从典型个案讨论注射泵质量风险源控制

罗竫娜，韩宇枫，韩伟，李帅帅，张恩科，郑刚

1. 第四军医大学军事预防医学院 军队劳动与环境卫生学教研室，陕西西安 710032；2. 陕西省人民医院，a.眼科；b.新生儿科；c.设备科，陕西 西安 710068

从典型个案讨论注射泵质量风险源控制

罗竫娜1,2a，韩宇枫2b，韩伟2c，李帅帅2c，张恩科2c，郑刚1

1. 第四军医大学军事预防医学院 军队劳动与环境卫生学教研室，陕西西安 710032；2. 陕西省人民医院，a.眼科；b.新生儿科；c.设备科，陕西 西安 710068

0 前言

注射泵是临床医学工程的产物，其技术和原理更多地体现着工程学的发展成果[1]。使用注射泵为患者注射药物已逐步成为医院精准注射的重要手段，对其开展的安全保证和质量控制学术研究多数将视角集中在工程学上，即希望通过国家强制性指标计量和实验室性能检测来解决注射泵的安全使用问题[2]，但在实际医疗中，因为电气故障或准确度问题产生的不良事件只占1/3。

本文通过一个临床不良事件个案的分析，为注射泵临床应用风险的规避和防范提供理论依据，以不断提高注射泵的应用和操作水平。

1 临床不良事件一例

（1）资料：某院心脏外科对一名婴儿行先天性心脏病手术根治术，年龄72 d，体重4.9 kg，法四综合症，术后使用国内某著名品牌注射泵注射肾上腺素，30 min后术者血压未见升高，引发患者严重生命危险。

（2）纠纷：临床科室认为注射泵属不合格产品。

（3）处理办法：封存可疑设备，并将该批采购的32台注射泵全部送省质量监督检验所进行质量检测，报告结果认定全部为合格产品。

（4）事件调查：本次肾上腺素浓度按0.03×体重（kg）+50 mL GS（葡萄糖注射液），医嘱用药标准0.01 ug/kg/min，使用10 mL注射器，护士设置流速1 mL/h，采用长度1 m的压力延长管。护士正确地启动机器，却因疏忽未打开三通开关，注射泵30 min内并未发生阻塞报警。

该事件可以认定为医疗器械不良事件，设备管理部门按程序和要求向上级机关进行了申报。分析事件整个过程，设备资质齐全和二次质检报告证明了设备质量指标符合国家相关标准，设备部门的处理办法也是恰当和及时的；护士输注药物遵照医嘱，参数设置和启动设备也未违反器械使用规范，护士未打开三通造成注射阻塞是导致此次不良事件的主因，但因此责成责任护士承担全责也不太合理。为此，临床科室与设备部门发生分歧，其焦点集中在：发生阻塞后设备为何30 min内不报警，该设备合格吗？

2 讨论

护理人员的职业技能与专业修养不作为本文讨论的方向，只从这一个案，来探讨医疗装备的质量管理。

（1）该个案反映出医学装备质量的内涵：工程学质量和临床应用质量共同体现装备的临床整体效果—安全性、有效性[3-4]。由此可见，医学装备的质量控制是一项系统工程，现代科技给人类提供了越来越多的改造世界的先进技术和尖端工具，但在应用过程中人才是最活跃和关键的因素。

（2）这一个案的关键操作环节蕴藏着注射泵质量风险的几乎所有来源，因此有必要对照行业公认的医疗设备质量风险源的3个方面，对注射泵质量风险源的产生机理及使用安全等相关问题做深入的探讨和分析[5-6]。

2.1 设备自身问题

设备在设计、生产、上市前临床验证不充分。注射泵原理的科学性和合理性是得到临床广泛认可的，其较高的技术成熟度也基本保证了临床应用的相对安全性。尽管如此，注射泵的“先天”缺陷仍然存在[7]。在此案例中表现为注射过程发生完全性阻塞而设备却延迟报警，这种现象的发生来源于机械和电子技术能力的限制：

