中西医综合方案治疗腰背肌筋膜炎寒湿瘀阻证的疗效对比分析*

周宗波，陆志夫，朱华亮

(海南省海口市中医医院骨伤科 570203)

·经验交流·

中西医综合方案治疗腰背肌筋膜炎寒湿瘀阻证的疗效对比分析*

周宗波，陆志夫，朱华亮

(海南省海口市中医医院骨伤科 570203)

目的 评价腰痛胶囊+复方南星止痛膏和美洛昔康+吡罗昔康凝胶的中西医方案治疗腰背肌筋膜炎寒湿瘀阻证的临床疗效。方法 选取2014年6月至2015年12月该院收治的腰背肌筋膜炎寒湿瘀阻证患者170例，分为观察组和对照组，每组85例。对照组采用美洛昔康胶囊+吡罗昔康凝胶；观察组采用腰痛胶囊+复方南星止痛膏；疗程为21 d，疗程结束后进行20周的随访。记录治疗1～10 d、14 d、17 d、21 d，随访4周、8周、12周、16周和20周视觉模拟评分法(VAS)评分，治疗前后日本骨科协会下腰痛评价表(JOA)、身体损伤指数评定量表(PⅡ)和寒湿瘀阻证情况；检测治疗前后血栓素B2(TXB2)、6-酮前列腺素F_la(6-Keto-PGF_la)水平。结果 观察组疾病疗效和中医证候疗效均优于对照组(P<0.05)。对照组和观察组在21 d的观察周期中VAS评分均呈下降趋势(P<0.05)。在20周的随访期间，对照组VAS评分呈逐渐升高趋势(P<0.05)；观察组在治疗5～10 d、14 d、17 d、21 d，随访4周、8周、12周、16周、20周VAS评分均低于对照组(P<0.01)。治疗后观察组JOA各维度评分和总分均低于对照组(P<0.01)，治疗后PⅡ各维度评分和总分均低于对照组(P<0.01)。治疗后观察组TXB2水平低于对照组，6-Keto-PGF_la水平高于对照组(P<0.01)。观察组复发率为17.95%低于对照组的46.75%(χ2=14.712，P<0.01)。结论 腰痛胶囊联合复方南星止痛膏治疗腰背肌筋膜炎近期能显著改善患者下腰痛，提高腰的活动范围，恢复其功能；远期能稳定病情，减少复发。

腰背肌筋膜炎；寒湿瘀阻证；疗效对比研究；腰痛胶囊；复方南星止痛膏

腰背肌筋膜炎是指腰部肌肉、肌筋膜和肌腱、皮神经长期慢性劳损，导致无菌性炎症，组织充血、水肿、粘连、纤维化，长期发展形成条索状结节。本病以腰背部出现疼痛为主要表现，并伴有功能障碍和自主神经功能紊乱[1]，是非特异性下腰痛(NLBP)主要的病因。本病发病率高，并随年龄的增长而逐渐增加，以中年为主，且具有较高的复发率，被认为是常见病中致残率最高的疾病之一，对患者的日常工作和生活产生极大的影响[2]。因本病病因难以明确，病理机制复杂，临床无特效的治疗方法，西医主要采用保守疗法，包括非甾体类镇痛药物对症治疗、康复治疗、物理疗法、神经阻滞疗法等，且往往是采用综合措施以提高临床疗效。

本病属于祖国医学腰痛、腰脊痛、痹症等范畴，内因多因肝肾亏虚、气血虚弱、外伤或劳损后正气未复，外因多为感受风、寒、湿邪及外伤，导致气血运行不畅，不通则痛，脉络受阻，久则筋肌失荣而痛[1]。近来学者采用中药内服、中药外治、针灸、推拿、拔罐、小针刀等不同疗法治疗本病取得较好的临床疗效，且不良反应少，受到医患双方的认可[3]。但不管是西医、中医及中西医结合疗法，均重视对近期镇痛的缓解和功能恢复，鲜见对远期病情复发的关注。腰痛胶囊具有强腰补肾、活血止痛之功，可用于多种原因导致的腰腿痛。复方南星止痛膏具有散寒除湿、活血止痛之功，药理显示能减少血液中白细胞介素-1、白细胞介素-6、肿瘤坏死因子α、前列腺素E2水平，增加β-内啡肽，从而起到抗炎、镇痛作用[4-5]。本研究以美洛昔康+吡罗昔康凝胶为对照，观察腰痛胶囊联合复方南星止痛膏治疗腰背肌筋膜炎寒湿瘀阻证近期对疼痛的改善作用和对功能恢复的影响及作用机制，并进行了20周的随访，以探讨其远期效应。

