手术室注射用麻醉药品和第一类精神药品使用剩余量分析

宋海宁，兰瑛，赖海燕，郗恒

（成都市第三人民医院药学部，成都 610014）

麻醉药品和第一类精神药品（以下简称麻精一药品）在临床应用中具有不可替代的治疗价值，但由于其具有特殊的生理、病理作用，容易产生躯体和精神依赖性，形成瘾癖；可能流入非法渠道成为毒品，一旦管理和使用不当，将会给公共卫生、社会治安等方面带来一系列问题[1]。政府一直重视对麻精一药品的监管，出台有《麻醉药品和精神药品管理条例》《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》《麻醉药品和精神药品生产管理办法》等法律法规，旨在对麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输等活动进行全方位的管理。随着管理的规范化、精细化，医疗机构在使用注射用麻精一药品过程中遇到的使用剩余量问题日益突出。

手术室是医疗机构中注射用麻精一药品使用品规最多、数量最大的科室；且绝大多数医疗机构的手术室具有麻精一药品固定基数，管理风险高。故本文采集手术室麻精一药品使用剩余量为研究数据，进行统计和分析，以期为医疗机构麻精一药品管理、药品生产企业规格设置提供参考。

1 资料及方法

1.1 研究药品

我院手术室采样期间使用注射用麻醉药品5种，注射用第一类精神药品1种，药品基本信息见表1。

表1 手术室使用的注射用麻精一药品

1.2 资料来源

因为我院HIS系统的局限性，加之手术室处方为即时手写开具并需注明使用批号，故资料来源为我院手术室2017年7—12月所有注射用麻精一药品纸质处方。

1.3 方法

1.3.1 数据采集

采集患者性别和年龄、药品名称和给药途径、处方数量、处方开具量、剩余量及临床诊断等数据。

1.3.2 数据统计和分析

运用Excel表格对患者性别和年龄、给药途径、总处方数、存在剩余量处方数、开具总量、剩余总量、剩余频率、剩余量占比、均张处方剩余量等数据进行分析统计。

1.3.3 数据评估

评估指标包括：①手术中使用注射用麻精一药品的患者信息；②手术中使用注射用麻精一药品存在剩余量的患者年龄分布；③手术室中注射用麻精一药品在不同给药途径下的使用和剩余情况；④单张处方中的舒芬太尼注射液使用量和规格期望值。

1.3.4 评估指标和计算公式

①剩余频率（%）＝存在剩余量处方数（张）/总处方数（张）；②剩余量占比（%）＝剩余总量（mg）/存在剩余量处方开具总量（mg）；③均次剩余量占规格比（%）＝剩余总量（mg）/存在剩余量处方数（张）/药品规格；④规格期望值：E(x)＝∑ipixi，pi为使用量概率，xi为使用量。

2 结果

2.1 患者基本情况

采样期间手术中使用注射用麻精一药品的患者基本情况见表2。由表2可见，采样期间手术中使用注射用麻精一药品的患者共计4282人，男女比例约为1∶0.9；患者的年龄范围为1～97岁，年龄范围为30～74岁的患者约占总人数的73.38%，年龄≤12岁的患者约占总人数的1.54%。

表2 采样期间手术中使用注射用麻精一药品的患者基本情况

2.2 处方基本情况

为分析和统计数据的需要，单张处方开具多个麻精一药品的按多张处方计算。本研究共采集处方5091张，人均1.19张。

2.3 药品使用和剩余情况

采样期间手术室的注射用麻精一药品使用和剩余情况见表3，采样期间手术中使用注射用麻精一药品存在剩余量的患者年龄分布见表4。由表3和表4可见，①舒芬太尼注射液总处方数最多，给药途径为静脉注射时剩余频率位列第1位（86.69%），静脉或硬膜外泵入时剩余频率最低（2.26%），剩余量占比分别为55.26%和42.33%。静脉或硬膜外泵入时处方数只有3张，均次剩余量占规格比最高（84%）。存在剩余量的患者年龄主要集中在30～74岁（76%），＜12岁的患者仅占1.38%。②氯胺酮注射液总处方量最少（17张），剩余量占比最高（72.73%）；剩余频率和均次剩余量占规格比均位列第2位，其中＜12岁的患者占比过半（54.54%）。③静脉注射时羟考酮注射液的剩余频率（59.02%）和剩余量占比（54.19%）均位列第3位，静脉泵入时无剩余量。存在剩余量的患者年龄主要集中在45～74岁（60.41%）。④注射用瑞芬太尼静脉注射、静脉泵入和静脉滴注3种给药途径的剩余频率分别为21.13%、23.03%和0%，剩余量占比和均次剩余量占规格比相对较低。存在剩余量的患者年龄主要集中在13～44岁（59.46%）。⑤芬太尼注射液(2ml∶0.1mg)的剩余频率、剩余量占比、均次剩余量占规格比均较低，其患者的年龄分布中＜12岁患者的占比（88%）位列第1位；芬太尼注射液(10ml∶0.5mg)的2种给药途径均无剩余量。⑥哌替啶注射液多用于耳鼻喉科手术，未采集到有剩余量的情况。

