培金丸治疗慢性阻塞性肺疾病稳定期(肺功能Ⅰ～Ⅲ级)40例

申仁旭，徐启涛

(1.遵义县中医院，贵州 遵义 563100； 2.遵义县人民医院，贵州 遵义 563100)



·临床研究·

培金丸治疗慢性阻塞性肺疾病稳定期(肺功能Ⅰ～Ⅲ级)40例

申仁旭1，徐启涛2

(1.遵义县中医院，贵州 遵义 563100； 2.遵义县人民医院，贵州 遵义 563100)

目的：观察培金丸治疗慢性阻塞性肺疾病稳定期(肺功能Ⅰ～Ⅲ级)的临床疗效。方法：治疗组口服培金丸(人参、黄芪、山茱萸、熟地黄、桑白皮、生紫菀、五味子、蛤蚧、生白术、甘草)，每次3 g，每日2次。对照组给予沙丁胺醇气雾剂，每次200 μg，每日2次，吸入；布地奈德气雾剂，每次200 μg，每日2次，吸入。两组均治疗6个月后判定疗效。若治疗期间患者出现急性加重，则给予止咳化痰平喘药物及相应抗生素对症治疗。结果：共脱落5例，其中治疗组3例，对照组2例。治疗组临床控制2例，显效15例，有效17例，无效3例，有效率为91.89%；对照组临床控制1例，显效8例，有效17例，无效12例，有效率为68.42%。两组对比，差别有统计学意义(P<0.01)。结论：培金丸治疗慢性阻塞性肺疾病能减轻患者症状，改善患者基础肺功能。

慢性阻塞性肺疾病/中医药治疗；培金丸/治疗应用；沙丁胺醇气雾剂/治疗应用；布地奈德气雾剂/治疗应用

慢性阻塞性肺疾病(chronic obstructive pulmonary diseases，COPD)是一种以持续气流受限为特征的疾病，其气流受限多呈进行性发展，与气道和肺组织对烟草烟雾等有害气体或有害颗粒的慢性炎症反应增强有关。COPD主要累及肺脏，但也可引起全身(或称肺外)的不良效应[1]。现代医学治疗该病主要以β2受体激动剂联合糖皮质激素吸入治疗为主；但治疗过程长，费用较高，且易反复。呼吸道症状严重、生活质量差、肺功能差、活动耐量低是影响COPD急性加重后患者远期生存率的危险因素[2]。2013年5月—2015年10月，笔者采用培金丸治疗COPD稳定期(肺功能Ⅰ～Ⅲ级)[1]40例，总结报道如下。

1　一般资料

选择本县及周边农村的COPD稳定期(肺功能Ⅰ～Ⅲ级)患者80例，采用随机数字表法随机分为治疗组和对照组。治疗组40例，男22例，女18例；年龄平均(65.5±6.4)岁；病程平均(12.35±3.53) a。对照组40例，男24例，女16例；年龄平均(64.9±6.3)岁；病程平均(13.28±3.62) a。两组一般资料对比，差别无统计学意义(P>0.05)，具有可比性。

2　病例选择标准

2.1西医诊断标准

按照《慢性阻塞性肺疾病诊治指南(2013年修订版)》[1]中慢性阻塞性肺疾病稳定期的诊断标准。

2.2中医诊断标准

按照《慢性阻塞性肺疾病中医诊疗指南(2011版)》[3]相关标准。

2.3中医辨证标准

肺肾气虚证。主症：①喘息，气短，动则加重；②乏力或自汗，动则加重；③易感冒，恶风。次症：①腰膝酸软；②耳鸣，头昏或面目虚浮；③小便频数，夜尿多，或咳而遗溺；④舌质淡，舌苔白，脉沉细或细弱。具备主症中的2项，加次症中的2项，即可在诊断为肺肾气虚证。

3　试验病例标准

3.1纳入病例标准

①符合病例选择标准；②年龄18～85岁；③无严重心、肾等重要脏器疾病；④自愿并签署知情同意书者。

3.2排除病例标准

①不符合病例选择标准和纳入病例标准者；②存在其他引起慢性咳嗽、闷喘的病因，如肺部感染、肺结核、慢性支气管炎、间质性肺炎等疾病患者；③年龄在18岁以下，85岁以上者；④妊娠期或哺乳期妇女，以及对本药不耐受者；⑤精神疾病，包括严重的癔症等患者；⑥最近3个月参加其他临床试验者；⑦有法律规定的残疾(盲、聋、哑、智力障碍、精神障碍、肢体残疾) 者。

4　治疗方法

治疗组口服培金丸，药物组成：人参150 g，黄芪300 g，山茱萸200 g，熟地黄150 g，桑白皮150 g，生紫菀150 g，五味子100 g，蛤蚧100 g，生白术200 g，甘草50 g。以上药物打粉，制成水丸。每次3 g，每日2次。

对照组给予沙丁胺醇气雾剂(由葛兰素史克制药有限公司生产，批号391224)，每次200 μg，每日2次，吸入；布地奈德气雾剂(由鲁南贝特制药有限公司生产，批号53110825)，每次200 μg，每日 2次，吸入。

两组均治疗6个月后判定疗效。若治疗期间患者出现急性加重，则给予止咳化痰平喘药物及相应抗生素对症治疗。

5　观测指标

5.1临床症状积分

按照《中药新药临床研究指导原则》[4]标准。咳痰：无，计0分；咳痰量<20 mL/d, 计2分；咳痰量20～100 mL/d,计4分；咳痰量>100 mL/d, 计6分。

