国产无线动力胶囊对健康受试者全消化道动力评估试验

王艳芝，李中原，刘丛巍，彭丽华，杨云生

解放军总医院 消化内科，北京 100853

国产无线动力胶囊对健康受试者全消化道动力评估试验

王艳芝，李中原，刘丛巍，彭丽华，杨云生

解放军总医院 消化内科，北京 100853

目的评估应用国产无线动力胶囊健康受试者的胃肠pH、压力、温度、局部和全消化道传输时间。方法2014年6 -8月我院招募的8例无症状健康受试者早餐(标准试餐热量为1 083 kJ)后吞服胶囊，于腰间佩戴数据接收器，实时记录胃肠pH、压力、温度，然后根据这些数据计算胃排空时间(gastric emptying time，GET)、小肠传输时间(small bowel transit time，SBTT)、结肠传输时间(colon transit time，CTT)和全消化道传输时间(whole gut transit time，WGTT)。结果胃、小肠和结肠pH分别为0.7～2.9(2.0±0.82)，7.0～8.6(8.0±0.56)和5.9～7.6(6.8±0.61)。胃、小肠和结肠压力波峰值分别为18.0 ～31.8(24.8±4.84) mmHg (1 mmHg=0.133 kPa)，33.7～60.5(42.4±10.75) mmHg和42.6～74.2(55.6±10.44) mmHg。胃、小肠和结肠温度分别为36.5～38.1(37.1±0.59)℃，36.5～37.6(37.0±0.41)℃和36.6～37.5(37.1±0.33)℃。GET为0.7～4.4 h，平均2.6 h；SBTT为3.4～6.3 h，平均5.4 h；CTT为10.5～15.9 h，平均12.6 h；WGTT为16.4～24.2 h，平均20.6 h。结论无线动力胶囊是一种评估消化道pH、压力、温度和传输时间的新技术，其具有无创、无放射性、便携的特点，临床上可用于评估动力性和功能性胃肠病。

无线动力胶囊；胃肠pH；胃肠传输时间；消化道动力

消化道疾病，尤其是功能性胃肠病，常推荐进行消化道动力检测。但是目前的动力检测方法大多局限于与症状相关的局部区域，如核素胃排空试验、结肠传输试验等，对于多区域、复杂的动力障碍缺乏有效的评估手段。美国SmartPill公司生产的SmartPill无线动力胶囊在2006年7月获得美国食品和药品管理局(Food and Drug Administration，FDA)的认证。无线动力胶囊(wireless motility capsule，WMC)系统是一种全胃肠道动力检测系统，其区别于传统检测方法的特点是可以同时检测消化道的压力、pH和温度，一次性获得多种胃肠道动力参数信息，因而近年来在国外逐渐得到应用。本研究应用国产WMC评估健康受试者的胃肠道pH、压力、温度、局部和全消化道传输时间以及该检测方法的安全性。

对象和方法

1 对象 2014年6-8月我院招募的8例无症状的健康受试者，男性5例，女性3例，年龄23～38岁。

2 国产WMC系统 WMC由上海是源医疗仪器科技有限公司生产；型号：WDC-2001胃肠动力无创检查仪系统；注册号：国食药监械(准)字2012第3210586号，包括一次性智能胶囊、数据接收器和数据处理工作站。胶囊长26.8 mm，宽11.7 mm，表层为硬质聚氨酯，在体内不被酸、碱腐蚀，不会被胃肠蠕动损坏，不影响胃肠蠕动；胶囊内部有压力、pH和温度传感器，可持续工作至少120 h的电池和波长434 MHz的射频发射器。WMC可以对胃肠道的压力(0～350 mmHg)(1 mmHg=0.133 kPa)、pH值(0.05～9.0)及温度(30～42℃)进行实时监测并将感应器信息以434 MHz的频率传送至便携式数据接收器。检查结束后，将数据接收器中的信息上传至数据处理工作站，利用数据处理软件对接收器中的信息进行分析并生成报告。

3 试验流程 WMC检查前禁食12 h，停用所有影响胃肠动力和pH的药物。早餐(标准试餐热量为1 083 kJ)后吞服胶囊，6 h后进食午餐，之后可按平时习惯正常进餐。检查过程中，受试者可以自由活动，但不能从事剧烈运动。

4 检测指标 每例受试者的胃排空时间(gastric emptying time，GET)，小肠传输时间(small bowel transit time，SBTT)，结肠传输时间(colon transit time，CTT)，全消化道传输时间(whole gut transit time，WGTT)，胃、小肠、结肠的pH、压力波峰、温度；8例受试者GET、SBTT、CTT、WGTT，胃、小肠、结肠的pH、压力波峰、温度的平均值。