1 资料与方法

1.1 一般资料 本组170例符合研究条件的患者均来源于2014年6月至2015年12月本院骨科，分为对照组和观察组，每组85例。本研究经本院医学伦理委员会批准。对照组：男40例，女45例；年龄37～69岁，平均(53.6±12.4)岁；病程3～26个月，平均(7.6±6.2)个月；视觉模拟评分法(VAS)评分(6.28±1.35)分；观察组：男38例，女47例；年龄35～66岁，平均(52.5±11.9)岁；病程3～32个月，平均(8.0±6.5)个月；VAS评分(6.31±1.29)分。两组患者在年龄、性别、病程、疼痛程度等基线资料比较差异无统计学意义(P>0.05)，具有可比性。另选择本院体验中心的15例体验正常的自愿者作为健康对照组，男8例，女7例，年龄30～65岁，平均(47.5±13.2)岁。西医诊断标准[1,6]：腰背部疼痛，可有酸、胀、麻等感觉，活动后缓解，遇冷或劳累后均加重，症状反复发作；有压痛点或激痛点，痛点位于腰背肌肌腹和皮神经窜行部位；腰背肌僵硬、板滞或痉挛，有条索和(或)结节；腰部活动范围受限；X射线或CT及MRI检查无明确可识别的病理学改变，如肿瘤、强直性脊柱炎、结核、骨折等。寒湿瘀阻证[7]：酸痛或刺痛；恶寒畏冷；得温痛减；转侧不利；阴雨天加重；肢体沉重；舌苔白滑，舌质紫暗或有瘀斑，脉沉而迟缓或脉涩。纳入标准：(1)符合腰背肌筋膜炎的西医诊断标准；(2)符合中医寒湿瘀阻证辨证；(3)病程大于或等于3个月；(4)年龄18～70岁，男女不限；(5)近2周没有采用过本方案同类药物治疗者；(6)同意配合治疗和随访，取得知情同意。排除标准：(1)因腰椎间盘突出症、腰椎管狭窄、梨状肌综合征、腰三横突综合征、棘上韧带炎、棘间韧带炎、肿瘤、结核、外伤等原因导致的下腰痛；(2)哺乳、妊娠期妇女、准备妊娠者；(3)合并全身严重系统疾病，需要紧急治疗，精神病、肿瘤病患者，肝、肾功能指标超过正常值2倍者；(4)用药部位有皮疹或皮肤破损者；(5)同期采用其他疗法，影响疗效判断者。

1.2 方法 两组均采用特定电磁波治疗器(TDP)照射(TDP-CQ型由重庆市新峰医疗器械销售有限公司提供)，频率2～20 Hz，强度2～3 mA，每次30 min，每天1次，连续使用10 d。对照组：美洛昔康胶囊(修正药业集团四川制药有限公司，国药准字H20031203)，每次7.5 mg，每天2次，餐后服用；吡罗昔康凝胶(江苏恒瑞医药股份有限公司，国药准字H10960016)，取适量涂于痛处，每天2～3次。观察组：腰痛胶囊(长春海外制药集团有限公司，国药准字Z20060231)，每次4粒，每天3次；复方南星止痛膏(江苏康缘阳光药业有限公司，国药准字Z10970019)，外贴疼痛处，贴24 h，隔日1次，共6次。疗程为21 d，疗程结束后进行20周的随访。

1.3 观察指标 VAS评分：0分表示无痛，10分表示感受最痛、不可忍耐的程度，患者自己的痛觉来判断疼痛情况，并划线，医生采用尺子测量记录患者疼痛情况，治疗1～10 d、14 d、17 d、21 d，随访4周、8周、12周、16周和20周各记录1次。下腰痛评价[8]：采用日本骨科协会下腰痛评价表(JOA)，包括主观症状(9分)、运动障碍(6分)和日常功能活动受限(14分),总分0～29分，治疗前后各评价1次。寒湿瘀阻证：包括腰部疼痛、腰部压痛、转侧不利、恶寒畏冷、肢体沉重、劳累加重等症状进行评价，评分标准参照《中药新药临床研究指导原则》，治疗前后各评价1次。身体损伤指数评定量表(PⅡ)[9]：包括腰前屈、腰后伸、腰侧屈、单腿直腿抬高、脊柱触痛、双侧主动直腿抬高、仰卧起坐及总分，阳性1分，阴性0分，共7分，得分越高，表示身体损伤越重，治疗前后各评价1次。血栓素B2(TXB2)、6-酮前列腺素F_la(6-Keto-PGF_la)：于治疗前后抽空腹静脉血2 mL，离心取分离血清，采用放射免疫分析法进行测量，试剂盒由深圳晶美生物科技公司提供(批号：201512037)。复发情况：记录20周内的复发情况，复发定义为疼痛较治疗结束时升高一个等级，即无疼痛转为轻度疼痛，或轻度疼痛变中度程度，以此类推。