胸闷：无，计0分；微感胸中满闷，偶发，计2分；频发胸中满闷，计4分；持续胸中满闷，呼吸不畅，计6分。

气喘：无，计0分；偶发呼吸喘促，日常活动无影响，计2分；频发呼吸喘促，影响日常活动，无张口抬肩，计4分；持续呼吸喘促，日常活动明显受限，伴张口抬肩，计6分。

气短：无，计0分；偶感呼吸急促，日常活动无影响，计1分；频发呼吸急促，影响日常活动，计2分；持续呼吸急促，日常活动明显受限，计3分。

汗出：无，计0分；量少，或衣襟微湿润，计1分；量中，或衣襟湿润，计2分；量多，或衣襟微湿透，计3分。

食欲不振：无，计0分；1分，食欲欠佳，每日进食常量的2/3；2分，食欲不振，每日进食常量的1/2；3分，无食欲，每日进食常量的1/3。

腰膝无力：无，计0分；腰膝微感软弱无力，不影响日常活动，计1分；腰膝明显感软弱无力，可影响日常活动，计2分；腰膝软弱无力，日常活动受限，计3分。

5.2肺功能变化

采用德国JAEGER公司生产的MAsTERscREEN专业肺功能仪测量，观测两组治疗前后用力肺活量(FVC)、第一秒用力呼气容积(FEV1)、最大呼气中期流速(MMEF 75/25)、每分钟最大通气量(MVV)的变化。

6　疗效判定标准

按照《中药新药临床研究指导原则》[4]标准。临床控制：临床症状、体征消失或基本消失，证候积分减少≥95%。显效：临床症状、体征明显改善，证候积分减少≥70%～<95%。有效：临床症状、体征有好转，证候积分减少≥30%～<70%。无效：临床症状、体征无明显改善或加重，证候积分减少<30%。

7　统计学方法

8　结　果

80例共脱落5例，其中治疗组3例，对照组2例。

8.1两组疗效对比

见表1。两组对比，经Ridit分析，u=2.65，P<0.01，差别有统计学意义。

表1　两组疗效对比

8.2两组治疗前后症状积分对比

见表2。

表2　 两组治疗前后症状积分对比　　分，±s

注：与同组治疗前对比，**P<0.01；与对照组治疗后对比，#P<0.05，##P<0.01。

8.3两组治疗前后肺功能指标对比

见表3。

表3　两组治疗前后肺功能指标对比　　±s

注：与同组治疗前对比，**P<0.01；与对照组治疗后对比，#P<0.05，##P<0.01。

9　讨　论

COPD属中医学“喘证”“肺胀”范畴。该病是一种呈进行性发展的慢性疾病，疾病进展受外感、内伤及个人体质等因素综合影响，以咳嗽、咳痰、胸闷、气喘、呼吸困难，甚则张口抬肩、动则加剧、鼻翼煽动为主要症状。笔者认为：肺胀的病机性质有虚实之分，在病情发展的不同阶段其虚实常互相转化，一般实喘在肺，多因外邪痰浊等导致邪浊壅肺而致肺气宣降不利；虚喘责之于肺、脾、肾之功能失调，精气不足，气阴亏耗，导致肺肾出纳失常，脾失健运，尤以气虚为主。故临床常见上实下虚或正虚邪实，以及虚实夹杂之证。中医学认为：该病治在肺、脾、肾，以肺、肾为主，兼顾及脾。针对脏腑病机，治宜培补摄纳，采用补肺纳肾、益气固脱、健脾化浊等法。

培金丸为本科室自创的专治COPD稳定期的经验效方。方中人参味甘、微苦，性微温，归脾、肺、心、肾经，气雄体润，具有补气固脱、健脾益肺、养血生津的功效；黄芪“甘温补气，禀升发之性，专走表分而固皮毛”；山茱萸补阴，张锡纯认为“盖萸肉之性，不独补肝也，凡人身之阴阳气血将散者，皆能敛之，故救脱之药，当以萸肉为第一”；熟地黄滋阴补肾，不仅滋水涵木，而且有金水相生之效；桑白皮、生紫菀清利肺气，化痰利浊，以泄痰实；五味子味酸性温，“主益气，咳逆上气，劳伤羸瘦，补不足，强阴，益男子精”；蛤蚧敛肺之肾气而平喘；生白术、甘草健脾化痰，培土生金，以利气机之通畅，气行则痰更易行，使诸药补而不滞。诸药合用，共奏金水相生、培土生金、补肺益气、健脾化痰之效。

本研究表明：培金丸治疗COPD可在祛邪的同时兼顾固本，标本兼治，能减轻患者咳嗽、咳痰、气短、汗出、胸闷、食欲不振等症状，同时能改善患者基础肺功能(FEV1、MMEF 75/25)，特别是能明显缓解小气道阻塞情况，延缓患者肺功能下降，进而提高生存质量。

10　参考文献

[1]中华医学会呼吸病学分会慢性阻塞性肺疾病学组.慢性阻塞性肺疾病诊治指南(2013年修订版) [J].中华结核和呼吸杂志，2013，36(4)：255-264.

[2]SINGANAYAGAM A，SCHEMBRI S，CHALMERS JD.Predictors of mortality in hospitalized adults wit acute exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease[J].Ann Am Thorac Soc，2013，10(2)：81-89.

[3]中华中医药学会内科分会肺系病专业委员会.慢性阻塞性肺疾病中医诊疗指南(2011版)[J].中医杂志，2012，53(1)：80-83.

[4]郑筱萸.中药新药临床研究指导原则[M].北京：中国医药科技出版社，2002:54-57.

(编辑颜冬)

1001-6910(2016)09-0016-03

R563

B

10.3969/j.issn.1001-6910.2016.09.08

2016-03-24；

2016-05-12