5 胃肠传输时间计算方法 GET是指从摄入WMC到pH值由胃pH基线值突然上升(＞3个pH单位)至pH＞4的时间，提示胶囊从酸性环境的胃进入碱性环境的十二指肠[1-4]。SBTT是指从WMC进入十二指肠到WMC通过回盲瓣进入盲肠的时间。pH值突然下降至少1个pH单位且持续至少10 min，表示胶囊由碱性环境的回肠末端进入相对酸性环境的盲肠，一般出现在胃排空至少30 min后[2-3,5]。如果回盲部的pH值下降不明显，压力波频率或振幅的突然变化可以进一步证实胶囊由小肠进入结肠。CTT是指WMC由进入盲肠到排出体外的时间。当温度突然下降或记录信号停止，提示胶囊排出体外。WGTT是指胶囊由摄入到排出体外的时间。

结 果

1 GET 本组8例健康受试者的GET为0.7～4.4 h，平均2.6 h；SBTT为3.4～6.3 h，平均5.4 h；CTT为10.5～15.9 h，平均12.6 h；WGTT为16.4～24.2 h，平均20.6 h。见表1。

2 胃pH、压力、温度 胃内pH为0.7～2.9(2.0± 0.82)，压力波峰值为18.0～31.8(24.8±4.84) mmHg，温度为36.5～38.1(37.1±0.59)℃。见表2。

3 小肠pH、压力、温度 小肠pH为7.0～8.6(8.0± 0.56)，压力波峰值为33.7～60.5(42.4±10.75) mmHg，温度为36.5～37.6(37.0±0.41)℃。见表3。

表1 健康受试者胃排空时间、小肠传输时间、结肠传输时间和全消化道传输时间Tab. 1 GET, SBTT, CTT and WGTT of healthy subjects

表2 健康受试者的胃pH、压力波峰、温度Tab. 2 Gastric pH, peak contraction amplitude and temperature of healthy subjects

表3 健康受试者的小肠pH、压力波峰、温度Tab. 3 Small bowel pH, peak contraction amplitude and temperature of healthy subjects

4 结肠pH、压力、温度 结肠pH为5.9～7.6(6.8± 0.61)，压力波峰值为42.6～74.2(55.6±10.44) mmHg，温度为36.6～37.5(37.1±0.33)℃。见表4。

5 安全性 8例受试者均顺利完成全消化道检查，期间未出现吞咽胶囊困难、胶囊滞留、胃肠道梗阻等不良事件。

表4 健康受试者的结肠pH、压力波峰、温度Tab.4 Colonic pH, peak contraction amplitude and temperature of healthy subjects

讨 论

国产WMC系统于2002年研制成功，但目前国内主要将其用于结肠传输功能障碍疾病的研究，如慢传输型便秘的术前评估。本文首次应用国产WMC全面评估健康受试者的胃肠道pH、压力、温度及局部和全消化道传输时间。

一项包含87例健康者和61例胃轻瘫患者的多中心研究显示，以5 h为截断值，WMC诊断胃排空延迟的敏感性和特异性分别为0.65和0.87，GET＞5 h，即为胃排空延迟[6]。有研究提示，GET＜2 h为快速胃排空，但因样本量太小(5例)，无法确定其临床意义[7]。本研究显示，8例健康受试者的GET为0.7～4.4 h，平均2.6 h，其中3例受试者的GET＜2 h，因此WMC快速胃排空的临界值还有待大样本量研究进一步验证。在87例健康志愿者进行WMC测试得到的平均SBTT是4.1 h，SBTT的正常值是2.5～6 h，SBTT＜2.5 h为快速小肠传输，SBTT＞6 h为延迟小肠传输[8]。本研究显示SBTT为3.4～6.3 h，平均5.4 h，与上述研究结果基本一致。结肠传输试验是最常用的评估CTT的方法。研究证实，WMC在评估CTT方面可以与结肠传输试验相媲美(r=0.707)[9]。在一项多中心研究中，78例功能性便秘患者和87例健康受试者，同时进行结肠传输试验和WMC检测，结果显示，WMC检测的CTT和第2、5天不透X线标记物(radiopaque markers，ROMs)剩余数量有良好的相关性，在便秘患者相关系数r=0.74、r=0.69，在健康对照组r=0.70、r=0.40[10]。基于临床试验，WMC制造商定义CTT＜5 h为快速结肠传输，CTT＞59 h为结肠传输延迟[3]。本研究显示，CTT为10.5～15.9 h，平均12.6 h，符合上述标准。