1.4 疗效标准 疾病疗效：采用JOA评分，<10分判为差，10～15分判为中度，16～24分判为良好，25～29分判为优。中医证候疗效：参照《中药新药临床研究指导原则》，临床控制为中医证候积分减少大于或等于90%，显效为中医证候积分减少70%～<90%，有效为中医证候积分减少30%～<70%，无效为中医证候积分减少<30%。

2 结 果

2.1 一般情况 在研究期间对照组有3例患者剔除，5例患者脱落，完成77例；观察组有3例患者剔除，4例患者脱落，完成78例。两组均无严重不良事件发生。对照组有1例患者出现腹胀、腹痛(程度轻度)，2例患者出现头痛、头晕(程度轻度)，考虑与服用美洛昔康胶囊有关，4例患者用药部位出现红斑、瘙痒(程度轻度)，考虑与吡罗昔康凝胶使用有关。观察组有3例患者用药部位出现红斑、瘙痒(程度轻度)，考虑与复方南星止痛膏有关。

2.2 两组患者疾病疗效比较 观察组疾病疗效优于对照组，差异有统计学意义(P<0.05)，见表1。

2.3 两组患者中医疗效比较 观察组中医证候疗效优于对照组，差异有统计学意义(P<0.05)，见表2。

表1 两组患者疗效比较(n)

表2 两组患者中医疗效比较(n)

2.4 两组不同时点VAS评分比较 对照组和观察组在21 d的观察周期中VAS评分均呈下降趋势(F=5.902、6.591，P<0.05)；在20周随访期间，对照组VAS评分呈逐渐升高趋势(F=5.237,P<0.05)，观察组也有所上升，但趋势不明显(F=2.947,P>0.05)；观察组在治疗5～10 d、14 d、17 d、21 d，随访4、8、12、16、20周VAS评分均低于对照组(P<0.01)，见图1。

图1 两组不同时点VAS评分比较

2.5 两组患者治疗前后JOA评分比较 与治疗前比较，治疗后两组主观症状、运动障碍、日常功能活动受限和总分均明显下降(P<0.01)；与对照组比较，治疗后观察组JOA各维度评分和总分均低于对照组(P<0.01)，见表3。

2.6 两组患者治疗前后PⅡ评分比较 与治疗前比较，治疗后两组腰前屈、腰后伸、腰侧屈、单腿直腿抬高、脊柱触痛、双侧主动直腿抬高、仰卧起坐及总分均明显下降(P<0.01)；治疗后观察组上述指标PⅡ评分均低于对照组(P<0.01)，见表4。

表3 两组患者治疗前后JOA评分比较±s，分)

*：P<0.01，与治疗前比较；#：P<0.01,与对照组比较。

表4 两组患者治疗前后PⅡ评分比较±s，分)

*：P<0.01，与治疗前比较；#：P<0.01,与对照组比较。

2.7 3组TXB2及6-Keto-PGF_la水平比较 与健康对照组比较，治疗前两组TXB2水平均升高，6-Keto-PGF_la水平均降低(P<0.01)。与治疗前比较，治疗后两组TXB2水平均下降，6-Keto-PGF_la水平升高(P<0.01)；与对照组比较，治疗后观察组TXB2水平低于对照组，6-Keto-PGF_la高于对照组(P<0.01)，见表5。

表5 3组TXB2及6-Keto-PGF_la水平 比较

*:P<0.01，与健康对照组比较；#：P<0.01，与同组治疗前比较;△:P<0.05,与对照组治疗后比较。

2.8 两组患者随访情况比较 在20周的随访期内，对照组有36例复发，复发率为46.75%，观察组有14例复发，复发率为17.95%，观察组复发率低于对照组(χ2=14.712，P<0.01)。

3 讨 论

本病又被称为肌纤维组织炎、纤维肌痛综合征、腰肌劳损、肌筋膜疼痛综合征等，多因外伤、慢性劳损、寒冷、潮湿而使背肌筋膜及肌组织发生水肿、渗出、局部微循环障碍及纤维性变而出现一系列症状；其疼痛特点是晨起重，日轻夜重，长时间不活动或活动过度均可诱发疼痛，反复发作，病程长，往往因劳累及气候变化而发作，占腰腿痛患者就诊率的20%～30%[10]。

中医药虽无相同病名，但对于“腰痛、腰脊痛、痹症”的记载颇丰。《素问·刺腰痛篇》载：“衡络之脉，令人腰痛，不可以俯仰，仰则恐仆，得之举重伤腰，衡络绝，恶血归之…”。《素问长刺节论》曰:“病在筋，筋挛节痛，不可以行，名曰筋痹”“病在肌肤，肌肤尽痛，名曰肌痹，伤于寒湿”。《诸病源候论》归纳腰痛病因有五：包括少阴肾也，十月万物阳气伤；或风寒着腰；役用伤肾；坠堕伤腰；寝卧湿地均可致腰痛。可见风、寒、湿等邢气趁虚侵袭痹着，筋脉拘急，经络不畅，气滞血涩，日久肝肾亏虚，耗伤气血，气滞血瘀，本虚标实，虚实夹杂[3,10]。