（1）启动延迟。注射泵在任何使用场合都有不同的启动延迟时间。在没有预冲的情况下，设置1 mL /h 的速率，从按下启动键到第1滴液体输入，不同品牌的注射泵的启动延迟时间从（6. 75 ± 4. 4）min 到（57. 2 ± 28. 6）min 不等。计量测试实验证明，不同设计的注射泵使用的注射器的规格型号以及延长管的长度及硬度均与注射泵的启动延迟有关。

（2）阻塞报警延迟。阻塞报警的原理是因为注射通路堵塞，管路在若干时间产生一定阻力，设备传感器探测到推动电机的电流异常时才会发出报警。市场上常见的注射泵，阻塞压力达到0.3～ 1.2 bar时才会启动报警功能。

由此可见，发生阻塞后任何品牌的注射泵都不是立即报警。唐忠银[8]进行了一场体外模拟注射实验，设置起步速率（V）1 mL/h ，按1 mL/h 的速率逐次递增至10 mL/h，测定每种条件下管道发生堵塞到设备报警的时间及解除堵塞瞬间从注射针头射出的液体量（Q），结果显示：若注射泵发生堵塞，阻塞报警延迟约为60 /V（min），此结论说明注射速度越小报警延迟时间越长。该实验同时证实解除堵塞瞬间射出液体量约1 mL。有研究结果还发现注射器品牌、规格、报警界限的高低、延长管的顺应性对报警延迟均有影响。

鉴于以上研究，可以认为，在注射速率1 mL/h合并采用延长管等特定条件下，发生注射管路阻塞后，设备报警延时虽然长达30 min甚至更长的时间，但并不能得出设备不合格的结论。

2.2 使用问题

目前市场常见的注射泵一般均为智能型，可精确测量和控制注射量和注射速度，通过对气泡、阻塞等异常情况进行报警，并自动切断通路来实现智能控制，然而在实际使用中不能过高估计设备的智能化水平和安全的绝对性。临床管理不善、使用不当和错误操作，同样会产生严重的医疗伤害。在上述个案中，注射前没打开三通明显违反了医疗常规，可认定此错误行为是临床伤害事件发生的直接原因。另外，设备使用不当，即不合理使用设备输注不适用的药物，是危及患者生命的重要因素。肾上腺素在心脏外科作为恢复心跳和升高血压的药物，其用量和注射精度要求较高，此个案中的用法和用量对于成人来说，这个注射方案是适用的，但若对5 kg左右的极低体重儿，设置的注射速率只能是1 mL/h。而根据前面的分析，注射速率在1 mL/h条件下的阻塞报警是不可靠的，这时候必须依靠医护人员的主观能动性来弥补医学装备的局限性，以降低医疗风险。由此可见，合适的药物注射条件以及合理的注射速率，是注射泵安全使用管理中必须引起充分关注的控制环节。

除此之外，临床实践表明因注射速率过慢导致的进针处血细胞凝集而产生血凝块；静脉回血后因未及时发现和处理而导致血栓形成；存在配伍禁忌的药物混合使用等原因，均可阻塞通道。这些都属于临床操作不当而产生的设备使用安全风险，以上情况一旦出现再合并注射泵自身报警延迟的缺陷，最终将导致药物注射中断并引起血流动力指标大幅波动，中心静脉压（Central Venous Pressure，CVP）不能正常检测等临床医疗不良后果。

2.3 系统故障

系统故障主要指器件损耗老化、性能退化、故障损坏。

注射泵作为简单、常用的生命支持设备，国内学术界对其运行的安全性保障手段和技术做了精细化的研究和剖析，大部分集中在工程学领域，主要包含：① 完善维修环节。在故障修复后，补充参数计量和指标检测，保证其电气安全和运行可靠；② 定期的合格性校验。即借助于专门的检测仪器，对设备进行理化性能或技术功能的测试验证，为维护、保养提供依据；③ 建立全生命周期质量评价和管理系统。即归纳注射泵综合质量评价的考核内容，采用相关分析法，评估多个变量之间的相互依存关系，构建质量评价与风险控制模型，见图1。

