴）endprint

3 讨论

肿瘤流行病学研究显示，肺癌为我国最常见的恶性肿瘤，居我国肿瘤死亡原因首位，肺癌的发病率和病死率，均占恶性肿瘤首位，治疗晚期NSCLC 的一线标准方案为含铂的两药联合化疗方案，其中，使用最为广泛的方案是吉西他滨联合DDP，而PEM或多西他赛则是标准的二线化疗方案。Scagliotti等[3]的一项Ⅲ期临床研究证实，PEM用于化疗肺腺癌患者的疗效优于吉西他滨[7]。PEM作为晚期NSCLC中临床一线化疗药物，毒性反应轻，效果好，已批准PEM联合DDP为治疗非鳞癌NSCLC 的一线化疗方案。

PEM是一种在结构上含有核心为吡咯嘧啶基团的新的多靶点抗叶酸制剂，通过干扰细胞复制过程中叶酸代谢途径的多个靶点而发挥抗肿瘤作用。体外研究显示，PEM通过破坏细胞内叶酸依赖性的正常代谢过程，抑制细胞复制，从而抑制肿瘤的生长，能明显抑制胸苷酸合成酶（TS）、甘氨酰胺核苷甲酰基转移酶（GARFT）和二氢叶酸还原酶（DHFR）等重要的叶酸依赖性辅酶的活性，抑制生物合成嘌呤核苷酸和胸腺嘧啶核苷，影响肿瘤细胞DNA和RNA的生物再合成过程，抑制肿瘤细胞增殖[3]。NDP为第二代铂类抗癌药，其疗效与顺铂相当，对多种实体肿瘤包括头颈部肿瘤、食管癌、肺癌等均有良好效果。对于铂类耐药的NSCLC 患者，应用奈达铂单药救援化疗，仍有17%的有效率[8]。

参麦注射液由中医经典方剂生脉饮经现代制剂加工而成，全方共奏益气固脱，养阴生津之功效。参麦注射液中含有的人参皂苷、麦冬皂苷、人参多糖及麦冬多糖等有效成分具有抑制肿瘤细胞生长，促进骨髓中粒系、红系、巨核系细胞增殖分化的作用；并且可以提高肿瘤患者的免疫功能，与化疗药物合用时，有一定增效作用，可以大大改善肿瘤患者的生存质量并能减轻化疗药物所引起的毒性反应[9-11]。参麦注射液能增强肿瘤患者免疫功能，可以提高化疗过程中的T 细胞亚群和NK 细胞水平，增强肿瘤患者的细胞免疫功能[12-15]。陈江等[16]的研究证实，NSCLC患者化疗中配合参麦注射液能显著减轻化疗引起的骨髓抑制，而且化疗的完成率明显提高。

本研究结果显示，治疗组的生存质量评分改善73.3%，明显高于对照组的46.9%，随访至1 年，治疗组的生存率为63.3%，明显高于对照组的37.5%；治疗组的毒性反应主要是Ⅰ、Ⅱ级，未出现Ⅲ、Ⅳ级毒性反应，治疗组白细胞下降、血小板下降、贫血的发生率也显著低于对照组，表明治疗组患者在化疗中应用参麦注射液后的生存质量显著改善，近期疗效明显提高，骨髓抑制的发生率和骨髓抑制程度显著下降，但是，参麦注射液在晚期肺癌化疗中的远期疗效如何，仍需在临床试验中验证，以为临床治疗提供参考。

[参考文献]

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[8] FukudaM，Shinkai T，Eguchi K，et al.PhaseⅡstudy of （glycolate-O，O′） diam inep latinum （Ⅱ），a novel platinum complex in the treatment of non small lung cancer[J].Cancer Chemother Phamacol，1990，26（6）：393-396.

[9] 运乃茹.参麦注射液药理及临床研究进展[J].河北中医，2011，33（8）：1253-1255.

[10] 余健，辛艳飞，宣尧仙.参麦注射液药理作用的物质基础研究进展[J].医药导报，2013，32（4）： 497-500.

[11] 高洁，戴功.参麦注射液防治奥沙利铂化疗所致毒性临床研究[J].中国当代医药，2012，19（13）：44-47.

[12] 杨邵瑜，潘月龙，陈雪琴，等.参麦注射液治疗癌症相关性乏力的临床观察[J].肿瘤学杂志，2008，14（11）：936-937.

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[14] 余霞.参麦注射液对早期子宫颈癌手术患者免疫功能的影响[J].中国实验方剂学杂志，2010，16（5）：218-219. [15] 朱伯扬，唐广明，史清华.参麦注射液在肺癌综合治疗中的临床价值[J].中国当代医药，2010，17（17）：58-59.

[16] 陈江，朱黎明.参麦注射液对非小细胞性肺癌化疗患者骨髓造血功能保护作用的研究[J].中国现代药物应用，2011，5（1）：146-147.

