超声产品电磁兼容辐射发射测试解读

刘鹏 杨艳 李国栋

1 辽宁省医疗器械检验检测院 （辽宁 沈阳 110179）2 北京铂帷检测服务有限公司 （北京 100102）

内容提要： 近年来医疗器械电磁兼容问题得到广泛重视，医疗产品的电磁兼容性直接影响自身和其他医疗器械的安全性和有效性。文章依据YY 0505-2012《医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》标准，介绍了电磁兼容测试方法和电磁干扰防范措施。解读医疗器械设备的辐射发射试验概况，列举了超声设备辐射发射试验项目未通过的试验结果。电磁兼容问题主要存在于被测设备内部电路的设计、电子元器件相互关系的耦合以及系统架构，从电路设计开始优化电磁兼容方案是提高电磁兼容质量的最根本有效措施。

电磁兼容是设备或系统在其电磁环境中能正常工作且不对该环境中任何事物构成不能承受的电磁干扰能力，主要包括电磁干扰和抗干扰两个方面，其中电磁干扰又分为空间辐射干扰和电源线产生的传导干扰[1]。本文主要介绍空间辐射发射干扰。所有二类、三类有源医疗器械必须满足电磁兼容标准要求，通过测试判定其合格与否。

随着国内外医疗器械行业技术的发展和其产品功能化、智能化应用，我国有源医疗器械产品规模处于蓬勃发展的态势。然而由于医疗器械设备日趋家用化、商业化、产业化等，再加上现代社会电磁环境问题日益加剧，很容易导致有源医疗器械在日常使用过程中出现电磁兼容性问题。在中华人民共和国医药行业标准YY 0505-2012《医用电气设备 第1-2 部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》中对电磁兼容性定义为：“设备和系统不应发射影响无线电业务、其他设备或其他设备和系统基本性能的电磁骚扰，而且该设备和系统的基本性能对电磁骚扰应符合要求的抗扰度[2]。”如果有源医疗器械设备在电磁兼容电磁骚扰（EMI）试验项目上不合格，很容易对供电系统造成直接不良影响以及对周围电磁环境造成电磁干扰。国家食品药品监督管理局对有源医疗器械的监管越来越重视，为保证有源医疗器械在日益复杂的电磁环境中能正常工作并不对周围环境中其他电子电气设备产生电磁干扰，需要满足符合医疗器械产品电磁兼容标准要求。

1.辐射发射试验项目

辐射发射试验项目属于电磁兼容EMI试验项目，本文以辐射发射展开论述。在医疗器械产品测试中，尤其是超声产品，不同探头的辐射发射结果差别很大，研究超声产品辐射发射具有典型性意义，超声诊断产品的主要是由主机和探头构成，实现电信号与超声信号之间的转换是超声探头的主要作用。探头接收回来的信号由超声主机进行处理及显示[3]。其工作原理是振荡器产生同步触发脉冲，发射器触发后对换能器产生高脉冲，探头向探测目标发射超声信号的同时采集回声脉冲信号，回声脉冲由换能器转换成电信号，最后由回波信息处理系统处理，并在显示器显示[4]。不同探头应用功能的不同导致其电磁兼容性问题往往差异很大。在进行辐射发射测试时要选取合适的限值，需根据超声设备的分类对试验结果进行判定。在条款36.201发射要求中对于保护无线电业务增补以下内容：根据制造商定义的设备预期使用环境是医院环境还是家用环境来确定超声分类为1组A类或1组B类。试验结果分为三种情况：试验结果良好，即试验数据距限值裕量大；试验结果一般，即试验数据距限值裕量小；试验结果超标，即试验数据超过限值。

2.典型测试运行模式选取

测试模式选取的基本原则是对患者最不利状态和最大发射工作状态，选取的测试配置应与正常使用时一致且包含系统全部附件。超声测试条件的选取要考虑很多因素，情况相对复杂，工作模式选取的主要因素：典型探头，成像模式，可变增益调节，声工作频率，声输出功率，其他生理信号配置。超声产品的成像模式包括B型、M型、B+C型、B+C+PW型、B+M型等[4]。B型成像扫描模式是利用辉度（Brightness）来显示回声强弱。M型成像扫描模式是显示扫描线位置在不同时刻的超声回波信号强弱。B+C+PW是实时三同步扫描实现的成像模式。经试验发现B+C模式辐射发射结果略微高于其他模式。这里对于超声诊断设备典型测试探头的选取至少要考3D、相控阵、虑凸阵三种类型；对于同种类型的探头，应选择频率范围最大的进行测试；对于眼科A/B型设备，应对A、B型探头分别进行测试。对于其他类型探头，从结构特点、工作频率特性、工作原理等方面结合实际判断进行测试；对于可升降高度的超声产品，要分别在设备最低高度和最高高度进行预测试，选取辐射发射幅值高的结果进行正式测试，经试验发现设备在高度最高状态下，辐射发射结果相对较差，如果最终试验结果距标准限值较远则对试验结果影响不大，但如果试验结果非常接近限值，则设备高度的选取可能会影响最终的结果判定，选取最高高度试验结果有可能会不合格。图1和图2是设备分别在最低高度和最高高度的测试结果，不难发现最高高度测试结果多个频率点的幅值已经超出限值。而相同条件下，最低高度测试结果为合格，这在测试中是需要注意的，在正式测试之前一定要选取设备不同的高度进行预测试。

图1.设备最高高度测试结果

图2.设备最低高度测试结果

3.测试结果解读

由于医疗器械产品用途的特殊性，分析和探讨电磁兼容测试问题需要将理论和实际相结合，有些产品有专标的要考虑进去，超声产品专标GB 9706.9要求根据制造商定义的预期使用环境来确定超声诊断设备分类为1组A类或1组B类，1组A类和B类限值相差10dB，1组B类限值更为严格[5]。超声产品的辐射发射符合性判定需要依据预期使用环境而定。对于初扫超限制的频率点，要全部抓取进行终扫，最终结果要看终扫结果是不是在限值以下来判定是否合格。由于内部元器件组成和产品构造等原因，超声辐射发射试验结果数据往往差别较大。具体分析有PCB板布局设计、探头频率范围、电源开关频率、结构接地不良以及电路高频噪声等[6]。可以从电阻、电容、电感、磁环、滤波器等入手，优化分析电路设计，良好的电路设计是电磁兼容质量好坏的基础，在电路设计合理的基础上，进一步可以优化产品架构匹配；产品在研发设计阶段进行电磁兼容仿真模拟分析，并在产品成型后进行电磁兼容预测试是各大医疗器械厂商所普遍采用的最优方式。

4.结语

随着科技和社会的发展，医疗器械发展越来越受到各国的重视，我国也在大力发展医疗器械并在医疗器械标准研究上取得一定进步，医疗器械电磁兼容测试要求和判定依据相比其他产品要更复杂，测试涵盖基础标准、通用标准和专用标准，欧美日等发达国家医疗器械电磁兼容标准实施比我国早，技术更加成熟，体系更加完善。我国近年来在医疗器械电磁领域也取得了长足进步，二类、三类有源医疗器械都需要符合电磁兼容标准及相关测试。本文在YY 0505-2012和GB 9706.9-2008标准的基础上，讨论了超声设备辐射发射试验中需要注意的一些方面，其中主要包括典型工作模式和典型探头选取。由于超声产品的多样性和复杂性，在考虑电磁兼容检测时需要将电磁兼容标准和实际测试情况相结合，从而进一步推进我国有源医疗器械质量和相应标准的发展。