图1 质量评价与风险控制模型

3 小结

注射泵临床应用质量风险的规避和防范，不仅是医院设备管理部门的责任，更体现了设备在临床使用过程中的质量管理规范和监管机制。

从注射泵自身的质量安全控制、护理操作的隐患分析与防范机制、静脉药物输注规范制定等方面，加强质量风险源控制，从工程技术、医疗护理、临床药学等多方面做到持续改进，才能不断提高注射泵的应用和操作水平。

[1] 胡东涛,杨明,李双民．医院注射泵质量控制检测分析与体会[J]．医疗卫生装备,2012,33(8):108-121．

[2] 蔡利霞．注射泵使用过程中存在的问题与护理对策[J]．齐齐哈尔医学院学报,2011,32(22):3767-3768．

[3] 程金涛,郭赤,邱伟,等．影响输液泵注射泵质量控制检测的因素与解决对策[J]．中国医学装备,2013,10(7):64-66．

[4] 于丹洋,曲哲．输液泵和注射泵使用及质量控制的影响因素分析[J]．中国医疗设备,2014,29(2):125-126．

[5] 商洪涛,徐涛,唐辉．输液泵和注射泵检测技术探讨[J]．中国医学装备,2013,10(8):42-44．

[6] 陈舒南．微量注射泵控制系统设计与分析[J]．科技创新导报,2013,(11):71-73．

[7] 张戎,李向东,崔骊,等．微量注射泵的质量控制检测方法分析[J]．中国医学装备,2013,10(9):26-27．

[8] 唐忠银．微量注射泵注射堵塞报警时差观察与分析[J]．护理学杂志,2008,23(1):48-49．

Discussion on Control of Quality Risk Sources for the Injection Pump Based on Typical Cases

LUO Jing-na1,2a, HAN Yu-feng2b, HAN Wei2c, LI Shuai-shuai2c, ZHANG En-Ke2c,ZHENG Gang1
1.Teaching and Research Section of Army Labor and Environmental Hygiene, School of Public Health and Military Preventive Medicine, Fourth Military Medical University, Xi'an Shaanxi 710032, China; 2. a. Department of Ophthalmology; b.Department of Neonatology; c. Department of Equipment, Shaanxi Provincial People's Hospital, Xi'an Shaanxi 710068, China

注射泵作为生命支持和药物治疗的辅助装备，其安全使用一直是医学装备质量控制的重点。本文通过对临床不良事件个案分析，从工程技术、医疗护理、临床药学等多方面阐明注射泵质量风险源的发生机理，为注射泵临床应用风险的规避和防范提供理论依据，以不断提高注射泵的应用和操作水平。

注射泵；临床不良事件；风险源；报警延时

As the auxiliary equipment for life supporting and drug treatment, the safe use of the injection pump has always been the key point for the quality control of medical equipment. This paper analyzes the typical clinical adverse events and expounds the mechanism of quality risk sources for injection pumps in various aspects including the engineering technology, medical care and clinical pharmacy, which provides theoretical bases for prevention of the clinical application risks so as to improve the application and operation of injection pumps.

injection pumps; clinical adverse events; risk source; alarm delay

R197.39；R452

C

10.3969/j.issn.1674-1633.2015.02.034

1674-1633(2015)02-0117-03

2014-11-03

2014-12-16

陕西省卫生科研扶植项目（2014-J35）。

本文作者：罗竫娜，硕士研究生在读，主管护师，陕西省人民医院眼科手术室护士长。

郑刚，博士，副教授，硕士生导师。

作者邮箱：32958781@qq．com