北京市医疗机构制剂研发与应用现状及分析

北京市药品审评中心（100061）陈旭 周立新 李娜 赵扬 马书章 申琳 佟利家

（接8月下）

从正在实施新药转化医疗机构的类别和级别来看，中医院实施新药转化的比例是西医院的2倍，三级医院实施比例较其他级别医院均高。中医院的传统中药制剂多数来源于名医处方，在临床上具有使用历史悠久，疗效显著的特点。这种基于长期临床观察及使用保留的处方制剂具有一定实践应用支撑，在新药转化上更具有可行性。因此，中医院较西医院更关注制剂品种向新药转化工作，实施的力度较大。从医院级别来看，三级医院更多的实施制剂品种转化新药工作，这与医院规模、投入力度、基础设施等关系密切，三级医院更具有条件进行制剂研发，并通过转化新药为医院创造收益。

附图9 课题立项依据品种数量统计图

附图8 各类医院在研品种数量统计图

附图10 各部门负责在研品种课题数量统计图

2.3 正在研发制剂品种情况

2.3.1 基本情况 参与调研的医疗机构共有正在研究制剂品种75个，按照单位类型分布有公立医院品种60个、私立医院品种15个。具有正在研究制剂品种的医院涉及17家，其中公立医院12家，私立医院5家。在研品种制剂多数为中药制剂，有70个。详见附图8。

可见，医疗机构制剂研发主要集中于公立医院，占80%。公立医院科研实力较雄厚，软硬件设施较利于医疗机构制剂的研发。

从研发品种数量看，个别三甲医院制剂研发数量最多，涉及24个品种，而多数医院研发品种在5个以下。

2.3.2 正在研发制剂品种课题情况

①课题名称（详见附表18）

课题来源以国家自然科学基金、“十病十药”课题和院内课题为主，约占总品种数量的50%。其中国家自然科学基金品种数量14个，“十病十药”课题品种数量10个，院内课题品种数量12个。

附表18 各医院课题统计表

②立项依据（详见附图9）

课题立项依据主要来自院方领导支持、保留中医名方。可见，领导管理理念对医疗机构制剂研发具有较大影响。从中医处方保留角度来看，课题研究具有实际价值及重要意义。

③课题负责部门（详见附图10）

课题负责部分涉及科技（研）处（34个品种），研究基地（19个品种），临床科室（14个品种），药剂科（6个品种），院长办公室（2个品种）。以科技（研）处和研究基地为课题主要推动力量，承担课题的申报及管理。其中，具有研究基地的只有两家医疗机构，首都儿科研究所附属儿童医院的儿科研究所基地和中国中医科学院广安门医院的中药研究所。