腰痛胶囊中杜仲、补骨脂、续断、狗脊补肾助阳，强腰壮骨，当归活血养血，乳香、赤芍、土鳖虫化瘀通络止痛，肉桂温肾助阳，白术、泽泻化湿泻浊。全方共标本兼顾共奏强腰补肾，活血止痛之功。复方南星止痛膏中天南星燥湿化痰、祛风止痉、散结消肿[11]，川乌祛风除湿、温经止痛，肉桂、丁香散寒止痛、活血通经，白芷祛风止痛，细辛散寒止痛，且细辛、丁香均芳香之品，走窜之性强，能使药物达病所；川芎行气活血，祛风止痛；乳香、没药活血散瘀、消肿止痛；徐长卿祛风散寒，全方共奏散寒除湿，活血止痛之功。二药内服外用，正投寒湿瘀阻的病理机制特点。

TDP局部照射能改善微循环，起到活血化瘀，消肿止痛之功，广泛用于各种慢性疼痛的治疗，作为本研究腰背肌筋膜炎的基础理疗措施。美洛昔康胶囊和吡罗昔康凝胶均是非甾体抗炎药，笔者选择二者联合作为阳性对照方案，以客观评价腰痛胶囊+复方南星止痛膏的临床疗效。本组资料显示，治疗后5～10 d、14 d、17 d、21 d观察组的VAS评分低于对照组，提示腰痛胶囊+复方南星止痛膏的止痛效果更为显著。JOA评分是公认的非特异性下腰痛评价量表，主观症状有腰脊痛、腿痛、步态等，体征包括了直腿抬高试验、感觉障碍、运动障碍，日常活动受限度包括平卧翻身、站立、洗漱、前屈、坐位、举重物、行走等，能全面反映患者疼痛情况及对功能的影响[12]。本研究显示治疗后观察组JOA各维度评分及总分均低于对照组，疾病疗效优于对照组，提示腰痛胶囊+复方南星止痛膏的方案在改善疼痛、恢复功能方面优于对照组。PⅡ主要用于评价腰部的活动范围和功能，是评价下腰痛患者的重要量表[13]。本组资料显示，治疗后观察组PⅡ各维度评分及总分均低于对照组，提示能有效提高腰的活动范围，改善其功能。治疗后观察组中医证候疗效优于对照组，提示腰痛胶囊+复方南星止痛膏还显著地改善了寒湿瘀阻的证候，具有较好的中医临床疗效。

研究认为腰背肌筋膜炎微循环障碍会激活血小板，后者释放大量的血栓素A2(TXA2)；除促进血栓形成外，TXA2同时使血管收缩或痉挛，导致疼痛的发生；前列环素I2(PGI2)由血管内皮细胞产生，是血小板聚集抑制剂和血管扩张剂，可以防止血小板聚集引起的血管痉挛。TXB2和6-Keto-PGF_la分别是TXA2和PGI2的代谢产物，在血液中稳定，因此作为检测指标[14]。本组显示，与健康对照组比较，腰背肌筋膜炎患者TXB2水平均升高，6-Keto-PGF_la水平均降低(P<0.01)，与文献报道一致[14]。治疗后观察组TXB2水平低于对照组，6-Keto-PGF_la水平高于对照组，提示腰痛胶囊+复方南星止痛膏的使用参与调节患者的TXA2/PGI2比例，从而起到缓解疼痛的作用。

进一步的随访发现，在20周的随访期间对照组VAS评分呈逐渐升高趋势，观察组也有所上升，但趋势不明显；观察组复发率为17.95%低于对照组的46.75%，提示腰痛胶囊+复方南星止痛膏起到稳定病情，减少复发的作用，有较好的远期效果。

综上所述，腰痛胶囊+复方南星止痛膏治疗寒湿瘀阻型腰背肌筋膜炎近期能显著改善患者下腰痛，提高腰的活动范围，恢复其功能，改善中医证候，并能调节TXA2/PGI2，临床疗效显著且安全；远期能稳定病情，减少复发，值得临床推荐使用。

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10.3969/j.issn.1671-8348.2017.11.027

海南省卫生厅医学科研基金项目(201403-Z165)。 作者简介：周宗波(1971-)，副主任医师，硕士，主要从事骨科临床、科研工作。

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1671-8348(2017)11-1521-04

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2017-01-26)