有研究显示，胃内pH值为1～2[5]；小肠的pH为7.2～8.1，平均值为7.61，中位数为7.55[11]；WMC通过回盲瓣进入大肠后pH值一般会下降至少1个pH单位[5]。本研究显示，胃、小肠和结肠pH分别为0.7～2.9(2.0±0.82)，7.0～8.6(8.0±0.56)和5.9～7.6(6.8±0.61)。一项研究中，10例健康受试者同时进行全消化道闪烁显像和SmartPill评估，结果显示，健康受试者的胃、小肠和结肠平均压力波峰值依次为(23.19±22.66) mmHg、(12.94± 7.22) mmHg和(20.46±9.99) mmHg[12]。本研究中，胃、小肠和结肠压力波峰值分别为18.0～31.8(24.8± 4.84) mmHg，33.7～60.5(42.4±10.75) mmHg和42.6 ～74.2(55.6±10.44) mmHg。国产WMC与SmartPill评估的小肠、结肠平均压力波峰值差异较大，考虑可能与样本量小、国产WMC检测性能不稳定等因素有关。此外，胃、小肠和结肠温度分别为36.5 ～38.1(37.1±0.59)℃，36.5～37.6(37.0±0.41)℃和36.6～37.5(37.1±0.33)℃，平均温度为37.0℃左右。

WMC的应用使全面评估消化道动力变化成为可能，有助于复杂动力障碍的诊断和规划最佳的治疗策略，且具有无放射性、便携、无创等优点。美国和欧洲神经胃肠病学和动力学会推荐对有上消化道动力障碍、胃轻瘫、小肠功能紊乱、便秘、多部位胃肠动力异常的患者进行WMC局部和全胃肠道传输时间评估[13]。2009年美国FDA批准SmartPill系统用于：1)评估疑似胃轻瘫患者的胃排空时间；2)评估怀疑慢传输型便秘患者的CTT；3)评估整个胃肠道压力、pH值和温度。本研究初步探索国产WMC对健康受试者胃肠道pH、压力、温度及局部和全消化道传输时间的评估作用，以了解正常人胃肠道的动力参数，制定标准，但样本量小，后续我们将进行大样本量研究；并进一步探索研究国产WMC对消化道疾病患者胃肠道pH、压力、温度、传输功能的评估作用及临床应用。

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Investigation of whole gut transit with domestic wireless motility capsule in healthy subjects

WANG Yanzhi, LI Zhongyuan, LIU Congwei, PENG Lihua, YANG Yunsheng
Department of Gastroenterology and Hepatology, Chinese PLA General Hospital, Beijing 100853, China

PENG Lihua. Email: penglihua301@sina.com; YANG Yunsheng. Email: sunny301ddc@126.com

ObjectiveTo assess gastrointestinal pH, pressure, temperature, regional and whole gut transit times with the domestic wireless motility capsule in healthy subjects.MethodsEight healthy asymptomatic subjects who were recruited from June to August 2014 in our hospital swallowed the domestic wireless motility capsule (WMC) after a standardized breakfast (1 083 kJ). A data receiver was put on each subject's abdomen and the synchronous transmission of pH, pressure and temperature data were recorded. Then gastric emptying time (GET), small bowel transit time (SBTT), colon transit time (CTT) and whole gut transit time (WGTT) were calculated according to the recorded data.ResultsGastric, small bowel, and colon pH values ranged from 0.7 to 2.9 (2.0±0.82), 7.0 to 8.6 (8.0±0.56), 5.9 to 7.6 (6.8±0.61), respectively. Gastric, small bowel and colon peak contraction amplitude ranged from 18.0 to 31.8 (24.8±4.84) mmHg (1 mmHg=0.133 kPa), 33.7 to 60.5 (42.4±10.75) mmHg, 42.6 to 74.2 (55.6±10.44) mmHg, respectively. Gastric, small bowel and colon temperature ranged from 36.5 to 38.1 (37.1±0.59)℃, 36.5 to 37.6 (37.0±0.41)℃, 36.6 to 37.5 (37.1±0.33)℃, respectively. GET ranged from 0.7 to 4.4 [2.6 (mean)] h, SBTT ranged from 3.4 to 6.3 [5.4(mean)] h, CTT ranged from 10.5 to 15.9 [12.6(mean)] h, WGTT ranged from 16.4 to 24.2 [20.6(mean)] h.ConclusionThe WMC is a novel ambulatory technology offering a noninvasive and nonradioactive method to assess gastrointestinal pH, pressure and temperature, allowing for the measurement of whole gut transit times, which should be considered as an effective method by gastroenterologists to evaluate the alimentary motility and functional GI disorders.

wireless motility capsule; gastrointestinal pH; gastrointestinal transit time; alimentary motility

R 57

A

2095-5227(2015)03-0220-04

10.3969/j.issn.2095-5227.2015.03.006

时间：2014-12-02 10:37

http://www.cnki.net/kcms/detail/11.3275.R.20141205.1530.005.html

2014-10-10

王艳芝，女，硕士，主治医师。研究方向：功能性胃肠病和胃肠动力障碍性疾病的临床和基础。Email: yanzhi0822@126. com

彭丽华，女，博士，副主任医师。Email: penglihua301@ sina.com；杨云生，男，博士，出站博士后，主任医师，教授，博士生导师。Email: sunny301ddc@126.com