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3 讨论

肿瘤流行病学研究显示，肺癌为我国最常见的恶性肿瘤，居我国肿瘤死亡原因首位，肺癌的发病率和病死率，均占恶性肿瘤首位，治疗晚期NSCLC 的一线标准方案为含铂的两药联合化疗方案，其中，使用最为广泛的方案是吉西他滨联合DDP，而PEM或多西他赛则是标准的二线化疗方案。Scagliotti等[3]的一项Ⅲ期临床研究证实，PEM用于化疗肺腺癌患者的疗效优于吉西他滨[7]。PEM作为晚期NSCLC中临床一线化疗药物，毒性反应轻，效果好，已批准PEM联合DDP为治疗非鳞癌NSCLC 的一线化疗方案。

PEM是一种在结构上含有核心为吡咯嘧啶基团的新的多靶点抗叶酸制剂，通过干扰细胞复制过程中叶酸代谢途径的多个靶点而发挥抗肿瘤作用。体外研究显示，PEM通过破坏细胞内叶酸依赖性的正常代谢过程，抑制细胞复制，从而抑制肿瘤的生长，能明显抑制胸苷酸合成酶（TS）、甘氨酰胺核苷甲酰基转移酶（GARFT）和二氢叶酸还原酶（DHFR）等重要的叶酸依赖性辅酶的活性，抑制生物合成嘌呤核苷酸和胸腺嘧啶核苷，影响肿瘤细胞DNA和RNA的生物再合成过程，抑制肿瘤细胞增殖[3]。NDP为第二代铂类抗癌药，其疗效与顺铂相当，对多种实体肿瘤包括头颈部肿瘤、食管癌、肺癌等均有良好效果。对于铂类耐药的NSCLC 患者，应用奈达铂单药救援化疗，仍有17%的有效率[8]。

参麦注射液由中医经典方剂生脉饮经现代制剂加工而成，全方共奏益气固脱，养阴生津之功效。参麦注射液中含有的人参皂苷、麦冬皂苷、人参多糖及麦冬多糖等有效成分具有抑制肿瘤细胞生长，促进骨髓中粒系、红系、巨核系细胞增殖分化的作用；并且可以提高肿瘤患者的免疫功能，与化疗药物合用时，有一定增效作用，可以大大改善肿瘤患者的生存质量并能减轻化疗药物所引起的毒性反应[9-11]。参麦注射液能增强肿瘤患者免疫功能，可以提高化疗过程中的T 细胞亚群和NK 细胞水平，增强肿瘤患者的细胞免疫功能[12-15]。陈江等[16]的研究证实，NSCLC患者化疗中配合参麦注射液能显著减轻化疗引起的骨髓抑制，而且化疗的完成率明显提高。

本研究结果显示，治疗组的生存质量评分改善73.3%，明显高于对照组的46.9%，随访至1 年，治疗组的生存率为63.3%，明显高于对照组的37.5%；治疗组的毒性反应主要是Ⅰ、Ⅱ级，未出现Ⅲ、Ⅳ级毒性反应，治疗组白细胞下降、血小板下降、贫血的发生率也显著低于对照组，表明治疗组患者在化疗中应用参麦注射液后的生存质量显著改善，近期疗效明显提高，骨髓抑制的发生率和骨髓抑制程度显著下降，但是，参麦注射液在晚期肺癌化疗中的远期疗效如何，仍需在临床试验中验证，以为临床治疗提供参考。

[参考文献]

[1] Travis WD，Brambilla E，Noguchi M，et al.International association for the study of lung cancer/American Thoracic Society/European Respiratory Society international multidisciplinary classification of lung adenocarcinoma[J].J Thorac Oncol，2011，6（2）：244-285.

[2] Pirker R，Minar W.Chemotherapy of advanced non-small cell lung cancer[J].Front Radiat Ther Oncol，2010，42：157-163.

[3] Scagliotti GV，Parikh P，von Pawel J，et al.PhaseⅢstudy comparing cisplatin plus gemcitabine with cisplatin plus pemetrexed in chemotherapy-naive patients with advanced-stage non-small-cell lung cancer[J].J Clin Oncol，2008，26（21）：3543-3551.

[4] 齐守良，司广磊，岳勇，等.基于胸部CT图像的肺结节分割[J].北京生物医学工程，2014，33（1）：29-34，40.

[5] 谭诗生，李杭，罗健，等.欧洲癌症研究与治疗组织研制的生活质量核心调查问卷第3版中文版生活质量调查问卷测评[J].中国临床康复，2006，10（4）：23-27.

[6] World Health Organization.WHO handbook for reporting results of cancer treatment[M].Geneva：Offset Publication，1979：1.

[7] Grnberg BH，Bremnes RM，Fl tten O，et al.Phase Ⅲ study by the Norwegian lung cancer study group：pemetrexed plus carboplatin compared with gemcitabine plus carboplatin as first-line chemot herapy in advanced non-small-cell lung cancer[J].J Clin Oncol，2009，27（19）：3217-3224.

[8] FukudaM，Shinkai T，Eguchi K，et al.PhaseⅡstudy of （glycolate-O，O′） diam inep latinum （Ⅱ），a novel platinum complex in the treatment of non small lung cancer[J].Cancer Chemother Phamacol，1990，26（6）：393-396.

[9] 运乃茹.参麦注射液药理及临床研究进展[J].河北中医，2011，33（8）：1253-1255.

[10] 余健，辛艳飞，宣尧仙.参麦注射液药理作用的物质基础研究进展[J].医药导报，2013，32（4）： 497-500.

[11] 高洁，戴功.参麦注射液防治奥沙利铂化疗所致毒性临床研究[J].中国当代医药，2012，19（13）：44-47.

[12] 杨邵瑜，潘月龙，陈雪琴，等.参麦注射液治疗癌症相关性乏力的临床观察[J].肿瘤学杂志，2008，14（11）：936-937.

[13] 肖昭元.参麦注射液防治化疗毒副反应临床观察[J].中国实用医药，2010，5（28）：165-166.

[14] 余霞.参麦注射液对早期子宫颈癌手术患者免疫功能的影响[J].中国实验方剂学杂志，2010，16（5）：218-219. [15] 朱伯扬，唐广明，史清华.参麦注射液在肺癌综合治疗中的临床价值[J].中国当代医药，2010，17（17）：58-59.

[16] 陈江，朱黎明.参麦注射液对非小细胞性肺癌化疗患者骨髓造血功能保护作用的研究[J].中国现代药物应用，2011，5（1）：146-147.

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