表3 采样期间手术室的注射用麻精一药品使用和剩余情况

表4 采样期间手术中使用注射用麻精一药品存在剩余量的患者年龄分布

2.4 舒芬太尼注射液的单张处方使用量和规格期望值

采样期间手术室的舒芬太尼注射液单张处方使用量情况见表5。由表5可知，舒芬太尼注射液的规格期望值E(x)＝∑ipixi＝ 26.58µg。

表5 采样期间手术室的舒芬太尼注射液单张处方使用量情况

3 讨论

3.1 麻精一药品规格不适宜导致药品剩余

阿片类受体激动剂（如芬太尼、舒芬太尼和瑞芬太尼）是麻醉中常用的麻醉诱导和辅助麻醉用药，可以显著减弱气管插管引起的心率增加和血压下降等应激反应，保持手术期间的血流动力学稳定，还可以与镇静、催眠药物产生协同作用，舒芬太尼具有一定的优势[2]。由表3和表4可见我院手术室用量最大的舒芬太尼注射液剩余频率最高，剩余频率与患者年龄、手术类别等因素无相关性。有研究显示随着右美托咪定的广泛使用，可减少术中及术后阿片类药物的用量，从而降低术后阿片相关不良反应如恶心、呕吐等的发生率[3]。同时，《中国麻醉学指南与专家共识》已更新至2017版，对阿片类药物使用有了新的认识和剂量的调整。而目前国内取得舒芬太尼注射液药品批准文号的生产厂家仅宜昌人福药业有限责任公司1家，共3个规格（1ml∶50µg、2ml∶100µg、5ml∶250µg）[4]，医疗机构采购不到更小的规格使用。我院的舒芬太尼注射液（1ml∶50µg）剩余量占比为55.26%，抛弃了一半以上的药品，管理风险随之加大。如表5所示，如按我院舒芬太尼注射液单张使用量进行计算，规格期望值为26.58µg；因采集数据的局限性，规格期望值供参考。为此，建议生产企业跟进医学发展，调研临床需求，增加药品小剂量规格，减少药品浪费，节约社会资源。

如表3和表5所示，氯胺酮注射液剩余量占比位列首位，患者的年龄分布多为12岁以下的儿童[5]（54.54%），分析是由于其主要用作儿童诊断性检查麻醉用量少所导致的。芬太尼注射液(2ml∶0.1mg)存在剩余量的患者中＜12岁以下的儿童占比为88%，临床诊断均为心脏手术。芬太尼注射液说明书规定“小儿镇痛：2～12岁小儿按0.002～0.003mg/kg”，按其规格2ml∶0.1mg推算33kg以下的儿童均会产生药品剩余。我院儿童手术量较少，上述品种剩余总量不多，但笔者认为对于注射用麻精一药品这类特殊管理药品的儿童用药规格应优先考虑设置。

3.2 给药途径对药品剩余的影响

由表3可见，静脉注射时麻精一药品的剩余频率高，静脉或硬膜外泵入时剩余频率较低，静脉滴注和肌内注射未见药品剩余。静脉注射的给药方式多在诱导麻醉时，医师方便计算剂量并可即时进行记录、开具处方，剩余频率统计准确。而静脉或硬膜外泵入的自控镇痛治疗用药时间长（48～72小时），医师开具的是理论治疗总量，实际用药量是由患者控制的。结束镇痛治疗时患者已从手术室转至病区，与病区沟通发现这部分患者也存在有使用剩余量的情况。静脉或硬膜外泵入时处方开具量与使用量存在“脱节”现象，部分剩余情况没有在本次研究中体现。

3.3 麻精一药品使用剩余量抛弃

新加坡的医院手术室要求未用完的麻醉药品在麻醉结束后必须在麻醉护士见证下由麻醉师现场销毁，需要有麻醉药品带回病房时，须在账册备注栏内注明剩余剂量，并注明患者去向[6]。我院采取双人复核，流水稀释后抛弃剩余麻精一药品并进行登记，内容包括日期、患者姓名、药品名称、规格、批号、使用剂量、剩余剂量、处理方式、处理人、复核人等。上述措施从一定程度完善了麻精一药品使用的过程追踪，达到可追溯的目的。

3.4 针对麻精一药品使用剩余量的规范化管理

由于患者个体差异，麻精一药品使用过程中存在剩余量是客观存在的事实；对手术室而言，因手术类别、手术时间不同，不管是术前麻醉注射，还是术后的患者自控镇痛都有产生剩余量的可能性。在手术室这个相对“封闭”的环境中，麻精一药品剩余量是被抛弃还是被合用、有无节余的药品、麻精一药品流弊的风险防控，这些问题是医疗机构对麻精药品监管的重点。医疗机构需建立针对麻精一药品使用剩余量的相关管理制度和流程，达到精细化管理的目的。使用流程方面：医师或其助手应即时记录使用量，如实开具处方并注明使用批号、抛弃量；抛弃过程应进行双人复核并进行登记；手术室麻精一药品应专人负责且建立完备的交接班制度。领发流程方面：给手术室发放麻精一药品时应收回空安瓿，核对其批号和数量，并做记录，以确保药品请领数量的准确性[7]。监管方面：药学部应不定期对麻精一药品的贮存、使用进行追踪检查，甄别记录的真实性；同时建立特殊管理药品信息统计系统，监测使用量、剩余量趋势等。

3.5 小结

现行的《麻醉药品和精神药品管理条例》《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》没有麻精一药品使用剩余量的相关规定，但上述法规在使用场所、专册登记、安瓿回收、交接班制度等方面的规定很大程度上避免了药品的流弊。笔者建议生产企业优化药品规格；在药品规格适宜的基础上，麻精一药品的剩余量只能抛弃，严禁患者合用；同时加强日常监管，进一步降低流弊风险。